4,122 matches
-
eșec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior și trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutații ce conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conținute în Atripla ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Atripla se bazează în principal pe datele obținute pe o durată de 48 săptămâni dintr- un studiu clinic în care pacienți cu supresie virologică stabilă printr- un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu Atripla ( vezi
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cervarix este un vaccin indicat pentru prevenția leziunilor precanceroase cervicale și a cancerului de col uterin determinate de Papillomavirusurile umane ( HPV= human papillomavirus ) , tipurile 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității la femei cu vârsta cuprinsă între 15 și 25 ani după vaccinarea cu Cervarix și pe demonstrarea imunogenicității vaccinului la persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani . Vezi pct . 5. 1 pentru informații
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de col uterin determinate de Papillomavirusurile umane ( HPV= human papillomavirus ) , tipurile 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității la femei cu vârsta cuprinsă între 15 și 25 ani după vaccinarea cu Cervarix și pe demonstrarea imunogenicității vaccinului la persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani . Vezi pct . 5. 1 pentru informații cu privire la dovezile care susțin eficacitatea Cervarix în prevenția leziunilor precanceroase cervicale asociate cu HPV- 16 și/ sau HPV-
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cervarix este un vaccin indicat pentru prevenția leziunilor precanceroase cervicale și a cancerului de col uterin determinate de Papillomavirusurile umane ( HPV= human papillomavirus ) , tipurile 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității la femei cu vârsta cuprinsă între 15 și 25 ani după vaccinarea cu Cervarix și pe demonstrarea imunogenicității vaccinului la persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani . Vezi pct . 5. 1 pentru informații
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de col uterin determinate de Papillomavirusurile umane ( HPV= human papillomavirus ) , tipurile 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității la femei cu vârsta cuprinsă între 15 și 25 ani după vaccinarea cu Cervarix și pe demonstrarea imunogenicității vaccinului la persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani . Vezi pct . 5. 1 pentru informații cu privire la dovezile care susțin eficacitatea Cervarix în prevenția leziunilor precanceroase cervicale asociate cu HPV- 16 și/ sau HPV-
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cervarix este un vaccin indicat pentru prevenția leziunilor precanceroase cervicale și a cancerului de col uterin determinate de Papillomavirusurile umane ( HPV= human papillomavirus ) , tipurile 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității la femei cu vârsta cuprinsă între 15 și 25 ani după vaccinarea cu Cervarix și pe demonstrarea imunogenicității vaccinului la persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani . Vezi pct . 5. 1 pentru informații
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
de col uterin determinate de Papillomavirusurile umane ( HPV= human papillomavirus ) , tipurile 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității la femei cu vârsta cuprinsă între 15 și 25 ani după vaccinarea cu Cervarix și pe demonstrarea imunogenicității vaccinului la persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani . Vezi pct . 5. 1 pentru informații cu privire la dovezile care susțin eficacitatea Cervarix în prevenția leziunilor precanceroase cervicale asociate cu HPV- 16 și/ sau HPV-
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
certificatelor de omologare suplimentare și modificările aduse acestor certificate; (b) eliberarea certificatelor de navigabilitate, a certificatelor de navigabilitate restricționate, a permiselor de zbor și a certificatelor de autorizare a dării în exploatare; (c) eliberarea autorizațiilor pentru proiectele de reparații; (d) demonstrarea conformității cu cerințele de protecție a mediului ; (e) eliberarea certificatelor de zgomot; (f) identificarea produselor, reperelor și dispozitivelor; (g) certificarea anumitor repere și dispozitive; (h) certificarea întreprinderilor de proiectare și producție; (i) eliberarea dispozițiilor în materie de navigabilitate. 2. În
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
și defecțiuni........................................ 17 21A.3B Dispoziții privind navigabilitatea............................................................... 18 21A.4 Coordonare între proiectare și producție.................................................... 18 CAPITOLUL B - CERTIFICATE DE OMOLOGARE ȘI CERTIFICATE DE OMOLOGARE RESTRICȚIONATE 18 21A.11 Domeniu de aplicare........................................................................................ 18 21A.13 Eligibilitate....................................................................................................... 18 21A.14 Demonstrarea capacității.................................................................................. 18 21A.15 Cerere............................................................................................................... 19 21A.16A Coduri de navigabilitate................................................................................... 19 21A.16B Condiții speciale.............................................................................................. 19 21A.17 Condițiile aplicabile ale omologării ............................................................... 20 21A.18 Stabilirea cerințelor aplicabile privind protecția mediului și a specificațiilor de omologare aplicabile............................................................................. 20 21A
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
21A.105 Evidența documentelor............................................................................ 26 21A.107 Instrucțiuni pentru menținerea navigabilității............................................ 26 21A.109 Obligații și marcaj EPA.................................................................................. 26 CAPITOLUL E - CERTIFICATE DE OMOLOGARE DE TIP SUPLIMENTARE.................. 26 21A.111 Domeniu de aplicare.......................................................................... 26 21A.112 Eligibilitate................................................................................................... 26 21A.112B Demonstrarea capacității........................................................................... 26 21A.113 Solicitarea unui certificat de omologare suplimentar............................... 26 21A.114 Demonstrarea conformității..................................................................... 27 21A.115 Eliberarea unui certificat de omologare suplimentar....................................... 27 21A.116 Transfer......................................................................................... 27 21A.117 Modificarea părții din produs care face obiectul certificatului de
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
Obligații și marcaj EPA.................................................................................. 26 CAPITOLUL E - CERTIFICATE DE OMOLOGARE DE TIP SUPLIMENTARE.................. 26 21A.111 Domeniu de aplicare.......................................................................... 26 21A.112 Eligibilitate................................................................................................... 26 21A.112B Demonstrarea capacității........................................................................... 26 21A.113 Solicitarea unui certificat de omologare suplimentar............................... 26 21A.114 Demonstrarea conformității..................................................................... 27 21A.115 Eliberarea unui certificat de omologare suplimentar....................................... 27 21A.116 Transfer......................................................................................... 27 21A.117 Modificarea părții din produs care face obiectul certificatului de omologare suplimentar............................................................................................... 27 21A.118A Obligații și marcaj EPA.................................................................................. 27 21A.118B Durata și
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
aplicabile.................................................... 43 21A.305 Aprobarea reperelor și dispozitivelor.............................................................. 43 21A.307 Aprobarea reperelor și dispozitivelor în vederea instalării...................... 43 (CAPITOLUL L - NU SE APLICĂ)............................................................................. 44 CAPITOLUL M - REPARAȚII........................................................................................ 44 21A.431 Domeniu de aplicare........................................................................................ 44 21A.432 Eligibilitate....................................................................................................... 44 21A.432B Demonstrarea capacității de funcționare................................................. 44 21A.433 Proiectul de reparații................................................................................ 44 21A.435 Clasificarea reparațiilor............................................................................... 44 21A.437 Eliberarea aprobării pentru proiectul de reparații........................................... 45 21A.439 Fabricarea pieselor de schimb................................................................... 45 21A.441 Executarea reparației................................................................................. 45 21A.443 Limitări......................................................................................................... 45
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
menținerea navigabilității........................................... 46 21A.451 Obligații și marcaj EPA.................................................................... 46 (CAPITOLUL N - NU SE APLICĂ)..................................................................................... 46 CAPITOLUL O - AUTORIZAȚII ETSO (European Technical Standard Order - standardele tehnice europene) 46 21A.601 Domeniu de aplicare..................................................................... 46 21A.602A Eligibilitate............................................................................................... 46 21A.602B Demonstrarea capacității........................................................................ 47 21A.603 Cerere.............................................................................................................. 47 21A.604 Autorizație ETSO pentru un bloc de alimentare auxiliar (APU)..................... 47 21A.605 Documente necesare................................................................................ 47 21A.606 Eliberarea autorizației ETSO................................................................... 47 21A.607 Prerogativele autorizației ETSO...................................................................... 47 21A.608 Declarație referitoare la
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
demonstrat sau este în curs de a demonstra capacitatea sa de funcționare în conformitate cu punctul 21A.14 poate prezenta o cerere pentru un certificat de omologare de tip sau certificat de omologare restricționat, în condițiile stabilite în prezentul capitol. 21A.14 Demonstrarea capacității (a) Întreprinderea care solicită un certificat de omologare de tip sau un certificat de omologare restricționat trebuie să-și demonstreze capacitatea prin deținerea unei aprobări a întreprinderii de proiectare, eliberată de agenție în conformitate cu capitolul J. (b) Prin derogare de la
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
de omologare de tip sau un certificat de omologare restricționat trebuie să-și demonstreze capacitatea prin deținerea unei aprobări a întreprinderii de proiectare, eliberată de agenție în conformitate cu capitolul J. (b) Prin derogare de la litera (a) și ca procedură alternativă pentru demonstrarea capacității, solicitantul poate cere acordul agenției pentru aplicarea procedurilor care stabilesc practici de proiectare specifice, resursele și succesiunea activităților necesare pentru a se conforma prezentei părți, atunci când produsul este unul din următoarele: 1. un avion foarte ușor sau un giravion
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
Eligibilitate Persoanele fizice sau juridice ("întreprinderi") care și-au demonstrat ori sunt pe cale de a-și demonstra capacitatea în conformitate cu punctul 21A.112B sunt eligibile în calitate de solicitanți ai unui certificat de omologare suplimentar, în condițiile stabilite în prezentul capitol. 21A.112B Demonstrarea capacității (a) Orice întreprindere care solicită un certificat de omologare suplimentar își demonstrează capacitatea prin deținerea unei aprobări de întreprindere de proiectare eliberate de agenție în conformitate cu capitolul J. (b) Prin derogare de la litera (a), ca procedură alternativă pentru demonstrarea capacității
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
112B Demonstrarea capacității (a) Orice întreprindere care solicită un certificat de omologare suplimentar își demonstrează capacitatea prin deținerea unei aprobări de întreprindere de proiectare eliberate de agenție în conformitate cu capitolul J. (b) Prin derogare de la litera (a), ca procedură alternativă pentru demonstrarea capacității sale, un solicitant poate cere acordul agenției pentru a utiliza procedurile care stabilesc practicile specifice de proiectare, resursele și succesiunea activităților necesare pentru a se conforma prezentului capitol. 21A.113 Solicitarea unui certificat de omologare suplimentar (a) Solicitarea unui
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
impuse la punctul 21A.93. În plus, solicitarea trebuie să justifice validitatea informațiilor care stau la baza acestor identificări, fie pe baza propriilor resurse ale solicitantului, fie în temeiul unui acord cu titularul certificatului de omologare de tip. 21A.114 Demonstrarea conformității Orice solicitant al unui certificat de omologare suplimentar trebuie să se conformeze dispozițiilor de la punctul 21A.97. 21A.115 Eliberarea unui certificat de omologare suplimentar Agenția eliberează certificatul de omologare suplimentar solicitanților care: (a) îndeplinesc dispozițiile de la punctul 21A
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
va primi un plan care să prezinte în detaliu procedura de informare a persoanelor interesate în caz de modificare a instrucțiunilor. CAPITOLUL F - FABRICAȚIE FĂRĂ APROBAREA ÎNTREPRINDERII DE PRODUCȚIE 21A.121 Domeniu de aplicare (a) Prezentul capitol stabilește procedura pentru demonstrarea conformității produsului, reperului sau dispozitivului cu datele de proiectare aplicabile, atunci când sunt fabricate de o întreprindere care nu este autorizată în conformitate cu dispozițiile capitolului G. (b) Prezentul capitol stabilește normele care reglementează activitatea fabricantului unui produs, reper sau dispozitiv executat conform
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
a solicitat o aprobare privind proiectul unui produs, reper sau dispozitiv, sau (b) a asigurat coordonarea corespunzătoare între producție și proiectare, în temeiul unui acord cu solicitantul sau cu titularul unei aprobări a proiectului. 21A.124 Cerere (a) Cererea privind demonstrarea conformității unui produs, reper și dispozitiv, în conformitate cu acest capitol se efectuează în forma și modul stabilite de autoritatea competentă. (b) Cererea cuprinde: 1. În funcție de caz, probe care arată că: (i) nu ar fi oportună eliberarea unei aprobări de întreprindere de
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
pentru certificare primește un document care atestă domeniul de aplicare a autorizării sale. 21A.147 Modificări ale întreprinderii de producție aprobate (a) După eliberarea unei aprobări de întreprindere de producție, orice modificare a aprobării de întreprindere de producție, semnificativă pentru demonstrarea conformității sau în ceea ce privește navigabilitatea și caracteristicile referitoare la nivelul de zgomot, pierderea de combustibil în atmosferă și emisiile de gaze ale produsului, reperului sau dispozitivului, în special modificările privind sistemul de calitate, se aprobă de către autoritatea competentă. Cererea de aprobare
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
432 B este eligibilă ca solicitant de aprobare de proiect pentru o reparație majoră, în condițiile stabilite în prezentul capitol. (b) Orice persoană fizică sau juridică este eligibilă ca solicitant de aprobare de proiect pentru o reparație minoră. 21A.432B Demonstrarea capacității de funcționare (a) Un solicitant de aprobare de proiect pentru o reparație majoră își demonstrează capacitatea prin deținerea unei aprobări de întreprindere de proiectare, eliberată de agenție în conformitate cu capitolul J. (b) Prin derogare de la litera (a), ca procedură alternativă
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
fizică sau juridică ce produce sau intenționează să producă un articol conform ETSO și care și-a demonstrat sau este în curs de a-și demonstra capacitatea în conformitate cu punctul 21A.602B este eligibilă ca solicitant de autorizație ETSO. 21A.602B Demonstrarea capacității Orice solicitant de autorizație ETSO își demonstrează capacitatea după cum urmează: (a) pentru producție, prin deținerea unei aprobări de întreprindere de producție eliberată în conformitate cu capitolul G sau prin respectarea procedurilor din capitolul F; și (b) pentru proiectare: 1. pentru un
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
Pentru ce se utilizează Cervarix ? Cervarix se utilizează pentru protecția împotriva leziunilor precanceroase ( dezvoltarea anormală a celulelor ) cervicale și a cancerului de col uterin cauzate de infecția cu papilomavirusul uman ( HPV ) , tipurile 16 sau 18 . Această utilizare se bazează pe demonstrarea eficacității vaccinului Cervarix la persoanele de sex feminin cu vârste cuprinse între 15 și 25 de ani și a imunogenicității sale ( capacitatea de a determina un răspuns al sistemului imunitar la vaccin ) la persoanele de sex feminin cu vârste cuprinse
Ro_184 () [Corola-website/Science/290944_a_292273]
-
forței de muncă, precum și potențialului lor de inovare. (10) Este necesar să se acorde o atenție deosebită asigurării complementarității și coerenței cu alte politici comunitare, în special cu al șaptelea program-cadru pentru acțiunile de cercetare, de dezvoltare tehnologică și de demonstrare și programul-cadru pentru competitivitate și inovație. În afară de aceasta, ar trebui realizată o sinergie între susținerea adusă de FEDER, pe de o parte, și aceea adusă de Fondul Social European, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1081/2006 al Parlamentului European și al
32006R1080-ro () [Corola-website/Law/295385_a_296714]