4,165 matches
-
nereușite, atunci pentru clasificarea în categoria 2, ar fi necesar în mod normal să existe dovezi privind mecanismul de acțiune, pentru a interpreta dacă este posibilă apariția efectelor negative, ca de exemplu modificarea modului de secreție hormonală la oameni. TOXICITATEA EVOLUTIVĂ Pentru clasificarea în categoria 2, trebuie să existe dovezi clare ale efectelor negative în studii bine realizate pe una sau mai multe specii. Deoarece efectele negative la sarcina și după sarcina pot să apară ca o consecință secundară a toxicității
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Posibil: N.A. Probabil: Un izolat confirmat în laborator fără informații clinice sau un caz cu simptome clinice și legătură epidemiologică Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. VARIANTĂ A MALADIEI LUI CREUTZFELDT-JAKOB Descriere clinică I. Istoric - Tulburare neuropsihiatrică evolutivă; - Durata bolii 6 luni; - Investigația de rutină nu pare să indice alt diagnostic; - Fără antecedente de expunere iatrogenă potențială. II. Caracteristici clinice - Simptome psihiatrice precoce; - Simptome senzoriale dureroase persistente; - Ataxie; - Mioclonie, coree sau distonie; - Demență. Criterii de laborator pentru diagnostic
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
5 caracteristici clinice și EEG nu indică aspectul tipic al formei clasice de CJD (sau nu s-a efectuat nici un EEG) și Hipersemnal bilateral la nivel pulvinar la o examinare RMN I și biopsie pozitivă din amigdale Confirmat: Tulburare neuropsihiatrică evolutivă și confirmare neuropatologică a diagnosticului de vCJD. FEBRE HEMORAGICE VIRALE Febra Ebola/Marburg Descriere clinică Începe cu febră acută, diaree (eventual sângeroasă) și vomă. Cefaleea, greața și durerea abdominală sunt curente. Pot urma manifestări hemoragice. Unii pacienți pot de asemenea
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
ochii) și se descriu simptomele asociate caracteristicilor fizice, chimice și toxicologice. Se includ efectele întârziate și imediate și, de asemenea, efectele cronice în urma expunerii pe termen scurt sau lung: de ex.: sensibilizarea, narcoza, cancerigenicitatea, mutagenitatea și toxicitatea de reproducere (toxicitatea evolutivă și fertilitatea). Ținând seama de informațiile prezentate deja la pct. 2, compoziția/informații cu privire la componente, s-ar putea să fie necesară menționarea efectelor specifice asupra sănătății a unor componente din preparate. 12. INFORMAȚII ECOLOGICE Se descriu efectele, comportamentul și destinul
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
167 Danemarca 210 Germania 155 Grecia 50 Spania 271 Italia 121 Luxemburg 4 Olanda 84 Portugalia 154 Finlanda 132 Suedia 115 Regatul Unit 220 Măsuri privind punerea în aplicare a unei rețele informaționale care este relevantă și adecvată la nevoile evolutive ale utilizatorilor, în cadrul Uniunii Economice și Monetare și al mediului economic internațional - Măsuri centralizate: 481 - Măsuri care trebuie luate în statele membre: 673 Belgia 19 Danemarca 55 Germania 80 Grecia 142 Italia 64 Austria 25 Portugalia 28 Finlanda 86 Suedia
jrc4975as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90143_a_90930]
-
a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost noncomparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu controlat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu HAP clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . Tratamentul cu Tracleer trebuie început cu o doză de 62, 5 mg , de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
250 mg , de două ori pe zi . Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 2 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi crescut la o
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cel considerat optim , asupra vascularizației pulmonare . Cu toate acestea nu s- a stabilit profilul de siguranță al administrării dozelor mai mari la copii . Nu există experiență privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 ani . Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive : Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani . Experiența referitoare la administrarea la pacienții cu greutate sub 40 kg este limitată . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în cele două studii , 85 % dintre pacienți au prezentat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . Tratamentul cu Tracleer trebuie început cu o doză de 62, 5 mg , de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
250 mg , de două ori pe zi . Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 22 Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice . Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi crescut la o
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cel considerat optim , asupra vascularizației pulmonare . Cu toate acestea nu s- a stabilit profilul de siguranță al administrării dozelor mai mari la copii . Nu există experiență privind utilizarea la copiii cu vârsta sub 3 ani . Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive : Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani . Experiența referitoare la administrarea la pacienții cu greutate sub 40 kg este limitată . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere digitale în decursul ultimului an ) . În cadrul studiului AC- 052- 331 , pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital de dată recentă , iar în mod global , în cele două studii , 85 % dintre pacienți au prezentat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
de supraveghere pentru a colecta informații referitoare la datele demografice , datele de siguranță și rezultatele obținute la pacienții cărora li s- a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Datele care vor fi colectate vor fi puse în acord cu CHMP . Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente din fiecare Stat Membru . că Tracleer este teratogen la animale Utilizarea la femeile gravide este contraindicată
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
în primele 4 luni Trimestrial , după aceea Administrarea Tracleer concomitent cu ciclosporină este contraindicată Faptul că baza de date privind siguranța în utilizarea Tracleer pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive este limitată , iar medicii sunt încurajați să recruteze pacienți pentru programul de supraveghere , pentru a mări volumul cunoștințelor despre medicament . Programul de supraveghere trebuie să încurajeze medicii să raporteze reacțiile adverse . Faptul că Tracleer este teratogen la animale Faptul că
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie efectuate alte teste adecvate , ori de câte ori apar
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie efectuate alte teste adecvate , ori de câte ori apar
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
4. 4 ) . • Insuficiență hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , care pot avea diateză hemoragică , este limitată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . • Insuficiență hepatică severă . • Leziune hemoragică evolutivă , cum sunt ulcerul gastro- duodenal sau hemoragia intracraniană . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice , trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine și/ sau trebuie efectuate alte teste adecvate , ori de câte ori apar
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]