4,977 matches
-
de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte frecvente : Cefalee Somnolență , amețeală , parestezie Vărsături , greață
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
raportate cazuri de pneumopatie interstițială/ pneumopatie . 101 4. 9 Supradozaj La pacienți s- au evaluat clinic doze de 500 , 750 , 1000 și 1250 mg/ m ( doză totală pe un ciclu de peste 5 zile ) . Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică și a fost raportată la orice doză dar este de așteptat să fie mai severă la doze mai mari . Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg ( doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile ) , iar reacțiile adverse raportate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de mai mult de 5 zile de tratament ( până la 64 zile ) cu reacții adverse ce au inclus supresie medulară , cu sau fără infecție , în unele cazuri severe și prelungite finalizate cu deces . În caz de supradozaj , este necesară o evaluare hematologică . Dacă este necesar , trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antineoplazice - Alți agenți alchilanți , codul ATC L01A X03 Temozolomida este o triazenă care la pH- ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții aflați
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
utilajelor . 4. 8 Efecte nedorite Profilul de siguranță al voriconazolului rezultă dintr- o bază de date de siguranță ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți primind
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei . În studiu au fost incluși 370
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
au inclus 5 pacienți cu vârste între 12 și 15 ani , ceilalți pacienți beneficiind de tratament cu voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) . Bolile asociate ale acestor pacienți au inclus afecțiuni hematologice maligne și Studii clinice privind influența asupra intervalului QT A fost realizat la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo , folosind doze unice , pentru evaluarea efectului asupra intervalului QT . Creșterile
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții aflați
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
utilajelor . 4. 8 Efecte nedorite Profilul de siguranță al voriconazolului rezultă dintr- o bază de date de siguranță ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți primind
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei . În studiu au fost incluși 370
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
au inclus 5 pacienți cu vârste între 12 și 15 ani , ceilalți pacienți beneficiind de tratament cu voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) . Bolile asociate ale acestor pacienți au inclus afecțiuni hematologice maligne și Studii clinice privind influența asupra intervalului QT A fost realizat la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo , folosind doze unice , pentru evaluarea efectului asupra intervalului QT . Creșterile
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : 49 includă
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
utilajelor . 4. 8 Efecte nedorite Profilul de siguranță al voriconazolului rezultă dintr- o bază de date de siguranță ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți primind
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei . În studiu au fost incluși 370
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
au inclus 5 pacienți cu vârste între 12 și 15 ani , ceilalți pacienți beneficiind de tratament cu voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) . Bolile asociate ale acestor pacienți au inclus afecțiuni hematologice maligne și anemie aplastică ( 27 de pacienți ) și granulomatoze cronice ( 14 pacienți ) . Studii clinice privind influența asupra intervalului QT A fost realizat la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții aflați
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
utilajelor . 4. 8 Efecte nedorite Profilul de siguranță al voriconazolului rezultă dintr- o bază de date de siguranță ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți primind
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei . În studiu au fost incluși 370
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
au inclus 5 pacienți cu vârste între 12 și 15 ani , ceilalți pacienți beneficiind de tratament cu voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) . Bolile asociate ale acestor pacienți au inclus afecțiuni hematologice maligne și anemie aplastică ( 27 de pacienți ) și granulomatoze cronice ( 14 pacienți ) . Studii clinice privind influența asupra intervalului QT A fost realizat la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Amețeală , somnolență , parestezie , sincopă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Amețeală , somnolență , parestezie , sincopă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Sincopă , parestezie , somnolență , amețeală Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și rare ( < 1/ 1000 ) . Evenimentele raportate după punerea pe piață sunt prezentate cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 4 : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Sincopă , parestezie , somnolență , amețeală Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență necunoscută Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții cu risc crescut pentru afecțiunile maligne cauzate de fumatul intens . l Toți pacienții care primesc Trudexa trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( ex . febră persistentă , echimoze , sângerare , d Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu ul placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și od fasceită necrozantă , meningită virală , Rare diverticulită . Tumori maligne și benigne ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , carcinom cutanat cu celule scoamoase . t limfopenie Tulburări hematologice și Frecvente iza neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , limfatice lupus eritematos sistemic , angioedem , Tulburări ale sistemului Mai puțin Rare afecțiuni ale tiroidei ( inclusiv gușă ) Tulburări metabolice și de Mai puțin Rare Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]