7,211 matches
-
și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin . De asemenea , adjuvantul conține polisorbat 80 și sorbitan trioleat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin . De asemenea , adjuvantul conține polisorbat 80 și sorbitan trioleat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin . De asemenea , adjuvantul conține polisorbat 80 și sorbitan trioleat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
gripei , mai ales a celor la care există un risc mare de apariție a complicațiilor bolii . Utilizarea vaccinului trebuie să aibă la bază recomandări oficiale . Adulților cu vârsta de până la 59 de ani li se administrează concentrația mai mică ( 9 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste li se administrează concentrația mai mare ( 15 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Vaccinul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează IDflu
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
bază recomandări oficiale . Adulților cu vârsta de până la 59 de ani li se administrează concentrația mai mică ( 9 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste li se administrează concentrația mai mare ( 15 micrograme din fiecare tulpină de virus ) . Vaccinul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează IDflu ? IDflu se administrează sub formă de o injecție „ intradermică ” în stratul superior al pielii , cu ajutorul unui sistem special de microinjectare . Locul recomandat
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
fost realizate patru studii , la care au participat peste 8 000 de persoane , pentru a studia eficacitatea IDflu pentru protecția împotriva gripei . Două dintre studii au vizat persoane până la 60 de ani , care au fost vaccinate cu concentrația de 9 micrograme . Celelalte două studii au vizat persoane de 60 de ani și peste , care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme . În toate studiile , IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injectare în mușchi
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
gripei . Două dintre studii au vizat persoane până la 60 de ani , care au fost vaccinate cu concentrația de 9 micrograme . Celelalte două studii au vizat persoane de 60 de ani și peste , care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme . În toate studiile , IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injectare în mușchi . Studiile au comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi ( imunogenitate ) , prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
IDflu în timpul studiilor ? În toate studiile , atât IDflu , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale . La adulții de până la 60 de ani , concentrația de 9 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . La adulții de 60 de ani și peste , concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . Care sunt riscurile asociate cu IDflu
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale . La adulții de până la 60 de ani , concentrația de 9 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . La adulții de 60 de ani și peste , concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . Care sunt riscurile asociate cu IDflu ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IDflu ( observate la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt durerile de cap , mialgia ( dureri
Ro_449 () [Corola-website/Science/291208_a_292537]
-
EU/ 1/ 08/ 507/ 001 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 002 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
EU/ 1/ 08/ 507/ 001 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 002 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 002 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 003 IDflu 9 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 006 IDflu
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 004 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 006 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute 1/ 1
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 1 Seringă preumplută EU/ 1/ 08/ 507/ 005 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 10 Seringi preumplute EU/ 1/ 08/ 507/ 006 IDflu 15 micrograme/ tulpină Suspensie injectabilă Seringă preumplută ( din sticlă ) 0, 1 ml 20 Seringi preumplute 1/ 1
Ro_450 () [Corola-website/Science/291209_a_292538]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține romiplostim 250 μg . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml soluție conține romiplostim 250 μg ( 500 μg/ ml ) . În plus , o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Nplate este un produs steril , dar care nu conține conservanți și care este destinat pentru o singură utilizare . Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie . Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit cu 0, 72 ml apă pentru preparate injecțabile , până la un volum reconstituit de 0, 5 ml . În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 µg de romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 4 februarie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluția injectabilă 2 . Fiecare flacon conține romiplostim 500 μg . După reconstituire , un volum administrabil de 1 ml soluție conține romiplostim 500 μg ( 500 μg/ ml ) . În plus , o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Nplate este un produs steril , dar care nu conține conservanți și care este destinat pentru o singură utilizare . Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie . Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile , până la un volum reconstituit de 1 ml . În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 µg de romiplostim să
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la • minimum a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 250 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml de soluție conține romiplostim 250 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la • minimum a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 250 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml de soluție conține romiplostim 250 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 250 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml de soluție conține romiplostim 250 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 250 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml de soluție conține romiplostim 250 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 μg 6 . Amgen Europe B. V . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 500 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 1 ml de soluție conține romiplostim 500 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH-
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 μg 6 . Amgen Europe B. V . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 500 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 1 ml de soluție conține romiplostim 500 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]