6,328 matches
-
îndeplinește următoarea condiție: - în cazul în care pentru producerea de sămânță Certificată de hibrizi de Helianthus annuus (floarea-soarelui) s-au folosit un component femel mascul - steril și un component mascul care nu restaurează fertilitatea masculă, semințele produse de părintele mascul - steril se amestecă cu sămânța produsă de părintele complet fertil. Raportul dintre semințele părintelui mascul - steril și de părintele mascul - fertil nu depășește doi la unu. 4. Semințele îndeplinesc următoarele alte standarde sau condiții în ceea ce privește facultatea germinativă, puritatea specifică și conținutul
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
Helianthus annuus (floarea-soarelui) s-au folosit un component femel mascul - steril și un component mascul care nu restaurează fertilitatea masculă, semințele produse de părintele mascul - steril se amestecă cu sămânța produsă de părintele complet fertil. Raportul dintre semințele părintelui mascul - steril și de părintele mascul - fertil nu depășește doi la unu. 4. Semințele îndeplinesc următoarele alte standarde sau condiții în ceea ce privește facultatea germinativă, puritatea specifică și conținutul în semințe de alte specii de plante, incluzând Orobanche spp.: A. Tabel *Font 7* Conținutul
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
sau fără contact cu lemn de stejar; 25. utilizarea dioxidului de carbon, argonului sau azotului, separat sau în amestec, în scopul creării unei atmosfere inerte și al manipulării produsului la adăpost de aer; 26. îmbutelierea vinurilor la cald; 27. îmbutelierea sterilă a vinurilor. Articolul 51 Operațiunile de acidifiere și dezacidifiere a vinului trebuie comunicate în scris inspectorilor teritoriali ai ISCTV, cel putin cu 24 de ore înaintea începerii primei operațiuni. Notificarea cuprinde următoarele informații: a) denumirea/numele și sediul/adresa persoanei
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222939_a_224268]
-
sau fără contact cu lemn de stejar; 25. utilizarea dioxidului de carbon, argonului sau azotului, separat sau în amestec, în scopul creării unei atmosfere inerte și al manipulării produsului la adăpost de aer; 26. îmbutelierea vinurilor la cald; 27. îmbutelierea sterilă a vinurilor. Articolul 51 Operațiunile de acidifiere și dezacidifiere a vinului trebuie comunicate în scris inspectorilor teritoriali ai ISCTV, cel putin cu 24 de ore înaintea începerii primei operațiuni. Notificarea cuprinde următoarele informații: a) denumirea/numele și sediul/adresa persoanei
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222937_a_224266]
-
indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, o schemă de validare a procesului de fabricație pentru loturi la scară de producție; ... f) pentru produse medicinale sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
reglări pentru eventualele abateri constatate față de această, în urma programului de monitorizare; ... c) pentru alte situații specifice concentrațiile din apa prelevata se vor stabili într-o secțiune amonte de sectorul de rău afectat (de exemplu - în cazul scurgerilor de pe haldele de steril etc); ... 3. debitul evacuat, măsurat sau determinat în conformitate cu actele normative în vigoare; 4. durată zilnică, efectivă de funcționare a folosinței; 5. numărul efectiv de zile de funcționare a folosinței de apă, în intervalul convenit; 6. temperatura efectivă a apei brute
ORDIN nr. 798 din 31 august 2005 (*actualizat*) privind aprobarea abonamentului-cadru de utilizare/exploatare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214634_a_215963]
-
două eprubete vidate cu volum predeterminat de sânge, A și B, pentru păstrarea probei, prevăzute cu anticoagulant, ce au același cod și care se sigilează, fiind prevăzute cu accesorii speciale pentru prevenirea falsificării probei; ... c) seringi de plastic; ... d) tampoane sterile dezinfectante; ... e) mănuși medicale de unică folosință; ... f) garou; ... g) containere pentru păstrarea reziduurilor biologice; ... h) trusă pentru îndepărtarea reziduurilor biologice; ... i) bandaj adeziv și tifon; ... j) geantă frigorifică; ... k) genți pentru transport și sigilii; ... l) dispozitiv de măsurare a
NORME METODOLOGICE din 23 septembrie 2009 privind organizarea şi desfăşurarea controlului doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215660_a_216989]
-
Elementele de identificare a marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12. Articolul 50 (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil și de neșters, pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, precum și pe instrucțiunile de utilizare. ... (2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie aplicat și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. ... (3) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
trebuie efectuate în condiții de maximă siguranță. În special măsurile de siguranță cu privire la viruși și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală în cursul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
prin metode documentate privind inactivarea virală în cursul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterilă față de cele nesterile. 9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător: 9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu reducă performanțele specificate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
31 alin. (3) sau a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță; ... f) inscripția "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță; ... f) inscripția "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări; ... g) pentru dispozitive la
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
pe toată durata de funcționare; ... e) informații necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul; ... f) informații privind riscurile interferenței reciproce datorate prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigații sau tratamente; ... g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril și, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și să emită o declarație de conformitate în acest sens. În plus, în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă, și doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate siguranței și menținerii sterilității, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5, 3. Producătorul trebuie să instituie și să mențină la zi proceduri sistematice de
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
trebuie să asigure aplicarea sistemului calității aprobat pentru inspecția finală și testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele introduse pe piață în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și să mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5. 2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
1. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu o funcție de măsurare, obligațiile impuse la pct. 5 asigură și declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri. 2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
din hotărâre, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezentei hotărâri dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate; ... f) rezultatul calculelor de proiectare și ale inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematică de pe piață a dispozitivelor de același tip de către producător. 5. La produsele introduse pe piață în condiții sterile și la dispozitivele din clasa I cu o func��ie de măsurare producătorul trebuie să țină seama nu numai de indicațiile expuse în prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la: a) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, numai la aspectele de producție care privesc siguranța și menținerea condițiilor de sterilitate; ... b) în cazul produselor cu funcție de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerințe metrologice. Se aplică prevederile pct. 6 lit. a). 7
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
01/04/2002 Anexă 3 CONDIȚII de colectare prin separare la locul producerii, pe categoriile stabilite, a deșeurilor rezultate din activitățile medicale 1. Sacii negri sau transparenți se folosesc pentru colectarea deșeurilor asimilabile celor menajere, de exemplu: ambalaje pentru materialele sterile, flacoane de perfuzie care nu au venit în contact cu sângele sau alte lichide biologice, resturi alimentare (cu excepția celor provenite de la secțiile de boli infecțioase), hârtie, bonete și măști de unică folosință, ghips necontaminat cu lichide biologice, sacii și alte
ORDIN nr. 219 din 1 aprilie 2002 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţionala de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219462_a_220791]
-
01/04/2002 Anexă 3 CONDIȚII de colectare prin separare la locul producerii, pe categoriile stabilite, a deșeurilor rezultate din activitățile medicale 1. Sacii negri sau transparenți se folosesc pentru colectarea deșeurilor asimilabile celor menajere, de exemplu: ambalaje pentru materialele sterile, flacoane de perfuzie care nu au venit în contact cu sângele sau alte lichide biologice, resturi alimentare (cu excepția celor provenite de la secțiile de boli infecțioase), hârtie, bonete și măști de unică folosință, ghips necontaminat cu lichide biologice, sacii și alte
ORDIN nr. 219 din 1 aprilie 2002 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţionala de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219465_a_220794]
-
deșeuri se colectează și se îndepărtează la fel că deșeurile menajere. Deșeurile asimilabile celor menajere încetează să mai fie nepericuloase când sunt amestecate cu o cantitate oarecare de deșeuri periculoase. Următoarele materiale se includ în categoria deșeurilor nepericuloase: ambalajele materialelor sterile, flacoanele de perfuzie care nu au venit în contact cu sângele sau cu alte lichide biologice, ghipsul necontaminat cu lichide biologice, hârtia, resturile alimentare (cu excepția celor provenite de la secțiile de boli contagioase), sacii și alte ambalaje din material plastic, recipientele
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2002 (*actualizate*) privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219466_a_220795]
-
deșeuri se colectează și se îndepărtează la fel că deșeurile menajere. Deșeurile asimilabile celor menajere încetează să mai fie nepericuloase când sunt amestecate cu o cantitate oarecare de deșeuri periculoase. Următoarele materiale se includ în categoria deșeurilor nepericuloase: ambalajele materialelor sterile, flacoanele de perfuzie care nu au venit în contact cu sângele sau cu alte lichide biologice, ghipsul necontaminat cu lichide biologice, hârtia, resturile alimentare (cu excepția celor provenite de la secțiile de boli contagioase), sacii și alte ambalaje din material plastic, recipientele
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2002 (*actualizate*) privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219463_a_220792]