43,490 matches
-
vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 13 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 24 octombrie 2006. Pentru Comisie Markos KYPRIANOU Membru al Comisiei Anexa I Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturi, menționate la articolul 3 A. ORGANIZARE ȘI GESTIONARE (1) Trebuie să fie numită o persoană responsabilă având calificările și responsabilitățile prevăzute la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE. (2) Un centru
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să fie numită o persoană responsabilă având calificările și responsabilitățile prevăzute la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE. (2) Un centru de țesuturi trebuie să aibă o structură organizatorică și proceduri de operare corespunzătoare activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței; trebuie să existe o organigramă care să definească în mod clar răspunderea și raporturile ierarhice. (3) Fiecare centru de țesuturi trebuie să aibă acces la un medic autorizat, desemnat să ofere consiliere și să supervizeze activitățile
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
supervizeze activitățile medicale ale centrului, precum selecția donatorilor, examinarea rezultatelor clinice ale utilizării țesuturilor și celulelor sau interacțiunea cu utilizatorii clinici, după caz. (4) Trebuie să existe un sistem documentat de management al calității, aplicat activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele stabilite de prezenta directivă. (5) Trebuie să se asigure identificarea și reducerea la minimum a riscurilor inerente utilizării și manipulării materialului biologic, menținând în același timp calitatea și siguranța corespunzătoare pentru utilizarea preconizată
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
includ datele privind trasabilitatea și informațiile referitoare la calitatea și siguranța celulelor și țesuturilor. (9) Trebuie să existe un sistem documentat care să asigure identificarea fiecărei unități de țesut sau celule în toate etapele activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. B. PERSONAL (1) Personalul centrului de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să fie calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinește. Competența personalului trebuie evaluată la intervale corespunzătoare, specificate de sistemul de calitate
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
consecință. (5) Trebuie să existe proceduri pentru funcționarea fiecărei componente a unui echipament critic, cu descrierea detaliată a măsurilor ce trebuie luate în caz de disfuncție sau de întrerupere a funcționării. (6) Procedurile pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditare/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței trebuie să descrie în mod detaliat specificațiile pentru toate materialele critice și reactivii critici utilizați. În special, trebuie să fie definite specificațiile pentru aditivi (de ex. soluții) și materialele ambalajelor. Reactivii critici și materialele critice trebuie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro 5. D. INSTALAȚII/LOCALURI (1) Un centru de țesuturi trebuie să dispună de instalații corespunzătoare pentru executarea activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele prevăzute de prezenta directivă. (2) În cazul în care activitățile menționate includ prelucrarea țesuturilor și celulelor în timpul expunerii în mediu, aceasta trebuie să aibă loc într-un mediu cu o calitate și o
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
receptorului. Trebuie să se furnizeze îmbrăcăminte și echipamente de protecție individuală, precum și igienă corespunzătoare în fiecare serviciu relevant din centrul de țesuturi, împreună cu instrucțiuni scrise privind igiena și îmbrăcămintea. (6) În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței includ stocarea țesuturilor și celulelor, trebuie să se definească condițiile de stocare necesare pentru a menține proprietățile necesare ale țesuturilor și celulelor, inclusiv parametrii relevanți precum temperatura, umiditatea sau calitatea aerului. (7) Parametrii critici (de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
caz de urgență. E. DOCUMENTAȚIE ȘI ÎNREGISTRĂRI (1) Trebuie să existe un sistem care să asigure o documentație clar definită și eficace, date înregistrate și registre corecte, precum și proceduri de lucru standardizate (PLS), pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Documentele trebuie revăzute în mod regulat și trebuie să fie conforme cu normele stabilite de prezenta directivă. Sistemul trebuie să garanteze standardizarea lucrărilor efectuate și trasabilitatea tuturor etapelor, de exemplu codificarea, eligibilitatea donatorilor, achiziția, prelucrarea, conservarea
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
trebuie să fie limitat la persoanele autorizate de persoana responsabilă, precum și la autoritatea competentă, în scopul aplicării măsurilor de inspecție și control. F. CONTROLUL CALITĂȚII (1) Trebuie să existe un sistem de audit pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Persoane formate și competente trebuie să conducă auditul în mod independent, la intervale de cel puțin doi ani, pentru a verifica conformitatea cu protocoalele aprobate și cu cerințele de reglementare. Rezultatele și măsurile corective trebuie documentate
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
LA CENTRUL DE ȚESUTURI La recepția, la centrul de țesuturi, a țesuturilor și celulelor obținute, țesuturile și celulele trebuie să respecte cerințele definite de Directiva 2006/17/CE. B. PRELUCRAREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ prelucrarea țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii: 1. Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului de prelucrare sau a personalului. Aceste proceduri trebuie să respecte dispozițiile naționale. C. STOCAREA ȘI ELIBERAREA PRODUSELOR În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ stocarea și eliberarea țesuturilor și a celulelor, procedurile autorizate ale centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii: 1. Timpul maxim de stocare trebuie specificat pentru fiecare tip de condiție de stocare. Perioada selectată trebuie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
oricăror criterii noi de selecție a donatorilor sau de testare sau a oricărei etape de prelucrare modificate semnificativ care conduce la o siguranță sau calitate sporită. D. DISTRIBUȚIA ȘI RETRAGEREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ distribuția țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii: 1. Condițiile critice de transport, ca temperatura și termenul, trebuie definite pentru a păstra proprietățile necesare ale țesuturilor și celulelor. 2
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Norvegiană pentru Cartografie Ministerul Modernizării Inspectoratul pentru Date Guvernatorii Districtuali Autoritatea Norvegiană pentru Concurență Serviciile Administrației de Stat Fondul Public de Pensii Norvegian Direcția pentru Construcții și Proprietăți Publice Ministerul Comerțului și Industriei Administrația Minelor Serviciul Norvegian de Metrologie și Acreditare Direcția de Cercetări Geologice din Norvegia Oficiul Consultativ Guvernamental Norvegian pentru Inventatori Direcția Maritimă Norvegiană Registrul Norvegian al Flotei Oficiul Norvegian pentru Brevete Ministerul Petrolului și Energiei Direcția Norvegiană pentru Resurse de Apă și Energie Direcția Norvegiană pentru Petrol Ministerul Transporturilor
22006D0068-ro () [Corola-website/Law/294628_a_295957]
-
privind restructurarea financiară. - Asigurarea funcționării corespunzătoare a tribunalelor comerciale și consolidarea capacității tribunalelor de a aborda și trata procedurile de faliment. Standarde europene Piața internă Libera circulație a mărfurilor - Aplicarea legislației actuale în domeniul standardelor, al certificării, al metrologiei, al acreditării și al evaluării conformității; instituirea instituțiilor prevăzute de această legislație și dotarea cu echipamente/personal a acestora astfel încât să își poată îndeplini sarcinile. Continuarea eforturilor pentru alinierea la acquis a normelor și a reglementărilor din aceste domenii, în special pentru
32006D0055-ro () [Corola-website/Law/294687_a_296016]
-
necesare în vederea conformării la normele și obligațiile OMC pentru a accelera procesul de aderare la OMC. Standarde europene Piața internă și comerțul Libera circulație a mărfurilor - Continuarea alinierii la acquis a legislației în domeniul standardelor, al certificării, al metrologiei, al acreditării și al evaluării conformității, precum și transpunerea directivelor "abordare nouă și abordare globală" și "abordare veche". Vamă și fiscalitate - Asigurarea armonizării continue cu acquis-ul a legislației din domeniul vamal și fiscal și continuarea creșterii capacității administrative de aplicare a acestei legislații
32006D0055-ro () [Corola-website/Law/294687_a_296016]
-
pentru creșterea gradului de conștientizare al agenților economici cu privire la conceptele de standarde și certificare și importanța acestora în comerțul internațional. - Elaborarea unei strategii naționale de supraveghere a pieței și consolidarea Departamentului de protecție a consumatorilor. - Asigurarea faptului că departamentul de acreditare dispune de infrastructura fizică adecvată și un număr suficient de salariați și adoptarea unui plan global de lucru pentru aderarea viitoare a Albaniei la Cooperarea europeană pentru acreditare. Circulația persoanelor, a serviciilor și dreptul de stabilire - Modificarea legislației prezente privind
32006D0054-ro () [Corola-website/Law/294686_a_296015]
-
și consolidarea Departamentului de protecție a consumatorilor. - Asigurarea faptului că departamentul de acreditare dispune de infrastructura fizică adecvată și un număr suficient de salariați și adoptarea unui plan global de lucru pentru aderarea viitoare a Albaniei la Cooperarea europeană pentru acreditare. Circulația persoanelor, a serviciilor și dreptul de stabilire - Modificarea legislației prezente privind dreptul de stabilire pentru a asigura pe deplin egalitatea de tratament a firmelor străine și a celor naționale, făcându-se o distincție clară între prestarea temporară și prestarea
32006D0054-ro () [Corola-website/Law/294686_a_296015]
-
abordare globală", precum și "abordare veche". - Instituirea deplină a unui sistem de supraveghere a pieței impus de acquis cu privire la libera circulație a mărfurilor. - Asigurarea unei mai bune funcționări, ținând seama de cele mai bune practici comunitare, a organismelor responsabile de standardizare, acreditare și certificare, precum și a organismelor responsabile de metrologie și calibrare. - Asigurarea aderării Albaniei la Cooperarea europeană pentru acreditare. Circulația persoanelor, a serviciilor și dreptul de stabilire - Asigurarea faptului că legislația privind dreptul de stabilire este aplicată în mod echitabil și
32006D0054-ro () [Corola-website/Law/294686_a_296015]
-
libera circulație a mărfurilor. - Asigurarea unei mai bune funcționări, ținând seama de cele mai bune practici comunitare, a organismelor responsabile de standardizare, acreditare și certificare, precum și a organismelor responsabile de metrologie și calibrare. - Asigurarea aderării Albaniei la Cooperarea europeană pentru acreditare. Circulația persoanelor, a serviciilor și dreptul de stabilire - Asigurarea faptului că legislația privind dreptul de stabilire este aplicată în mod echitabil și imparțial. Libera circulație a capitalului - Asigurarea progresului în ceea ce privește liberalizarea deplină a circulației capitalului pentru a îndeplini termenul 2010
32006D0054-ro () [Corola-website/Law/294686_a_296015]
-
sistemelor informatice cu cele ale UE. Control financiar - Consolidarea capacității actuale de gestionare și control a tuturor instituțiilor implicate în gestionarea de fonduri comunitare de preaderare în conformitate cu DIS. - Pregătirea tuturor instituțiilor implicate în gestionarea de fonduri comunitare de preaderare pentru acreditare în conformitate cu Sistemul de descentralizare extinsă (EDIS). - Pregătirea pentru desemnarea unui serviciu antifraudă independent din punct de vedere operațional. - Consolidarea capacității structurilor administrative create pentru protejarea intereselor financiare ale CE. 4. PROGRAMARE Asistența financiară pentru prioritățile definite în Parteneriatul pentru aderare
32006D0035-ro () [Corola-website/Law/294679_a_296008]
-
Uniunii Statelor cu privire la mărfuri, servicii, capital și persoane. Asigurarea consultării legislative și aplicarea principiului recunoașterii reciproce a tuturor deciziilor luate de republici în ceea ce privește accesul la piață. Libera circulație a mărfurilor - Continuarea eforturilor de aliniere a reglementărilor privind standardizarea, certificarea, metrologia, acreditarea și evaluarea conformității la acquis-ul comunitar pentru crearea condițiilor favorabile comerțului. Demararea adoptării standardelor europene. - Instituirea unor mecanisme interne de consultare și notificare pentru noile reglementări tehnice înainte de adoptarea măsurilor cu impact asupra comerțului. - În ambele republici: instaurarea unui cadru
32006D0056-ro () [Corola-website/Law/294688_a_296017]
-
eficientă a conformității politicilor naționale și legislației cu cerințele Uniunii Europene, în special prin consolidarea structurilor care se ocupă de apropierea legislațiilor europene. Piața internă Libera circulație a mărfurilor - Pregătirea legislației necesare și crearea infrastructurii necesare pentru standardizare, certificare, metrologie, acreditare și evaluarea conformității, ținând seama de complementaritățile cu regiunea. - Aplicarea legii privind comerțul intern. Libera circulație a capitalului - Adoptarea cerințelor prudențiale corespunzătoare și consolidarea procesului de supraveghere în cadrul sectorului financiar. Vamă și fiscalitate - Consolidarea capacității administrației vamale de a combate
32006D0056-ro () [Corola-website/Law/294688_a_296017]
-
eficientă a cerinței privind caracteristicile de siguranță pentru copii stabilită de prezenta decizie impune producătorilor să prezinte autorităților competente, la cererea acestora, rapoarte de încercare a caracteristicilor de siguranță pentru copii, întocmite de organisme de testare acreditate de organisme de acreditare care sunt membre ale organizațiilor internaționale de acreditare sau care sunt recunoscute de către autorități în acest sens, ori rapoarte întocmite de organismele de testare recunoscute pentru efectuarea acestui tip de testare de către autoritățile din țările în care se aplică cerințe
32006D0502-ro () [Corola-website/Law/294867_a_296196]
-
copii stabilită de prezenta decizie impune producătorilor să prezinte autorităților competente, la cererea acestora, rapoarte de încercare a caracteristicilor de siguranță pentru copii, întocmite de organisme de testare acreditate de organisme de acreditare care sunt membre ale organizațiilor internaționale de acreditare sau care sunt recunoscute de către autorități în acest sens, ori rapoarte întocmite de organismele de testare recunoscute pentru efectuarea acestui tip de testare de către autoritățile din țările în care se aplică cerințe de siguranță echivalente cu cele stabilite de prezenta
32006D0502-ro () [Corola-website/Law/294867_a_296196]
-
detalii despre calificarea și competența unei astfel de organizații de a efectua testările în cauză; (d) identificarea locului în care sunt sau au fost fabricate brichetele; (e) locul în care se păstrează documentele solicitate de prezenta decizie; (f) referințe la acreditarea sau recunoașterea organismului de încercare. (2) Rapoartele de încercare a caracteristicilor de siguranță pentru copii menționate la articolul 3 sunt întocmite: (a) fie de organismele de încercare acreditate ca respectând cerințele stabilite de standardul EN ISO/IEC 17025:2005 "Cerințe
32006D0502-ro () [Corola-website/Law/294867_a_296196]