41,177 matches
-
de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 19 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional amplu cu pacienții comparabili în ceea ce privește caracteristicile la inițierea studiului , incidența obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost 17, 46 evenimente per 1000 persoană ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și 17, 57 evenimente per 1000 persoană ani pentru alte medicamente antidiabetice [ rata de risc 0, 93 ( interval de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la pacienții de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă ( 9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
per 100 pacienți ani ) . Acest risc crescut se menține pe parcursul studiului . Majoritatea fracturilor la pacienții de sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo ( 0, 2 % ) și a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparație ( 0, 5 % metformină sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo ( 0, 2 % ) și a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparație ( 0, 5 % metformină sau derivați de sulfoniluree ) . Incidența tuturor evenimentelor adverse hepatice și biliare a fost < 1, 5 % în toate grupurile de tratament și similar cu placebo . Date obținute pe baza experienței de după punerea pe piață În plus față de reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
manifestată la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece AINS și rosiglitazona pot provoca retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile clinice a fost observată o incidență crescută a insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina . Atât insulina cât și rosiglitazona sunt asociate cu retenție hidrică , iar administrarea concomitentă poate crește riscul de apariție al edemelor și ar putea crește riscul de apariție al
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
pct . 28 dozei de derivat de sulfoniluree . Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung , a fost observată o incidență crescută a fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
trece la insulină . Tulburări osoase Într- un studiu pe termen lung , a fost observată o incidență crescută a fracturilor ( la nivelul piciorului , mânii și brațului ) la pacienții de sex feminin tratați cu rosiglitazonă în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . Această incidență crescută a fost observată după primul an de tratament și s- a menținut pe parcursul studiului . Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă , în special al celor de sex feminin . Altele Femeile aflate în premenopauză
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
colesterolului , dar raportul colesterol total : HDL- colesterol a rămas nemodificat sau s- a ameliorat . În ansamblu , aceste creșteri au fost , în general , ușoare până la moderate și nu au necesitat , de regulă , întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie duală sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă ( doza zilnică totală ) . Incidența insuficienței cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1, 4 % în principalul studiu dublu- orb . , comparativ cu 0, 4 % în cazul terapiei duble metformină plus sulfoniluree . Incidența insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 31 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută . Într- un studiu observațional amplu cu pacienții comparabili în ceea ce privește caracteristicile la inițierea studiului , incidența obiectivului final compus infarct miocardic și revascularizare coronariană a fost 17, 46 evenimente per 1000 persoană ani pentru tratamentele cu rosiglitazonă și 17, 57 evenimente per 1000 persoană ani pentru alte medicamente antidiabetice [ rata de risc 0, 93 ( interval de
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 , s- a observat o incidență crescută a fracturilor după primul an de tratament la pacienții de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă ( 9, 3 % ; 2, 7 pacienți per 100 pacienți ani ) comparativ cu metformină ( 5, 1 % ; 1, 5 pacienți per 100 pacienți ani ) sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
per 100 pacienți ani ) . Acest risc crescut se menține pe parcursul studiului . Majoritatea fracturilor la pacienții de sex feminin cărora li s- a administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo ( 0, 2 % ) și a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparație ( 0, 5 % metformină sau
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo ( 0, 2 % ) și a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparație ( 0, 5 % metformină sau derivați de sulfoniluree ) . Incidența tuturor evenimentelor adverse hepatice și biliare a fost < 1, 5 % în toate grupurile de tratament și similar cu placebo . Date obținute pe baza experienței de după punerea pe piață În plus față de reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
șobolan cărora li s- au administrat doze din perioada de împerechere și până în ziua a 7- a de gestație , a fost observat un numar ușor mai redus de nidări și feti viabili , dar fără vreo corelație doză- răspuns , procentele de incidența aflându- se în intervalul control . Studiile privind dezvoltarea în perioada peri- postnatala au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamina au determinat toxicitate maternă , puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare ( un număr mai mic de pui au
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
puțin frecvente : valori crescute ale transaminazelor serice Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : cefalee Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : flatulență , constipație Frecvente : vărsături , diaree , dispepsie , durere abdominală , scaune anormale , greață Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : mialgie Incidența flatulenței și a diareii a fost mai mare la pacienții cărora li s- a administrat placebo în cadrul acelorași studii clinice controlate . Numai constipația și dispepsia au fost raportate într- un procent mai mare la pacienții cărora li s- a administrat
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
ovarian tratate cu doze de 50 mg/ m , mielosupresia a fost , în general , ușoară până la moderată , reversibilă și nu a fost asociată cu episoade de infecție neutropenică sau sepsis . În plus , într - un studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan , incidența sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan . În mod similar , o incidență mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
sau sepsis . În plus , într - un studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan , incidența sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan . În mod similar , o incidență mică a mielosupresiei a fost constatată într- un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic , cărora li s- a administrat Caelyx ca primă linie . În contrast cu experiența la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian , la pacienții cu SK-
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
studiile clinice efectuate până în prezent , rareori ( < 5 % ) 4. 8 Reacții adverse Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice efectuate pentru cancerul mamar/ ovarian ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) a fost eritrodisestesia palmo- plantară ( EPP ) . Incidența globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44, 0 % - 46, 1 % . Aceste reacții au fost în majoritatea cazurilor ușoare , cazuri severe ( Gradul III ) fiind raportate la 17 % - 19, 5 % . Incidența raportată a cazurilor care pun viața în pericol ( Gradul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de 4 săptămâni ) a fost eritrodisestesia palmo- plantară ( EPP ) . Incidența globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44, 0 % - 46, 1 % . Aceste reacții au fost în majoritatea cazurilor ușoare , cazuri severe ( Gradul III ) fiind raportate la 17 % - 19, 5 % . Incidența raportată a cazurilor care pun viața în pericol ( Gradul IV ) a fost < 1 % . Rareori , EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului ( 3, 7 % - 7 % ) . EPP se caracterizează prin durere , erupții cutanate eritematoase maculare . La pacienții care prezintă un astfel
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu doxorubicină . Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe ( gradul III/ IV ) , pentru ambele grupe , a fost de 30 zile sau mai puțin . Vezi Tabelul 5 pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la pacientele tratate cu Caelyx . Incidența reacțiilor adverse hematologice care pun viața în pericol ( Gradul IV ) a fost < 1, 0 % și s- a raportat sepsis la 1 % dintre paciente . Administrarea de factori de creștere sau transfuzii pentru susținere a fost necesară la 5, 1 % , respectiv
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de creștere sau transfuzii pentru susținere a fost necesară la 5, 1 % , respectiv 5, 5 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . La acest grup rezultatele anormale ale analizelor de laborator cu semnificație clinică ( Gradele III și IV ) au avut o incidență mică , bilirubina totală , AST și ALT raportate fiind crescute la 2, 4 % , 1, 6 % și respectiv < 1 % la paciente . Nu s- au raportat creșteri semnificative clinic ale creatininemiei . 10 Tabel 5 . Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]