41,177 matches
-
Paciente cu tumori solide : într- un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide ( incluzând cancerul mamar și cancerul ovarian ) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/ m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar și cu cancer ovarian . Programul pentru mielom multiplu : Din 646 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin 1 tratament anterior , 318
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la ≥ 5 % dintre pacienții care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib . Neutropenia , trombocitopenia și anemia au fost reacțiile adverse hematologice cel mai frecvent raportate după tratamentul combinat cu Caelyx plus bortezomib sau după tratamentul cu bortezomib în monoterapie . Incidența neutropeniei de grad 3 și 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie ( 28 % versus 14 % ) . Incidența trombocitopeniei de grad 3 și 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
frecvent raportate după tratamentul combinat cu Caelyx plus bortezomib sau după tratamentul cu bortezomib în monoterapie . Incidența neutropeniei de grad 3 și 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie ( 28 % versus 14 % ) . Incidența trombocitopeniei de grad 3 și 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie ( 22 % versus 14 % ) . Incidența anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament ( 7 % versus 5 % ) . Stomatita a fost raportată
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie ( 28 % versus 14 % ) . Incidența trombocitopeniei de grad 3 și 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie ( 22 % versus 14 % ) . Incidența anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament ( 7 % versus 5 % ) . Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat ( 16 % ) decât în grupul cu monoterapie ( 3 % ) , și în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Investigații diagnostice Frecvente Creșterea aspartat aminotransferazei , scăderea fracției de ejecție , creșterea creatininei serice , creșterea alanin aminotransferazei * Eritrodisestezie palmo- plantară ** Evenimentele adverse de grad 3/ 4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidență globală ≥ 5 % ( a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană ) . Programul pentru SK corelat cu SIDA : Studiile clinice privind pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m au evidențiat că reacția adversă cea mai frecventă considerată a
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
urticarie , dureri lombare , dureri în piept , frisoane , febră , hipertensiune arterială , tahicardie , dispepsie , greață , amețeli , dispnee , faringită , erupții cutanate , prurit , transpirații , reacții la locul injectării și interacțiuni medicamentoase . Întreruperea definitivă a tratamentului s- a raportat rar , la 2 % dintre pacienți . O incidență similară a reacțiilor la perfuzie ( 12, 4 % ) și a întreruperii tratamentului ( 1, 5 % ) s- a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx plus bortezomib , reacțiile asociate perfuziilor au fost raportate într- un procent
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
ale dozelor , cu excepția cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta . În acest caz , intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1- 2 săptămâni sau poate fi redusă doza ( vezi pct . 4. 2 ) . 19 O creștere a incidenței insuficienței cardiace congestive este asociată cu terapia cu doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieții > 450 mg/ m sau la doze mai mici în cazul pacienților cu factori de risc cardiac . Biopsiile endomiocardice efectuate la nouă din zece
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de ICC . La pacienții cu tumori solide , incluzând un subgrup de paciente cu cancer mamar și ovarian , tratați cu o doză de 50 mg/ mși ciclu cu doze cumulative de antraciclină pe toată durata vieții de până la 1532 mg/ m , incidența disfuncțiilor cardiace semnificative clinic a fost mică . Din cei 418 pacienți tratați cu Caelyx în doză de 50 mg/ m și ciclu și având o determinare la momentul inițial a fracției de ejecție a ventriculului stâng ( FEVS ) și cel puțin
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
LDH Cu frecvență necunoscută : Infecții și infestări Rare : infecții severe , inclusiv sepsis , care poate fi letal Ca și alte medicamente cu potențial imunosupresor , leflunomida poate crește susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții oportuniste ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . De aceea , incidența globală a infecțiilor poate crește ( în special a rinitei , bronșitei și pneumoniei ) . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Riscul de tumori maligne , în special de sindroame limfoproliferative , este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare . Tulburări generale
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
in vitro , însă informațiile disponibile privind potențialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente . Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
LDH Cu frecvență necunoscută : Infecții și infestări Rare : infecții severe , inclusiv sepsis , care poate fi letal Ca și alte medicamente cu potențial imunosupresor , leflunomida poate crește susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții oportuniste ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . De aceea , incidența globală a infecțiilor poate crește ( în special a rinitei , bronșitei și pneumoniei ) . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Riscul de tumori maligne , în special de sindroame limfoproliferative , este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare . Tulburări generale
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
vitro , însă informațiile disponibile privind potențialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente . 29 Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
LDH Cu frecvență necunoscută : Infecții și infestări Rare : infecții severe , inclusiv sepsis , care poate fi letal Ca și alte medicamente cu potențial imunosupresor , leflunomida poate crește susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții oportuniste ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . De aceea , incidența globală a infecțiilor poate crește ( în special a rinitei , bronșitei și pneumoniei ) . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Riscul de tumori maligne , în special de sindroame limfoproliferative , este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare . Tulburări generale
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
in vitro , însă informațiile disponibile privind potențialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente . Într- un studiu de carcinogenitate la șobolan , leflunomida nu a demonstrat potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
studiu de carcinogenitate la șoareci s- a observat o creștere a incidenței limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze , considerată ca datorată activității imunosupresoare a leflunomidei . La femelele de șoarece s- a observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
din ambulator trebuie avertizați să fie deosebit de atenți . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice privind demența ușoară până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
ambulator trebuie avertizați să fie deosebit de atenți . 12 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice privind demența ușoară până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
din ambulator trebuie avertizați să fie deosebit de atenți . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice privind demența ușoară până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
din ambulator trebuie avertizați să fie deosebit de atenți . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice privind demența ușoară până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . 29 administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
mai frecventă reacție adversă la tratamentul cu insulină , poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină . Următoarele reacții adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate , sisteme și organe , în ordinea scăderii incidenței ( foarte frecvente : ≥1/ 10 ; frecvente : ≥1/ 100 și < 1/ 10 ; mai puțin frecvente : ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ; rare : ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ; foarte rare : < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]