41,177 matches
-
a fost greața . Dintre pacienții tratați cu 5 µg sau 10 µg BYETTA , în general 40- 50 % au raportat cel puțin un episod de greață . Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate și au fost dependente de doză . Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost 8 % la pacienții tratați cu BYETTA , 3 % la cei cărora li s- a administrat placebo , 1 % la cei tratați cu insulină în studiile clinice controlate de lungă durată ( 16 săptămâni sau mai mult
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Exenatida crește , în mod dependent de glucoză , secreția de insulină din celulele pancreatice beta . Pe măsură ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad , secreția de insulină se reduce . Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina , nu s- a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină , ceea ce s- ar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Exenatida suprimă secreția de glucagon , despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2 . Concentrațiile de
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
10 µg BID ) a determinat reduceri semnificative statistic ale HbA1c inițiale , în comparație cu placebo ( - 0, 8 % față de +0, 1 % ) , precum și reduceri semnificative ale greutății corporale ( - 1, 5 față de - 0, 2 kg ) . Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă , incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere cu o tiazolidindionă . Experiența la pacienții > 65 ani și la cei cu deficit al funcției renale este limitată . În studiile cu comparator insulină , BYETTA ( 5 µg BID
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
insulina în perioadele postprandiale , după injecția cu BYETTA . Concentrațiile glicemice preprandiale au fost , în general , mai mici la pacienții care au utilizat insulină în comparație cu BYETTA . Valorile zilnice medii ale glicemiei au fost similare cu BYETTA și insulină . În aceste studii , incidența hipoglicemiei a fost similară pentru tratamentul cu BYETTA și pentru cel cu insulină . BYETTA nu a manifestat reacții adverse asupra parametrilor lipidici . În cazurile cu scădere în greutate , s- a observat o tendință de scădere a trigliceridelor . Studiile clinice ale
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
a mediei ASC ( cu 16 % ) și a Cmax ( cu 25 % ) comparativ cu valorile observate la adulți . 21 5. 3 Date preclinice de siguranță La femelele de șobolan cărora li s- a administrat exenatidă timp de 2 ani , s- a observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om . Această incidență nu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
observat incidență crescută a adenoamelor tiroidiene benigne cu celule C la doza cea mai mare , 250 µg/ kg și zi , doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om . Această incidență nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supraviețuire . Nu a existat răspuns tumorigen la șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Într- un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză ( BM16549 ) , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2, 5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic , 14 % și 18 % dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici ( H2 ) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul și , respectiv , doi ani . Între aceste paciente , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal 4 superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg pe zi . La voluntarii sănătoși de sex masculin
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mg o dată pe lună sau 2, 5 mg o dată pe zi în studiul BM 16549 și la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în studiul MF 4411 . 5 două studii care au apărut cu o incidență mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1 , iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
boală gastro- intestinală , inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare și pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună . La aceste paciente , nu au existat diferențe între incidențele evenimentelor adverse în porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2, 5 mg o dată pe zi . Rezultate ale testelor
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osos și inhibă specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi și de 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . S- a observat o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . S- a observat o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
după 2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic după 1 an de tratament ( p=0, 056 Efectul antifractură s- a menținut pe toată durata studiului . Nu s- a demonstrat nici o reducere a acestui efect de- a lungul timpului . Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) . Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 49 % ( 14, 03 , 69, 49 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic Valoarea medie a variației DMO
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) 4, 68 % ( 3, 2 , 6, 2 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 49 % ( 14, 03 , 69, 49 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 5. 33 % ( 3, 73 , 6, 92 ) 1, 26 % ( 0, 8 , 1, 7 ) 2, 75
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3, 57 % ( 1, 89 , 5, 24 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 1, 13
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor . Pentru ambele studii , au fost listate reacțiile adverse care au apărut cu o incidență mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după un
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osos și inhibă specific activitatea osteoclastelor , fără a afecta direct formarea osoasă . Acidul ibandronic nu interferă cu refacerea osteoclastelor . La femeile aflate în postmenopauză , acidul ibandronic conduce la o creștere progresivă netă a masei de substanță osoasă și determină o incidență scăzută a fracturilor , prin reducerea ratei crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . 21 Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic după 1 an de tratament ( p=0, 056 Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) după 3 ani . Efectul puternic asupra incidenței fracturilor vertebrale a fost evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]