41,263 matches
-
locul unde va putea să le consulte în fiecare stat membru în care unitățile sunt scoase pe piață."; 11. art. 30 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 30 Elementele esențiale ale prospectului simplificat și ale prospectului complet trebuie să fie actualizate."; 12. art. 32 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 32 OPCVM trebuie să transmită autorităților competente prospectele lor simplificate și cele complete, orice modificări aduse acestora, precum și raportul anual și bianual."; 13. art. 33 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul
jrc5157as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90325_a_91112]
-
genomul și antigenele sale și vaccinurile pentru cercetare, diagnosticare sau fabricare sunt manipulate sau utilizate doar în locuri, unități sau laboratoare aprobate de autoritatea competentă. Lista locurilor, unităților sau laboratoarelor aprobate se transmite Comisiei înainte de 1 ianuarie 2003 și se actualizează continuu după aceea. 5. Dispozițiile anexelor III și IV și manualul de diagnosticare pot fi completate sau modificate în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (2). Articolul 18 Utilizarea, fabricarea și vânzarea vaccinurilor pentru pesta porcină clasică 1. Statele membre
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
procedura prevăzută în art. 26 alin. (2). Planurile pot fi modificate sau completate ulterior, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (2), pentru a ține seama de evoluția situației. În orice caz, la fiecare cinci ani, fiecare stat membru își actualizează planul și îl transmite Comisiei pentru aprobare, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (2). Articolul 23 Centrele de control al bolii și grupurile de experți 1. Statele membre se asigură că, în cazul izbucnirii unui focar de pestă porcină
jrc5143as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90311_a_91098]
-
din Directiva 2000/12/CE, aplicată operațiunilor de politică monetară. Fiecare din băncile centrale naționale ale statelor membre ale UE ale căror sisteme RBTR sunt conectate la sistemul Target în conformitate cu art. 2 alin. (2) este autorizată să întocmească și să actualizeze o listă de active eligibile care poate fi utilizată de instituțiile participante în sistemul RBTR național respectiv conectat la Target, pentru a garanta creditele în euro acordate de aceste bănci centrale naționale, cu condiția ca activele de pe aceste liste să
jrc5166as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90334_a_91121]
-
BCE și fiecare BCN utilizează o componentă de interconectare pentru a permite procesarea plăților transfrontaliere în cadrul sistemului Target. Aceste componente de interconectare sunt conforme cu dispozițiile și specificațiile tehnice disponibile pe site-ul de Internet al BCE (www.ecb.int), actualizate periodic. (b) Deschiderea și funcționarea conturilor inter-BCN deschise la băncile centrale naționale și la BCE 1. BCE și fiecare BCN deschid în contabilitatea lor câte un cont inter-BCN pentru fiecare din celelalte bănci centrale naționale și pentru BCE. În sprijinul
jrc5166as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90334_a_91121]
-
sunt prelucrate în nici un alt scop și nici utilizate pentru a sprijini dispoziții sau decizii luate în privința unei persoane anume; c) adecvate, pertinente și neexcesive în raport cu scopurile pentru care sunt colectate și prelucrate ulterior; (d) exacte, și dacă este necesar, actualizate; pot fi luate orice măsuri justificate pentru ca datele inexacte sau incomplete să fie șterse sau rectificate, având în vedere scopurile pentru care acestea sunt colectate sau pentru care sunt ulterior prelucrate; (e) păstrate într-o formă care să permită identificarea
jrc5174as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90342_a_91129]
-
următoarele informații privind fiecare societate mixtă: (a) la cel târziu șase luni după decizia de acordare a primei, informațiile de bază privind societatea mixtă, în conformitate cu modelul prezentat în anexa III(a) la prezentul regulament. Atunci când este necesar, informațiile vor fi actualizate și retransmise Comisiei; (b) în același timp cu raportul privind aplicarea planului de activitate, informațiile privind activitatea desfășurată în perioada care face obiectul raportului în cauză, în conformitate cu modelul prezentat în anexa III(b) la prezentul regulament. Articolul 4 Normele detaliate
jrc5199as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90367_a_91154]
-
1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . Condiții sau restricții cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
fost autorizat în „ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . Mecanism de acțiune Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate , derivate din plasmă , de care diferă numai prin oligozaharide unice din porțiunea carbohidrat a moleculei . Proteina C activată este un reglator esențial al
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
fost autorizat în „ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . Mecanism de acțiune Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate , derivate din plasmă , de care diferă numai prin oligozaharide unice din porțiunea carbohidrat a moleculei . Proteina C activată este un reglator esențial al
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună RPAS anuale . 27 C . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
fost autorizat în „ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest Prospect va fi actualizat , după cum va fi necesar . 41 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informațiile următoare sunt destinate numai personalului medical : Instrucțiuni de utilizare și manipulare 1 . 2 . Calculați
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
fost autorizat în „ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest Prospect va fi actualizat , după cum va fi necesar . 47 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / Instrucțiuni de utilizare și manipulare 1 . 2 . Calculați doza și numărul de flacoane de Xigris
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Viagra , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 14 septembrie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 septembrie 2003 și la 14 septembrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Viagra este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008 . 2/ 2
Ro_1132 () [Corola-website/Science/291891_a_293220]
-
listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizației de introducere pe piață durează cel puțin 60 de zile . După adoptarea avizului CHMP , Comisia Europeană actualizează , de regulă , autorizația în termen de circa șase săptămâni . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www
Ro_1135 () [Corola-website/Science/291894_a_293223]
-
informații despre Vimpat : Comisia Europeană a acordat UCB Pharma S. A . o autorizație de introducere pe piață pentru Vimpat , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 august 2008 . EPAR- ul complet pentru Vimpat este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008 . 2/ 2
Ro_1140 () [Corola-website/Science/291899_a_293228]
-
medicament . De ce a fost aprobat Vidaza ? Alte informații despre Vidaza : 2/ 3 Documentele care înregistrează desemnarea Vidaza ca medicament orfan sunt disponibile aici ( sindroame mielodisplazice ) și aici ( LAM ) . EPAR- ul complet pentru Vidaza este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2008 .
Ro_1137 () [Corola-website/Science/291896_a_293225]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să trimită la interval de șase luni rapoarte actualizate de siguranță periodice și informații despre siguranță legate de actualizări în ceea ce privește activitățile și investigațiile mecanismelor reacțiilor de hipersensibilitate la abacavir . 28 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
Viracept , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 ianuarie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 ianuarie 2003 și la 22 ianuarie 2008 . EPAR- ul complet pentru Viracept este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008 . 3/ 3
Ro_1143 () [Corola-website/Science/291902_a_293231]
-
www . emea . europa . eu / Acest medicament a primit o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest prospect va fi actualizat , după cum va fi necesar . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Vectibix trebuie diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % de către personal medical calificat , utilizând o tehnică aseptică . Nu agitați sau scuturați puternic flaconul . Extrageți
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
comercializare pentru VIRAMUNE , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 5 februarie 1998 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 5 februarie 2003 . EPAR- ul complet pentru VIRAMUNE este disponibil în versiune completă aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
pe piață pentru Visudyne , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 27 iulie 2000 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită pe 27 iulie 2005 . EPAR- ul complet pentru Visudyne este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_1159 () [Corola-website/Science/291918_a_293247]
-
pentru ViraferonPeg , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 29 mai 2000 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la data de 29 mai 2005 . EPAR- ul complet pentru ViraferonPeg este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
de introducere pe piață a fost reînnoită la data de 23 aprilie 2002 și la 23 aprilie 2007 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Gilead Sciences International . EPAR- ul complet pentru Vistide este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009 . 2/ 2
Ro_1157 () [Corola-website/Science/291916_a_293245]