41,177 matches
-
pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3, 57 % ( 1, 89 , 5, 24 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 1, 13
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile ( NAN ) de 0, 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a crește numărul absolut de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții . Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente ( NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109/ l ) la pacienții cu infecție HIV avansată , în scopul de a reduce riscul infecțiilor bacteriene atunci când alte
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Dureri musculoscheletice Osteoporoză Hematurie , proteinurie La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
După terminarea terapiei cu filgrastim , numărul de neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1- 2 zile și revine în limitele normale în 1- 7 zile . Utilizarea filgrastimului la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidența , severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea de antibiotice și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea de antibiotice și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul dintre cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Utilizarea filgrastimului , fie în monoterapie , fie după chimioterapie , mobilizează
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Eficacitatea și siguranța Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Biograstim nu
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile ( NAN ) de 0, 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a crește numărul absolut de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții . Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente ( NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109/ l ) la pacienții cu infecție HIV avansată , în scopul de a reduce riscul infecțiilor bacteriene atunci când alte
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Dureri musculoscheletice Osteoporoză Hematurie , proteinurie La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
După terminarea terapiei cu filgrastim , numărul de neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1- 2 zile și revine în limitele normale în 1- 7 zile . Utilizarea filgrastimului la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidența , severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea de antibiotice și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea de antibiotice și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul dintre cazuri . Durata febrei nu a fost redusă la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Utilizarea filgrastimului , fie în monoterapie , fie după chimioterapie , mobilizează
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Eficacitatea și siguranța Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Biograstim nu
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
dezorganizarea pieței și nesiguranța juridică; (46) întrucât prezenta directivă înlocuiește Directiva 98/13/CE care trebuie să fie abrogată din acest moment; întrucât Directivele 73/23/CEE și 89/336/ CEE nu se mai aplică echipamentelor care se află sub incidența prezentei directive, cu excepția cerințelor în materie de protecție și de securitate și a anumitor proceduri de evaluare a conformității, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I DISPOZIȚII GENERALE Articolul 1 Domeniul de aplicare și obiectivul (1) Prezenta directivă stabilește un cadru reglementar
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
dispozitivele medicale 14, sau (b) un dispozitiv medical implantabil activ în sensul art. 1 din Directiva 90/385/ CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind dispozitivele medicale implantabile active 15, aparatul intră sub incidența prezentei directive fără să aducă atingere aplicării Directivelor 93/42/CEE și 90/385/ CEE privind dispozitivul medical și dispozitivul medical implantabil activ. (3) Când un aparat constituie un element sau o entitate tehnică separată a unui vehicul în sensul
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
vehicule, sau un element sau o entitate tehnică separată a unui vehicul în sensul art. 1 din Directiva 92/61/CEE a Consiliului din 30 iunie 1992 privind omologarea vehiculelor cu motor pe două sau trei roți17, aparatul intră sub incidența prezentei directive fără să aducă atingere aplicării Directivei 72/245/CEE sau a Directivei 92/61/CEE. (4) Prezenta directivă nu se aplică echipamentelor enumerate în anexa I. (5) Prezenta directivă nu se aplică aparatelor utilizate exclusiv în activitățile legate
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
prezentarea aparatelor care nu sunt conforme cu prezenta directivă, condiția fiind ca un semn vizibil să indice clar că aceste aparate nu pot fi comercializate sau puse în funcțiune înainte de a întruni condițiile de conformitate. (3) Când aparatul intră sub incidența altor directive privind alte aspecte și care prevăd și ele aplicarea marcajului CE, acesta din urmă demonstrează că aparatul satisface și dispozițiile altor directive. Totuși, dacă una sau mai multe din aceste directive care permit fabricantului, pe durata unei perioade
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie să figureze în documentele, notele sau instrucțiunile impuse de aceste directive și care însoțesc produsele respective. Articolul 9 Măsuri de protecție (1) Când un stat membru constată că un aparat aflat sub incidența prezentei directive nu este conform cerințelor acesteia, el adoptă toate măsurile utile pe teritoriul său pentru a retrage aparatul de pe piață sau din serviciu, interzicând introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, sau limitând libertatea de circulație. (2) Statul membru
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
2) Conformitatea aparatelor cu cerințele principale stabilite în art. 3 alin. (1) lit. (a) și (b), poate fi demonstrată de fabricant la alegere, utilizând procedurile specifice din Directiva 73/23/CEE și Directiva 89/336/CEE, când aparatele intră sub incidența acestor directive, în locul procedurilor descrise alăturat. (3) Echipamentele terminale de telecomunicații care nu utilizează spectrul atribuit comunicațiilor radio terestre/spațiale sau elementele receptoare ale echipamentelor hertziene, la alegerea fabricantului, intră sub incidența procedurilor prevăzute în anexa II, anexa IV sau
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
Directiva 89/336/CEE, când aparatele intră sub incidența acestor directive, în locul procedurilor descrise alăturat. (3) Echipamentele terminale de telecomunicații care nu utilizează spectrul atribuit comunicațiilor radio terestre/spațiale sau elementele receptoare ale echipamentelor hertziene, la alegerea fabricantului, intră sub incidența procedurilor prevăzute în anexa II, anexa IV sau anexa V. (4) Când un fabricant a aplicat standardele armonizate stabilite în art. 5 alin. (1), echipamentele hertziene care nu sunt reglementate de prevederile din alin. (3) intră, la alegerea fabricantului, sub
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
procedurilor prevăzute în anexa II, anexa IV sau anexa V. (4) Când un fabricant a aplicat standardele armonizate stabilite în art. 5 alin. (1), echipamentele hertziene care nu sunt reglementate de prevederile din alin. (3) intră, la alegerea fabricantului, sub incidența procedurilor stabilite în anexa III, anexa IV sau anexa V. (5) Când un fabricant nu a aplicat standardele armonizate stabilite în art. 5 alin. (1), sau nu le-a aplicat decât parțial, echipamentele hertziene care nu intră sub incidența alin
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
sub incidența procedurilor stabilite în anexa III, anexa IV sau anexa V. (5) Când un fabricant nu a aplicat standardele armonizate stabilite în art. 5 alin. (1), sau nu le-a aplicat decât parțial, echipamentele hertziene care nu intră sub incidența alin. (3) din prezentul articol sunt reglementate, la alegerea fabricantului, de procedurilor stabilite în anexa IV sau anexa V. (6) Registrele și corespondența privind procedurile de evaluare a conformității prevăzute în alin. (2) - (5) sunt redactate într-o limbă oficială
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]