4,494 matches
-
la 140 mg (1caps)/zi cu monitorizare atentă. Nu este necesara ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhibă ușor CYP3A. Perioada de tratament. Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ( PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Se recomandă monitorizarea atentă pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologică (febră și infecții, sângerare, sdr. de leucostază) sau non-hematologică. Se recomanda controlul lunar sau mai frecvent, la nevoie, al hemogramei, funcția hepatică
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
periferic, corectarea anemiei și trombopeniei- și - clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: - când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; - când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; - când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; - sarcină. PARTICULARITĂȚI - Limfocitoza ca efect farmacodinamic ● după inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
diaree severă - reducerea dozei de irinotecan cu 15-20%; dacă reapare diareea, se reduc dozele de 5-FU cu 20%; se pot utiliza antidiareice și tratamentul poate fi întrerupt. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile. V. Monitorizarea tratamentului 1. imagistic - evaluarea prin ex CT/RMN; 2. înainte de inițierea tratamentului și înaintea fiecărui ciclu - hemograma completă, funcția renală, proteinuria și creatinina serică; 3. periodic sau ori de câte ori este clinic indicat pentru depistarea: ● simptomelor de sângerare GI și
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
cardiace necontrolate h. administrarea de medicament cu metabolizare prin CYP3A4 (ex. antifungice, antivirale, anticonvulsivante, antiepileptice, tuberculostatice, etc.) i. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți j. sarcină sau alăptare IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariția de toxicități inacceptabile; V. Forma de administrare: 400 mg (8 capsule a 50 mg) x 2/zi p.o; la nevoie, doza se scade la 200 mg x 2/zi și ulterior la 100 mg x 2/zi VI. Monitorizare: a. Imagistic prin
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică - în timpul tratamentului se poate utiliza suport hematologic, cum sunt transfuziile de trombocite și factorii de creștere hematopoietici - tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile V. Monitorizarea tratamentului înaintea începerii tratamentului - Evaluări ale funcției cardiace și vasculare - hemoleucogramă completă - lipaza. - markerii virali (Ag HBs) - Analize ale funcție hepatice: AST, ALT, Bilirubina directă, Bilirubina totală. periodic - Hemoleucograma completă ( primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
10 mg/kgc administrat o dată la două săptămâni sau 7,5 mg/kgc sau 15 mg/kgc administrat o dată la 3 săptămâni, în combinație cu chimioterapia specifică; ... b) se recomandă ca tratamentul să se continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, chiar dacă citostaticele la care s-a asociat au fost oprite (ex.: răspuns complet, reacții adverse specifice citostaticelor) ... V. Monitorizarea tratamentului (clinic și paraclinic) - Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice - Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului. - Tratamentul trebuie
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă, în asociere cu chimioterapia bazată pe săruri de platină. - Tratamentul cu bevacizumab se va continua până la primele semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă. - doza recomandată de bevacizumab, în asociere cu erlotinib, este de 15 mg/kgc, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni. IV. Monitorizarea tratamentului: - Pacienții vor fi urmăriți imagistic. în caz de progresie tumorală tratamentul va fi întrerupt
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
monitorizarea atentă a pacienților cu afecțiuni cardiace, mai ales în cazul SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din trombocit (FCDP-R) și al sindromului hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα Întreruperea tratamentului: - reacții adverse inacceptabile - intoleranța la tratament - eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). V. Prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz iar continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
definitiv sau până la clarificarea etiologiei simptomelor. - Monitorizare atentă cardiologică la pacienții cu istoric de boală cardiacă sau chimioterapie cardiotoxică - Monitorizare hepatică - risc de reactivare a hepatitei VHB+ Întreruperea tratamentului: a. progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic b. toxicitate inacceptabilă c. reactivare hepatită B d. apariția leucoencefalopatiei multifocale progressive e. infecții severe, active. VI.Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie sau oncologie medicală, după caz iar continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz." 26
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... e) prezența/apariția mutației punctiforme T790M a EGFR; ... f) apariția bolii pulmonare interstițiale acute ... g) dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariția unor toxicități inacceptabile; V. Forma de administrare: comprimate filmate Doza recomandată este: 150 mg/zi p.o. La nevoie, doza poate fi scăzută cu câte 50 mg. Doza zilnică de erlotinib trebuie administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
hepatică și hematologică în limite normale III. Tratament - 100 mg/zi (un comprimat filmat), în combinație cu gemcitabina; - doza de erlotinib se poate reduce în caz de reacții adverse, la 50 mg/zi; - până la progresia bolii sau apariția unor toxicități inacceptabile; - doza zilnică de erlotinib trebuie administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente. IV. Monitorizarea tratamentului ● funcția hepatică și hematologică (lunar); ● investigații imagistice: ecografie abdominală, CT ● este necesară monitorizarea periodică a timpului de protrombină
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin, boală coronariană instabilă) ... - Hipertensiune arterială necontrolată - Sarcină/alăptare III. Criterii de continuare a tratamentului: - Răspuns complet, parțial sau boală stabilă - Beneficiu clinic IV. Criterii de întrerupere temporară/definitivă, la latitudinea medicului curant: - Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului: ● controlul toxicității cutanate poate include tratamentul topic pentru ameliorarea simptomatică, întreruperea și/sau modificarea temporară a dozei de sorafenib sau, în cazurile
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
mod de administrare: Doza recomandată pentru adulți este de 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi). Perioada de tratament: Tratamentul va continua atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. VI. Monitorizarea tratamentului Evaluare clinică, imagistică (ecografie, CT), biochimică, sau în funcție de simptomatologie. Se recomandă monitorizarea periodică a electrocardiogramei și a electroliților (magneziu, potasiu, calciu) în timpul tratamentului cu sorafenibum la pacienți cunoscuți cu sau care pot dezvolta prelungirea intervalului QTc, precum
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin, boală coronariană instabilă) ... - Hipertensiune arterială necontrolată - Sarcină/alăptare III. Criterii de continuare a tratamentului: - Răspuns complet, parțial sau boală stabilă - Beneficiu clinic IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: - Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant ● controlul toxicității cutanate poate include tratamentul topic pentru ameliorarea simptomatică, întreruperea și/sau modificarea temporară a
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
administrare: Doza recomandată pentru adulți este de 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi). Perioada de tratament: Conform RCP, tratamentul va continua atât timp cât se observa un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Pacienții vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (peste 65 de ani). Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Nu există date privind pacienții care necesită dializă. Ajustări ale dozei
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
mg/mp/săptămână fără a depăși doza de 20 mg/săptămână (doza adultului) timp de minim 3 luni - sau - sulfasalazină în doză de 50 mg/kg/zi timp de minim 3 luni - sau 3.2. Pacientul a prezentat reacții adverse inacceptabile la metotrexat sau sulfasalazină. 3.3. Boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison). 4. Pentru formele
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
de minim 3 luni - sau 3.2. Pacientul a prezentat reacții adverse inacceptabile la metotrexat sau sulfasalazină. 3.3. Boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison). 4. Pentru formele sistemice și poliarticulare, reactanți de fază acută: VSH 20 mm/h sau PCR ≥ 3 x valoarea normală (determinate cantitativ; nu se admit determinări calitative sau semicantitative) 5. Absența
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
severă) sau cu afecțiune renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă ● Tratamentul continuă până la progresia bolii, toxicitate semnificativă, retragerea consimțământului sau medicul decide că nu mai există beneficiu clinic III. Criterii de excludere din tratament: a. Reacții adverse: apariția toxicităților inacceptabile din punct de vedere al clasificării NCI CTG v 3.0 - 2006 b. Co-morbidități: i. Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos ii. Evenimente cardiace prezente în ultimele 12 luni precum 1. infarct miocardic (inclusiv angina pectorală severă/instabilă) 2. bypass cu
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
într-un mod diferit față de pacienții mai tineri. ● Nelarabina nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică. - Perioada de tratament ● Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) - Se recomandă ca pacienții care primesc tratament cu nelarabină să fie observați atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate neurologică. - Hemoleucograma, inclusiv num��rul trombocitelor trebuie monitorizate regulat. - Se recomandă ca în timpul tratamentului
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
o hiperbilirubinemie indirectă ușoară, sindrom Gilbert diagnosticat sau suspectat, și creștere a ALT 3 x LSN, trebuie urmate recomandările prezentate în cazul creșterilor izolate ale ALT. Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: 1) imagistic, prin examen CT/RMN; ... 2) periodic, pentru determinarea toxicității hepatice (AST, ALT, bilirubină); testele serice hepatice trebuie monitorizate la săptămânile 3, 5, 7 și 9 după inițierea tratamentului; ulterior, monitorizarea se va
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cu dabrafenib și warfarină ●monitorizarea suplimentară a digoxinei, când digoxina (substrat transportor) este utilizată concomitent cu dabrafenib inclusiv la întreruperea tratamentului cu dabrafenib. VI. Criterii de întrerupere a tratamentului ●Decesul pacientului ●Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) ●Toxicități inacceptabile (de exemplu uveita care nu răspunde la terapia locală oftalmice, creatinină 1,5 x LSN) (la latitudinea medicului curant) ●Temperatura este ≥38,5°C (la latitudinea medicului curant) ●Decizia medicului sau a pacientului VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare sau reacțiile adverse cutanate considerate intolerabile, impun anumite modificări ale dozei de panitumumab, care sunt menționate în tabelul de mai jos: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. VI. Monitorizarea tratamentului. Pacienții vor fi monitorizați: ● imagistic prin ex CT / RMN ● periodic, sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea reacțiilor dermatologice; pacienții cu reacții dermatologice severe sau toxicitate la nivelul țesuturilor moi sau la care apare agravarea reacțiilor în timpul
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alți agenți imunosupresivi, 2. pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (siolimus, temsirolimus), 3. pacienți cu metastaze la nivelul SNC care care nu sunt controlate neurologic, 4. reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● pneumonita neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4, ● evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, ● neutropenie febrilă - grad 4. Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului ● imagistic - evaluarea prin ex CT / RMN; ● înainte de inițierea tratamentului și periodic - funcția renală, inclusiv concentrația de azot ureic sanguin (AUS), proteinuria și creatinina serică; colesterol, trigliceride, hemograma completă ● frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
viscerale simptomatice care include afectarea hepatică sau extinderea limfatică pulmonară, ● insuficiență cardiac - simptomatică, ● tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică, ● terapia cu bifosfonați pentru metastazele osoase este permisă ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Atenționări: Au fost raportate: ● scăderea FEVS care semnifica toxicitate cardiacă; nu sau efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului lapatinibului de a prelungi
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]