41,177 matches
-
Tratat. CAPITOLUL VIII DISPOZIȚII COMUNE Articolul 24 Secretul profesional Comisia și statele membre, reprezentanții lor oficiali și alți funcționari, inclusiv experții independenți numiți de Comisie, nu divulgă informațiile acumulate în procesul de aplicare a prezentului regulament și care intră sub incidența obligației secretului profesional. Articolul 25 Destinatarii deciziilor Deciziile adoptate în temeiul cap. II, III, IV, V și VII se adresează statelor membre în cauză. Comisia notifică imediat aceste decizii statului membru în cauză, dându-i posibilitatea de a preciza Comisiei
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
temeiul cap. II, III, IV, V și VII se adresează statelor membre în cauză. Comisia notifică imediat aceste decizii statului membru în cauză, dându-i posibilitatea de a preciza Comisiei care sunt informațiile pe care le consideră ca intrând sub incidența obligației secretului profesional. Articolul 26 Publicarea deciziilor (1) Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o comunicare succintă privind deciziile adoptate în temeiul art. 4 alin. (2) și (3) și art. 18 coroborat cu art. 19 alin. (1). Comunicarea
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
cu concentrație mare saturata de vapori, unele elemente pot indică efecte îngrijorătoare. Aceste substanțe pot să nu fie clasificate după criteriile referitoare la efectele asupra sănătății menționate în prezentul ghid (secțiunea 3.2.3) sau pot să nu intre sub incidența dispozițiilor din secțiunea. 3.2.8. Cu toate acestea, dacă există probe adecvate că aceste substanțe pot prezenta un risc legat de manipularea și utilizarea normală, poate fi necesară încadrarea în anexa I, decizia fiind luată de la caz la caz
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 , incluzând cazurile izolate ) . În majoritatea cazurilor , nu a existat o diferență semnificativă privind incidența reacțiilor adverse specifice între cele două grupuri de tratament . Numai reacțiile adverse marcate cu * au apărut semnificativ mai frecvent la grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 , incluzând cazurile izolate ) . În majoritatea cazurilor , nu a existat o diferență semnificativă privind incidența reacțiilor adverse specifice între cele două grupuri de tratament . Numai reacțiile adverse marcate cu * au apărut semnificativ mai frecvent la grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 , incluzând cazurile izolate ) . În majoritatea cazurilor , nu a existat o diferență semnificativă privind incidența reacțiilor adverse specifice între cele două grupuri de tratament . Numai reacțiile adverse marcate cu * au apărut semnificativ mai frecvent la grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 , incluzând cazurile izolate ) . În majoritatea cazurilor , nu a existat o diferență semnificativă privind incidența reacțiilor adverse specifice între cele două grupuri de tratament . Numai reacțiile adverse marcate cu * au apărut semnificativ mai frecvent la grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele o pentru pacienți • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul tuturor pacienților descrierea și conduita terapeutică în caz de neutropenie și trombocitopenie , inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul tuturor pacienților descrierea și conduita terapeutică în caz de neutropenie și trombocitopenie , inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de tratamentul cu Thyrogen și au apărut la ≥ 1/ 1000 pacienți , în trei studii clinice prospective ( N=442 ) . Al doilea tabel include reacțiile adverse care au fost raportate la Genzyme după autorizarea Thyrogen . Aparate , sisteme și organe Tulburări gastro- intestinale Incidența la pacienți Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : Frecvente ( > 1/ 100 și ≤ 1/ 10 ) : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 și ≤ 1/ 10 ) : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 ) : Tulburări ale
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 ) : În experiența după punerea pe piață a medicamentului s- a raportat următoarea listă de reacții adverse , considerate legate de tratamentul cu Thyrogen : 5 Aparate , sisteme și organe Tulburări cardiace Tulburări gastro- intestinale Incidența la pacienți Foarte rare ≤ 1/ 10000 ) : Rare ( > 1/ 10000 și ≤ 1/ 1000 ) : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte rare ( ≤ 1/ 10000 ) : Foarte rare ( ≤ 1/ 10000 ) : Foarte rare ( ≤ 1/ 10000 ) : TSH scăzut Artralgii , mialgii Foarte rare ( ≤ 1
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
a tromboplastinei ( TAPT ) , iar la șobolani și câini , dar nu și la șoareci , coagulopatii ( sângerări ) . A fost observată la șobolani , dar nu și la șoareci sau câini atrofie tubulară testiculară . În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidență foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată , în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o ușoară creștere dependentă de doză a incidenței atrofiei focale minime până la ușoară la doze care asigură de 29 până la 94
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
atrofie tubulară testiculară . În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidență foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată , în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o ușoară creștere dependentă de doză a incidenței atrofiei focale minime până la ușoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană . Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la șobolani . Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbați și femei . Thelin a fost teratogen
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post - implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în perioada de gestație . Studiile asupra funcției de reproducere și dezvoltării au evidențiat un efect puternic
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Tekturna ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]