41,177 matches
-
răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu , amlodipină 5 mg , adăugarea de Tekturna 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obținut prin creșterea dozei de amlodipină la 10 mg , dar a prezentat o incidență mai mică a edemului ( aliskiren 150 mg/ amlodipină 5 mg 2, 1 % , comparativ cu amlodipină 10 mg 11, 2 % ) . Tekturna în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan , a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Tekturna a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Tekturna și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze și niciun efect asupra pulsului , la pacienții tratați în studii clinice controlate . Mai puțin frecvent ( 0, 1 % ) s- a
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Tekturna ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , <
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu , amlodipină 5 mg , adăugarea de Tekturna 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obținut prin creșterea dozei de amlodipină la 10 mg , dar a prezentat o incidență mai mică a edemului ( aliskiren 150 mg/ amlodipină 5 mg 2, 1 % , comparativ cu amlodipină 10 mg 11, 2 % ) . Tekturna în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan , a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , Tekturna a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril , în timp ce asocierea de Tekturna și ramipril a prezentat o incidență mai mică a tusei ( 1, 8 % ) , comparativ cu ramipril ( 4, 7 % ) . Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze și niciun efect asupra pulsului , la pacienții tratați în studii clinice controlate . Mai puțin frecvent ( 0, 1 % ) s- a
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate , paralele , placebo- controlate , efectuate la pacienți cu boală Parkinson , este arătată în tabelul alăturat , care prezintă reacțiile adverse potențial legate de Tasmar . Rezumatul potențialelor reacții adverse asociate tratamentului cu Tasmar , cu rata brută de incidență înregistrată în studii placebo- controlate de faza III : Placebo N=298 ( % ) 100 mg de 3 ori/ zi N=296 ( % ) 200 mg de 3 ori/ zi N=298 ( % ) Foarte frecvente 17, 8 30, 4 34, 9 12, 8 7, 7 18
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : 6 . 6
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate , paralele , placebo- controlate , efectuate la pacienți cu boală Parkinson , este arătată în tabelul alăturat , care prezintă reacțiile adverse potențial legate de Tasmar . 18 Rezumatul potențialelor reacții adverse asociate tratamentului cu Tasmar , cu rata brută de incidență înregistrată în studii placebo- controlate de faza III : Incidență * Placebo 100 mg de 200 mg N=298 3 ori/ zi ( % ) N=296 ( % ) de 3 ori/ zi N=298 ( % ) Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente 17, 8 30, 4 34, 9 12, 8
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
la pacienți cu boală Parkinson , este arătată în tabelul alăturat , care prezintă reacțiile adverse potențial legate de Tasmar . 18 Rezumatul potențialelor reacții adverse asociate tratamentului cu Tasmar , cu rata brută de incidență înregistrată în studii placebo- controlate de faza III : Incidență * Placebo 100 mg de 200 mg N=298 3 ori/ zi ( % ) N=296 ( % ) de 3 ori/ zi N=298 ( % ) Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente 17, 8 30, 4 34, 9 12, 8 7, 7 18, 9 15, 5 22, 8 18
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
șobolanii din grupurile cu doze medii și mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenității au prezentat tumori epiteliale renale ( adenoame sau carcinoame ) . Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică . O incidență crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenității la șobolan . Nu s- au evidențiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și câine . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : 6 . 6
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
6965 ) , cât și în analiza finală ( valoare mediană 8, 4 față de 7, 3 luni , rata riscului = 0, 93 , p = 0, 4902 ) . Tratamentul cu asocierea TORISEL și IFN- α a condus la o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței anumitor evenimente adverse de gradul 3- 4 ( scădere în greutate , anemie , neutropenie , trombocitopenie și inflamația mucoasei ) comparativ cu evenimentele adverse observate în brațele de tratament cu IFN- α sau TORISEL în monoterapie . Sumarul rezultatelor privind eficacitatea în Studiul TORISEL 1
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la pacienții tratați cu fesoterodină nu a fost diferită față de cea observată la pacienții tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1, 9 % , 1, 3 % , 1, 4 % și 1, 5 % , pentru Fesoterodine 4 mg , 8 mg , 12 mg și respectiv placebo . Semnificația clinică a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la pacienții tratați cu Fesoterodine nu a fost diferită față de cea observată la pacienții tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1, 9 % , 1, 3 % , 1, 4 % și 1, 5 % , pentru Fesoterodine 4 mg , 8 mg , 12 mg și respectiv placebo . Semnificația clinică a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
48 % dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacții adeverse . În cazul nou- născuților , studiile clinice nu au evidențiat reacții adverse specifice ale atosibanului . Evenimentele adverse la sugar s- au încadrat în intervalul variațiilor normale și au fost comparabile în ceea ce privește incidența , atât cu grupul tratat cu placebo , cât și cu grupul tratat cu beta- mimetice . Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) A fost raportat un caz
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
total , 48 % dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacții adeverse . În cazul nounăscuților , studiile clinice nu au evidențiat reacții adverse specifice ale atosibanului . Evenimentele adverse la sugar s- au încadrat în intervalul variațiilor normale și au fost comparabile în ceea ce privește incidența , atât cu grupul tratat cu placebo , cât și cu grupul tratat cu beta- mimetice . Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Rare ( > 1/ 10000 , <
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar A fost raportată o reacție aparentă de hipersensibilitate ( < 1 % ) . Investigații diagnostice Au fost raportate ocazional creșteri marcate și persistente ale valorilor transaminazelor serice ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice controlate , incidența creșterilor cu importanță clinică ale valorilor transaminazelor serice ( ALT și/ sau AST ≥ 3 ori LSN , consecutiv ) a fost de 1, 0 % pentru pacienții tratați cu Tredaptive cu sau fără o statină . Aceste creșteri au fost , în general , asimptomatice și au
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . 15 6 . 6
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
DDC periferică , cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină , crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier . Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul coadministrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
periferică , cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină , crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier . Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul co- administrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
periferică , cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină , crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier . Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul co- administrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]