41,263 matches
-
data de 11 iulie 2001 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la data de 11 iulie 2006 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Pacira Limited . EPAR- ul complet pentru DepoCyte este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_246 () [Corola-website/Science/291005_a_292334]
-
de introducere pe piață pentru Diacomit . Diacomit a primit „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare cu privire la acest medicament . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Diacomit ? Societatea care produce Diacomit va efectua un studiu comparativ între Diacomit și clobazam , ca adjuvant la tratamentul existent pentru copiii ale căror simptome nu sunt controlate în mod adecvat cu
Ro_248 () [Corola-website/Science/291007_a_292336]
-
de introducere pe piață pentru Diacomit , valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene , la 4 ianuarie 2007 . Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Diacomit este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Diacomit este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2008 . 3/ 3
Ro_248 () [Corola-website/Science/291007_a_292336]
-
a acordat Aventis Pharma S. A o autorizație de introducere pe piață pentru Docetaxel Winthrop , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 20 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru Docetaxel Winthrop este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2007 . ©EMEA 2008 3/ 3
Ro_252 () [Corola-website/Science/291011_a_292340]
-
în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
despre Doribax : Comisia Europeană a acordat Janssen Cilag International NV . o autorizație de introducere pe piață pentru Doribax valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 25 iulie 2008 . EPAR- ul complet pentru Doribax este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06- 2008 . 2/ 2
Ro_255 () [Corola-website/Science/291014_a_292343]
-
cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII După reînnoirea autorizației de punere pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață va depune periodic rapoarte de siguranță actualizate la intervale de doi ani , cu excepția cazului în care CHMP decide altfel . 42 ANEXA III 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 2 , 3 , 5 , 7 , 10 , 14 , 15 , 20 , 21 , 30 , 50 , 100 COMPRIMATE
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Duloxetin Boehringer Ingelheim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 8 octombrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Duloxetin Boehringer Ingelheim este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 3/ 3
Ro_260 () [Corola-website/Science/291019_a_292348]
-
autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP . Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
teritoriul Uniunii Europene , la 22 martie 2002 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Pfizer Limited . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 martie 2007 . EPAR- ul complet pentru Dynastat este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2008 . 2/ 2
Ro_268 () [Corola-website/Science/291027_a_292356]
-
de introducere pe piață pentru Dukoral , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 28 aprilie 2004 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 aprilie 2009 . EPAR- ul complet pentru Dukoral este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2009 . 3/ 3
Ro_258 () [Corola-website/Science/291017_a_292346]
-
de introducere pe piață pentru Ebixa , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 15 mai 2002 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 mai 2007 . EPAR- ul complet pentru Ebixa este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2008 . 2/ 2
Ro_273 () [Corola-website/Science/291032_a_292361]
-
pentru Dynepo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 18 martie 2002 . Autorizația de comercializare a fost reînnoita la data de 18 martie 2007 . m EPAR- ul complet pentru Dynepo este disponibil aici . nu Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007 . al în ic ed m ul uș od Pr ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_270 () [Corola-website/Science/291029_a_292358]
-
despre ECALTA : Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață pentru ECALTA , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 20 septembrie 2007 . EPAR- ul complet pentru ECALTA este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_276 () [Corola-website/Science/291035_a_292364]
-
despre Efficib : Comisia Europeană a acordat Merk Sharpe & Dohme Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Efficib , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 16 iulie 2008 . EPAR- ul complet pentru Efficib este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2008 . 3/ 3
Ro_282 () [Corola-website/Science/291041_a_292370]
-
prin utilizarea metodelor de prelevare a probelor și de analiză stabilite în conformitate cu anexele III și IV și ținând cont de toleranțele menționate în anexa II. (4) Metodele de măsurare, de prelevare a probelor și de analiză se adaptează și se actualizează conform procedurii menționate în articolul 32 alineatul (2), utilizând, ori de câte ori este posibil, standarde europene. Aceeași procedură se aplică adoptării normelor de aplicare necesare pentru precizarea măsurilor de control prevăzute în temeiul prezentului articol și al articolelor 8, 26 și 27
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
Emadine , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 27 ianuarie 1999 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 ianuarie 2004 și la 27 ianuarie 2009 . EPAR- ul complet pentru Emadine este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009 . 2/ 2
Ro_291 () [Corola-website/Science/291050_a_292379]
-
despre Efient : Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Efient , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 25 februarie 2009 . EPAR- ul complet pentru Efient este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009 . 2/ 2
Ro_286 () [Corola-website/Science/291045_a_292374]
-
excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității sindromului Hunter nu a fost posibilă obținerea unor informații complete privind Elaprase . Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi care pot deveni disponibile , iar prezentul rezumat va fi actualizat , dacă va fi cazul . Ce informații continuă să fie așteptate pentru Elaprase ? Societatea care produce Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului și dacă acesta stimulează organismul să producă unele proteine speciale denumite anticorpi la medicament . Societatea va
Ro_288 () [Corola-website/Science/291047_a_292376]
-
întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Elaprase pentru Shire Human Genetic Therapies AB în data de 08. 01. 2007 . Înregistrarea desemnării Elaprase ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR complet pentru Elaprase poate fi găsit aici . Acest sumar a fost actualizat în data de 11- 2006 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_288 () [Corola-website/Science/291047_a_292376]
-
de introducere pe piață pentru Emend , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 12 noiembrie 2003 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 11 noiembrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Emend este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11- 2008 . 3/ 3
Ro_293 () [Corola-website/Science/291052_a_292381]
-
fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că din rațiuni științifice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu este cazul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate de siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin . - Prima zi de încheiere ( lock point ) va fi 14 zile mai târziu . - Depunerea raportului nu
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]