41,177 matches
-
cu capecitabină ( vezi pct . 5. 1 ) . 5 Cele mai frecvente reacții adverse ( > 25 % ) din timpul terapiei cu lapatinib plus capecitabină au fost cele gastro- intestinale ( diaree , greață și vărsături ) sau dermatologice ( eritrodisestezia palmo- plantară [ EPP ] și erupție tranzitorie cutanată ) . Incidența EPP a fost similară atât în brațul cu lapatinib plus capecitabină cât și în brațul cu capecitabină în monoterapie . Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței : Foarte frecvente( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , Mai puțin
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
să depună o analiză actualizată a datelor de supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2 . Să conducă un studiu clinic de fază III randomizat , controlat , pentru a evalua incidența metastazelor cerebrale , ca loc de recidivă , cu terapie ce conține lapatinib , comparativ cu un braț de control corespunzător ce conține trastuzumab . Protocolul studiului va fi terminat și depus la EMEA până în Iulie 2008 . Raportul final al studiului va fi depus
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă statistic față de placebo ( p=0, 0001 ) în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , prevenirea reapariției depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariția bolii . În acest studiu clinic dublu- orb , incidența reapariției bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22 % pentru Valdoxan și de 47 % pentru placebo . La voluntarii sănătoși , Valdoxan nu influențează vigilența diurnă sau memoria . La pacienții cu depresie , tratamentul cu Valdoxan 25 mg a crescut
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
dezvoltării embrio- fetale și dezvoltării pre - și post- natale . O serie de evaluări standard in vivo și in vitro privind genotoxicitatea au evidențiat lipsa potențialului mutagen sau clastogen al agomelatinei . În studiile de carcinogenitate , agomelatina a indus o creștere a incidenței tumorilor hepatice la șobolan și la șoarece , la o doză de cel puțin 110 ori mai mare decât doza terapeutică la om . Tumorile hepatice sunt , cel mai probabil , legate de inducția enzimatică specifică a rozătoarelor . Frecvența fibroadenoamelor mamare benigne observate
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
clasificarea se face ca frecvență necunoscută . În cadrul studiilor clinice de fază 3 , evenimentele adverse grave în legătură cu infecția au fost raportate mai frecvent la subiecții tratați cu tigeciclină ( 6, 7 % ) decât la comparatori ( 4, 6 % ) . S - au observat diferențe semnificative în ceea ce privește incidența sepsisului/ șocului septic la subiecții tratați cu tigeciclină ( 1, 5 % ) vs . comparatori ( 0, 5 % ) . Frecvență necunoscută : Reacții anafilactice/ anafilactoide ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Valorile anormale ale AST și ALT la pacienții tratați cu Tygacil s- au semnalat
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul în caz de supradozaj . Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoși a produs o incidență crescută a cazurilor de greață și vărsături . Tigeciclina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă în cantități semnificative . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Tigeciclina , un antibiotic din clasa glicilciclinelor , inhibă translația proteinelor în interiorul bacteriei legându- se de subunitatea
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 3 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 19 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 35 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau cu durata tratamentului . Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta > 65 ani
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pacienți la creșterea mortalității includ vârsta > 65 ani , disfagia , sedarea , malnutriția și deshidratarea , afecțiunile pulmonare ( de exemplu pneumonia de aspirație sau cu altă etiologie ) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor . Cu toate acestea , independent de factorii de risc 3 enumerați , incidența deceselor a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo . În aceleași studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare ( EACV , de exemplu accident vascular cerebral , accident ischemic tranzitor ) inclusiv decese
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
26 mmol/ l ) . Modificările valorilor inițiale ale trigliceridelor în condiții de repaus alimentar de la valori limită ( ≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 2, 26 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , acatisiei și distoniei comparativ cu pacienții
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , acatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive , în prezent nu se poate concluziona că olanzapina
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În studiile clinice la pacienții cu psihoză
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
boala Parkinson , s- au raportat foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor . Într- un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară , terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului . Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creșterea frecvenței ( > 10 % ) tremorului , xerostomiei , creșterii apetitului alimentar și creșterii în
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
17 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 5, 17 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 12 Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47, 4 % dintre pacienții adolescenți . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome Simptomele de supradozaj foarte frecvente ( incidența > 10 % ) includ tahicardie , agitație/ agresivitate , dizartrie , diferite simptome extrapiramidale și pierderea conștienței , de la sedare până la comă . Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delir , convulsii , comă , sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau cu durata tratamentului . Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta > 65 ani
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pacienți la creșterea mortalității includ vârsta > 65 ani , disfagia , sedarea , malnutriția și deshidratarea , afecțiunile pulmonare ( de exemplu pneumonia de aspirație sau cu altă etiologie ) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor . Cu toate acestea , independent de factorii de risc 18 enumerați , incidența deceselor a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo . În aceleași studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare ( EACV , de exemplu accident vascular cerebral , accident ischemic tranzitor ) inclusiv decese
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
26 mmol/ l ) . Modificările valorilor inițiale ale trigliceridelor în condiții de repaus alimentar de la valori limită ( ≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 2, 26 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , acatisiei și distoniei comparativ cu pacienții
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , acatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive , în prezent nu se poate concluziona că olanzapina
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În studiile clinice la pacienții cu psihoză
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
boala Parkinson , s- au raportat foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor . Într- un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară , terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului . Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creșterea frecvenței ( > 10 % ) tremorului , xerostomiei , creșterii apetitului alimentar și creșterii în
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
17 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 5, 17 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 12 Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47, 4 % dintre pacienții adolescenți . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome Simptomele de supradozaj foarte frecvente ( incidența > 10 % ) includ tahicardie , agitație/ agresivitate , dizartrie , diferite simptome extrapiramidale și pierderea conștienței , de la sedare până la comă . Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delir , convulsii , comă , sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]