41,177 matches
-
26 mmol/ l ) . Modificările valorilor inițiale ale trigliceridelor în condiții de repaus alimentar de la valori limită ( ≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 2, 26 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , akatisiei și distoniei comparativ cu pacienții
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , akatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive , în prezent nu 129 se poate concluziona că
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În studiile clinice la pacienții cu psihoză
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
boala Parkinson , s- au raportat foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor . Într- un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară , terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului . Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creșterea frecvenței ( > 10 % ) tremorului , xerostomiei , creșterii apetitului alimentar și creșterii în
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
17 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 5, 17 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 12 Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47, 4 % dintre pacienții adolescenți . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome Simptomele de supradozaj foarte frecvente ( incidența > 10 % ) includ tahicardie , agitație/ agresivitate , dizartrie , diferite simptome extrapiramidale și pierderea conștienței , de la sedare până la comă . Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delir , convulsii , comă , sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vascular cerebral . În studii clinice controlate cu placebo ( cu o durată de 6- 12 săptămâni ) la pacienți vârstnici ( vârsta medie 78 ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ani ) cu psihoze și/ sau tulburări de comportament asociate demenței , s- a înregistrat o creștere de 2 ori a incidenței deceselor la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo ( 3, 5 % , respectiv 1, 5 % ) . Incidența crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată ( doza medie zilnică 4, 4 mg ) sau cu durata tratamentului . Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta > 65 ani
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta > 65 ani , disfagia , sedarea , malnutriția și deshidratarea , afecțiunile pulmonare ( de exemplu pneumonia de aspirație sau cu altă etiologie ) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor . Cu toate acestea , independent de factorii de risc enumerați , incidența deceselor a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo . În aceleași studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare ( EACV , de exemplu accident vascular cerebral , accident ischemic tranzitor ) inclusiv decese
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
26 mmol/ l ) . Modificările valorilor inițiale ale trigliceridelor în condiții de repaus alimentar de la valori limită ( ≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 2, 26 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , akatisiei și distoniei comparativ cu pacienții
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 6 În studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , akatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive , în prezent nu se poate concluziona că olanzapina
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după aproximativ 4- 6 luni . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți În studiile clinice la pacienți vârstnici cu demență , tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidență crescută a deceselor și a evenimentelor adverse cerebrovasculare ( vezi și pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile . În studiile clinice la pacienții cu psihoză
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
boala Parkinson , s- au raportat foarte frecvent și mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor . Într- un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară , terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului . Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creșterea frecvenței ( > 10 % ) tremorului , xerostomiei , creșterii apetitului alimentar și creșterii în
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
17 mmol/ l ) la valori crescute ( ≥ 5, 17 mmol/ l ) au fost foarte frecvente . 12 Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47, 4 % dintre pacienții adolescenți . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome Simptomele de supradozaj foarte frecvente ( incidența > 10 % ) includ tahicardie , agitație/ agresivitate , dizartrie , diferite simptome extrapiramidale și pierderea conștienței , de la sedare până la comă . Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delir , convulsii , comă , sindrom neuroleptic malign posibil , deprimare respiratorie , aspirație traheobronșică , hipertensiune sau hipotensiune arterială , aritmii cardiace
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
adverse • Studii clinice : În unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix s- a administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
parțial de tromboplastină activată . Au fost observate modificări la nivelul ficatului ( hipertrofia hepatocitelor , vacuolizare , creșterea enzimelor hepatice ) și tiroidei ( hipertrofie foliculară ) . La șobolan , asocierea darunavir cu ritonavir a determinat creșterea mică a efectului asupra parametrilor hematiilor , ficatului și tiroidei și incidența crescută a fibrozei insulare în pancreas ( numai la șobolanii masculi ) , în comparație cu monoterapia cu darunavir . La câine , nu s- au identificat nici un fel de parametri majori de toxicitate sau organe țintă până la expuneri echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată . Într-
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze de 50 , 150 și 500 mg/ kg . Au fost observate creșteri ale incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare , legate de doză , la masculi și femele din ambele specii . La șobolani masculi au fost observate adenoame ale celulelor foliculare tiroidiene . Administrarea de darunavir nu a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței oricărui tip de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
observate creșteri ale incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare , legate de doză , la masculi și femele din ambele specii . La șobolani masculi au fost observate adenoame ale celulelor foliculare tiroidiene . Administrarea de darunavir nu a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței oricărui tip de tumori benigne sau maligne la șoareci și șobolani . Tumorile hepatocelulare și tiroidiene observate la rozătoare sunt considerate a avea o relevanță limitată la om . Administrarea repetată de darunavir la șobolani a determinat inducția enzimelor microzomiale hepatice și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
parțial de tromboplastină activată . Au fost observate modificări la nivelul ficatului ( hipertrofia hepatocitelor , vacuolizare , creșterea enzimelor hepatice ) și tiroidei ( hipertrofie foliculară ) . La șobolan , asocierea darunavir cu ritonavir a determinat creșterea mică a efectului asupra parametrilor hematiilor , ficatului și tiroidei și incidența crescută a fibrozei insulare în pancreas ( numai la șobolanii masculi ) , în comparație cu monoterapia cu darunavir . La câine , nu s- au identificat nici un fel de parametri majori de toxicitate sau organe țintă până la expuneri echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată . 45
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze de 50 , 150 și 500 mg/ kg . Au fost observate creșteri ale incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare , legate de doză , la masculi și femele din ambele specii . La șobolani masculi au fost observate adenoame ale celulelor foliculare tiroidiene . Administrarea de darunavir nu a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței oricărui tip de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
observate creșteri ale incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare , legate de doză , la masculi și femele din ambele specii . La șobolani masculi au fost observate adenoame ale celulelor foliculare tiroidiene . Administrarea de darunavir nu a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței oricărui tip de tumori benigne sau maligne la șoareci și șobolani . Tumorile hepatocelulare și tiroidiene observate la rozătoare sunt considerate a avea o relevanță limitată la om . Administrarea repetată de darunavir la șobolani a determinat inducția enzimelor microzomiale hepatice și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]