41,177 matches
-
parțial de tromboplastină activată . Au fost observate modificări la nivelul ficatului ( hipertrofia hepatocitelor , vacuolizare , creșterea enzimelor hepatice ) și tiroidei ( hipertrofie foliculară ) . La șobolan , asocierea darunavir cu ritonavir a determinat creșterea mică a efectului asupra parametrilor hematiilor , ficatului și tiroidei și incidența crescută a fibrozei insulare în pancreas ( numai la șobolanii masculi ) , în comparație cu monoterapia cu darunavir . La câine , nu s- au identificat nici un fel de parametri majori de toxicitate sau organe țintă până la expuneri echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată . Într-
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze de 50 , 150 și 500 mg/ kg . Au fost observate creșteri ale incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare , legate de doză , la masculi și femele din ambele specii . La șobolani masculi au fost observate adenoame ale celulelor foliculare tiroidiene . Administrarea de darunavir nu a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței oricărui tip de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
observate creșteri ale incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare , legate de doză , la masculi și femele din ambele specii . La șobolani masculi au fost observate adenoame ale celulelor foliculare tiroidiene . Administrarea de darunavir nu a cauzat o creștere semnificativă statistic a incidenței oricărui tip de tumori benigne sau maligne la șoareci și șobolani . Tumorile hepatocelulare și tiroidiene observate la rozătoare sunt considerate a avea o relevanță limitată la om . Administrarea repetată de darunavir la șobolani a determinat inducția enzimelor microzomiale hepatice și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
grupului de control tratați cu ciclosporină și placebo sau cu azatioprină . Pacienții la care tratamentul cu ciclosporină a fost retras cu succes au prezentat niveluri ale creatininei serice mai scăzute și rate calculate ale filtrării glomerulare mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat în continuare ciclosporină . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina , s- a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4. 4 ) . De asemenea , a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La 2 ani , incidența malignităților altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune , comparativ cu grupul în care s- a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină ( 1, 8 % și 6, 9 % ) . Într-
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și șobolan au indicat o incidență crescută a limfoamelor ( masculi și femele de șoarece ) , adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare ( masculi de șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grupului de control tratați cu ciclosporină și placebo sau cu azatioprină . Pacienții la care tratamentul cu ciclosporină a fost retras cu succes au prezentat niveluri ale creatininei serice mai scăzute și rate calculate ale filtrării glomerulare mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat în continuare ciclosporină . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina , s- a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
față de cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4. 4 ) . De asemenea , a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La 2 ani , incidența malignităților altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune , comparativ cu grupul în care s- a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină ( 1, 8 % și 6, 9 % ) . 29
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și șobolan au indicat o incidență crescută a limfoamelor ( masculi și femele de șoarece ) , adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare ( masculi de șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grupului de control tratați cu ciclosporină și placebo sau cu azatioprină . Pacienții la care tratamentul cu ciclosporină a fost retras cu succes au prezentat niveluri ale creatininei serice mai scăzute și rate calculate ale filtrării glomerulare mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat în continuare ciclosporină . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina , s- a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cel în care a fost continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină , la 24 de luni ( vezi pct . 4. 4 ) . De asemenea , a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . 46 La 2 ani , incidența malignităților altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune , comparativ cu grupul în care s- a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină ( 1, 8 % și 6, 9 % ) . Într-
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece și șobolan au indicat o incidență crescută a limfoamelor ( masculi și femele de șoarece ) , adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare ( masculi de șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
șoarece ) și leucemiei granulocitare ( femele de șoarece ) . Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenților imunosupresori pot apărea manifestări maligne ( limfom ) , ele fiind semnalate la pacienți , în cazuri rare . La șoarece , leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidență crescută . Este posibil ca modificările să fie legate de acțiunea imunosupresoare cronică . La șobolan , adenoamele de celule interstițiale testiculare au fost , probabil , expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant și sunt , de obicei , considerate ca având
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
determinat apariția niciunei tumori , legată de administrarea medicamentului . Administrarea orală a zaleplonului la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
orală a zaleplonului la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 10 6 . 6
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
determinat apariția niciunei tumori , legată de administrarea medicamentului . Administrarea orală a zaleplonului la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
orală a zaleplonului la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive , în doze mari ( ≥100 mg/ kg și zi ) a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 21 6 . 6
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]