687 matches
-
temperatura revelatorului, timpul de revelare și fixare, împrospătarea substanțelor pentru revelare și fixare, afectează calitatea filmelor și sunt mult mai greu de controlat în procesarea manuală. (2) Procesul de developare se va desfășura conform unei proceduri scrise, cu criterii de acceptabilitate adecvate și înregistrări permanente. ... Articolul 136 (1) Camerele obscure pentru procesare manuală trebuie să fie echipate cu un cronometru și un termometru și cu tabele timp/temperatură pentru developare. ... (2) În camerele obscure se va asigura o iluminare inactinică adecvată
NORME din 16 octombrie 2003 de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154792_a_156121]
-
Introducere Sursele regenerabile dețin un potențial energetic important și oferă disponibilități nelimitate de utilizare pe plan local și național. Valorificarea surselor regenerabile de energie se realizează pe baza a trei premise importante conferite de acestea, si anume, accesibilitate, disponibilitate și acceptabilitate. Sursele regenerabile de energie asigura creșterea siguranței în alimentarea cu energie și limitarea importului de resurse energetice, în condițiile unei dezvoltări economice durabile. Aceste cerințe se realizează în context național, prin implementarea unor politici de conservarea energiei, creșterea eficienței energetice
HOTĂRÂRE nr. 1.535 din 18 decembrie 2003 privind aprobarea Strategiei de valorificare a surselor regenerabile de energie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154902_a_156231]
-
control interfazice, mai ales dacă produsul medicamentos este definit în mod esențial prin metoda de preparare. 12. Pentru produse medicamentoase biologice, ca de exemplu produse medicamentoase imunologice și produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (Cerințe pentru substanțe biologice) vor servi ca ghiduri pentru toate formele de control ale stadiilor de productie care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană, sau, atunci când este cazul, în
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt precizate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt prevăzute în Farmacopeea Europeană sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională, vor fi utilizate că ghiduri procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice). ... c) Pentru produse radiofarmaceutice, vor fi descrise puritatea radionuclidica, puritatea radiochimica și activitatea specifică. Pentru conținutul de radioactivitate, devierea de la precizările de pe etichetă nu trebuie să depășească §10%. ... Pentru generatoare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pe băncile de celule primare și/sau băncile de celule utilizate în producție, precizări suplimentare referitoare la contaminarea virală dacă se utilizează linii celulare provenite de la mamifere - metodă de preparare a liniilor celulare folosite în producție, controale și criterii de acceptabilitate - Producția la scară industrială - Procesul de fermentație și de obținere a recoltei - numele și adresa locurilor de productie - definirea unui lot - diagrame de productie (inclusiv detalii privitoare la timpi, temperatura, volume, nivele de dublare populaționala pe parcursul diferitelor etape de fermentație
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dublare populaționala pe parcursul diferitelor etape de fermentație) - descriere sumara a echipamentului (inclusiv proceduri de sterilizare) - date referitoare la proveniență, compoziția, prepararea, sterilizarea mediilor de cultură și a altor reactivi - condiții de depozitare a recoltelor intermediare - controale interfazice și criterii de acceptabilitate pentru fiecare recolta obținută - fermentarea la scară industrială obținută pe loturi pilot - Purificare - numele și adresa locurilor de productie - definirea unui lot - diagrame de productie (inclusiv detalii privitoare la temperatura, volume, pH pe parcursul fiecărei etape de purificare) - descriere sumara a
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
publicarea acesteia și se face referire la ediția curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat. În lumina acestui document expresia procedura de testare are același înțeles cu expresia procedura analitică, iar termenul limite are aceeași semnificație cu expresia criterii de acceptabilitate. Norme detaliate referitoare la documentația-suport care trebuie depusă pentru notificările de tip IA și IB sunt prezentate în HCS nr. 28 din 24 octombrie 2003 privind "Ghidul referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB". Anexă III
ORDIN nr. 89 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
publicarea acesteia și se face referire la ediția curentă în dosarul unui produs medicamentos autorizat. În lumina acestui document expresia procedura de testare are același înțeles cu expresia procedura analitică, iar termenul limite are aceeași semnificație cu expresia criterii de acceptabilitate. Norme detaliate referitoare la documentația-suport care trebuie depusă pentru notificările de tip IA și IB sunt prezentate în HCS nr. 28 din 24 octombrie 2003 privind "Ghidul referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB". Anexă III
REGLEMENTĂRI din 2 februarie 2004 privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
pentru gospodărirea deșeurilor radioactive, asigurarea controlului și a planurilor pentru gospodărirea deșeurilor radioactive. ... Articolul 40 Planificarea în timp și implementarea depozitării definitive a diverselor tipuri de deșeuri radioactive depind de factori științifici, tehnici, sociali și economici, cum ar fi disponibilitatea, acceptabilitatea, caracterizarea și amenajarea unor amplasamente potrivite și scăderea nivelului de radioactivitate și a generării căldurii pe durata depozitării intermediare. Articolul 41 (1) Gospodărirea deșeurilor radioactive și a combustibilului nuclear uzat trebuie realizată în condiții de siguranță, inclusiv pe termen lung
NORME din 25 martie 2004 (*republicată*) fundamentale pentru gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157564_a_158893]
-
asigurată interdependența dintre toate etapele. 4. Etapele gospodăririi deșeurilor radioactive pot fi aplicate în funcție de tipul acestora. 5. Deșeurile radioactive trebuie caracterizate în scopul determinării proprietăților lor fizice, chimice și radiologice și în scopul de a facilita păstrarea înregistrărilor și a acceptabilității lor de la o etapă la alta. Caracterizarea se poate realiza, de exemplu, în scopul separării (segregării) materialelor excluse sau a celor reutilizabile ori datorită metodei de depozitare sau pentru asigurarea conformității coletelor cu deșeuri cu cerințele de depozitare intermediară și
NORME din 25 martie 2004 (*republicată*) fundamentale pentru gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157564_a_158893]
-
4. Niveluri identificate de eliberare în mediu a contaminanților 5.5. Situația radiologică a tuturor structurilor, sistemelor, echipamentelor, aparatelor, coturilor, armăturilor, uneltelor și materialelor 5.6. Calculul dozelor efective individuale și colective 5.7. Scenariile de expunere 5.8. Evaluarea acceptabilității rezultatelor măsurătorilor directe și rezultatelor analizelor 5.9. Comparații între rezultatele finale obținute și limitele specificate în reglementări 5.10. Concluzii privind nivelul rezultatelor finale obținute 6. Măsuri propuse pentru reducerea dozelor echivalente suplimentare la valori acceptabile pentru persoanele din
NORME DE SECURITATE RADIOLOGICĂ din 10 iulie 2006 privind dezafectarea instalaţiilor de minerit şi/sau preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180355_a_181684]
-
de dezafectare, conform scenariilor de expunere prevăzute la pct. 5.6. din "Evaluarea detaliată de securitate radiologică", actualizată conform parametrilor radiologici și altor parametri neradiologici estimați ai fi semnificativi la data planificată pentru începerea activității de dezafectare 11.7. Evaluarea acceptabilității rezultatelor măsurătorilor directe și rezultatelor analizelor 11.8. Comparații între rezultatele finale obținute și limitele specificate în reglementări 12. Măsuri suplimentare propuse, după caz, pentru reducerea suplimentară a dozelor echivalente suplimentare la valori acceptabile pentru persoane din populație și grupurile
NORME DE SECURITATE RADIOLOGICĂ din 10 iulie 2006 privind dezafectarea instalaţiilor de minerit şi/sau preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180355_a_181684]
-
riscului de: boală infecțioasă (prevenibilă prin vaccinare sau cu evoluție naturală), cancer (sân, col uterin, colon, pulmonar), anomalii genetice, boli cardiovasculare, boli de nutriție și diabet, boli psihice - în diverse categorii de populație: 4. Organizarea, efectuarea și evaluarea eficacității și acceptabilității diferitelor activități epidemiologice de profilaxie și combatere: - Efectuarea triajului epidemiologic profilactic: - Alcătuirea unui program de supraveghere epidemiologică activă a personalului din sectoare speciale de activitate (alimentație, apă, copii, medical) prin control periodic și la angajare: - Elaborarea unui program de supraveghere
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
leptospiroza, rabie, bruceloza 10.9. Parazitoze. 10.10. Infecții nosocomiale. Tematica activităților practice - Sistemul informațional în bolile transmisibile - Aplicații practice privind evaluarea frecvenței, gravității, potențialului epidemiologic și al factorilor de risc în bolile infecțioase - Organizarea, efectuarea și evaluarea eficacității și acceptabilității diferitelor activități epidemiologice, de profilaxie și combatere: - Metodologia triajului epidemiologic profilactic, a supravegherii epidemiologice active și diferențiate a personalului din sectoare speciale de activitate prin control periodic și la angajare, metodologia supravegherii active a purtătorilor de germeni - Organizarea și efectuarea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
supraveghere, evaluarea riscului). 2.2.2. Tematica activităților practice epidemiologie generală și specială ● Sistemul informațional în bolile transmisibile ● Aplicații practice privind evaluarea frecvenței, gravității, potențialului epidemiologic și al factorilor de risc în bolile infecțioase ● Organizarea, efectuarea și evaluarea eficacității și acceptabilității diferitelor activități epidemiologice, de profilaxie și combatere: metodologia triajului epidemiologic profilactic, a supravegherii epidemiologice active și diferențiate a personalului din sectoare speciale de activitate prin control periodic și la angajare, metodologia supravegherii active a purtătorilor de germeni. ● Organizarea și efectuarea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
SR EN 15056:2007 SR EN 15056:2006 Instalații de ridicat. Cerințe pentru dispozitive de manipulare a containerelor ────┼─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────────────────────────── 695. SR EN ISO 14982:2001 EN ISO 14982:1998 Mașini agricole și forestiere. Compatibilitatea electromagnetică. Metode de încercare și criterii de acceptabilitate ────┼─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────────────────────────── 696. SR EN 14985:2007 EN 14985:2007 Instalații de ridicat. Macarale cu braț basculant ────┼─────────────────────────┼───────────────────────────────┼───��────────────────────────────────────── 697. SR EN 15056:2007 EN 15056:2007 Instalații de ridicat. Cerințe pentru dispozitivele de manipulare a containerelor ────┼─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────────────────────────── 698. SR EN ISO 15536-1:2005 EN
ORDIN nr. 164 din 7 martie 2008 privind aprobarea Listei standardelor române care adoptă standarde europene armonizate referitoare la maşini industriale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196249_a_197578]
-
cercetare și monitorizare. - Importanță națională sau internațională: ● existența unei desemnări naționale sau internaționale; ● potențial pentru a fi inclus într-un sistem național sau internațional. - Posibilitate de realizare din punct de vedere practic: ● gradul de izolare față de influențele distructive din afară; ● acceptabilitate socială și politică, gradul de sprijin din partea comunității; ● accesibilitate pentru educație, turism și recreere; ● compatibilitate cu utilizatorii existenți, în particular cu localnicii; ● ușurința aplicării măsurilor de management sau compatibilitatea cu regimuri de management existente. - Dualitate sau replică, ce rezidă în
ORDIN nr. 1.710 din 1 noiembrie 2007 privind aprobarea documentaţiei necesare în vederea instituirii regimului de arie naturală protejată de interes naţional. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192990_a_194319]
-
cercetare și monitorizare. - Importanță națională sau internațională: ● existența unei desemnări naționale sau internaționale; ● potențial pentru a fi inclus într-un sistem național sau internațional. - Posibilitate de realizare din punct de vedere practic: ● gradul de izolare față de influențele distructive din afară; ● acceptabilitate socială și politică, gradul de sprijin din partea comunității; ● accesibilitate pentru educație, turism și recreere; ● compatibilitate cu utilizatorii existenți, în particular cu localnicii; ● ușurința aplicării măsurilor de management sau compatibilitatea cu regimuri de management existente. - Dualitate sau replică, ce rezidă în
NORMATIVUL DE CONŢINUT din 1 noiembrie 2007 al documentaţiei necesare în vederea instituirii regimului de arie naturală protejată de interes naţional. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192991_a_194320]
-
în domeniu; ... b) limita specificată a valorii unui parametru - intervalul de toleranță în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menționată în standarde/ norme/instrucțiuni sau în specificația tehnică a dispozitivului medical; ... c) criteriu de acceptabilitate - cerința minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării; ... d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configurație și accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un
ORDIN nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 (*actualizat*) privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192191_a_193520]
-
valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menționată în standarde/ norme/instrucțiuni sau în specificația tehnică a dispozitivului medical; ... c) criteriu de acceptabilitate - cerința minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării; ... d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configurație și accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerințelor esențiale specifice; ... e) parametru definitoriu - mărimea fizică sau funcția caracteristică a
ORDIN nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 (*actualizat*) privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192191_a_193520]
-
prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activități: ... a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare și testare; ... b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare; ... c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.); ... d) emiterea unui raport de încercări care să conțină rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor; ... e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat. ... (2
ORDIN nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 (*actualizat*) privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192191_a_193520]
-
caracterul reutilizabil și recuperabil al ambalajelor 1. Cerințe esențiale specifice privind fabricarea și compoziția ambalajului: a) ambalajul va fi fabricat astfel încât volumul și greutatea acestuia să fie limitate la minimum necesar pentru a asigura nivelul cerut de siguranță, igienă și acceptabilitate atât pentru produsul ambalat, cât și pentru consumator; ... b) ambalajul va fi conceput, fabricat și comercializat într-un mod care să permită reutilizarea sau recuperarea sa, inclusiv reciclarea, și să reducă la minimum impactul negativ asupra mediului; ... c) ambalajul va
HOTĂRÂRE nr. 621 din 23 iunie 2005 (*actualizată*) privind gestionarea ambalajelor şi a deşeurilor de ambalaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195283_a_196612]
-
Managementul riscurilor de incendiu Secțiunea 1 Etape de parcurs în fazele de proiectare și exploatare a construcțiilor și instalațiilor Articolul 4 (1) Managementul riscurilor de incendiu presupune următoarele etape: a) stabilirea sistemului sau procesului supus evaluării; ... b) stabilirea nivelului de acceptabilitate a riscului; ... c) alegerea metodei și a instrumentelor de lucru; ... d) identificarea pericolelor de incendiu; ... e) identificarea riscurilor; ... f) estimarea și cuantificarea riscului; ... g) evaluarea riscului; ... h) controlul riscului; ... i) monitorizarea riscului; ... j) documentația rezultată în urma procesului de identificare, evaluare
METODOLOGIE din 21 mai 2007 (*actualizată*) privind identificarea, evaluarea şi controlul riscurilor de incendiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187976_a_189305]
-
de securitate la incendiu active și/sau pasive, efectul propagării incendiilor sau al prăbușirii construcțiilor/instalațiilor, precum și alți factori, cum ar fi vârsta și starea fizică a utilizatorilor, nivelul de instruire al acestora. Secțiunea a 3-a Stabilirea nivelului de acceptabilitate a riscului Articolul 7 Conceptul de acceptabilitate a riscului de incendiu se bazează pe premisa că în orice sistem/proces supus evaluării există un anumit nivel de risc, denumit nivel de risc acceptabil, peste care gravitatea consecințelor unui incendiu, exprimată
METODOLOGIE din 21 mai 2007 (*actualizată*) privind identificarea, evaluarea şi controlul riscurilor de incendiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187976_a_189305]