6,173 matches
-
severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi și agoniști beta_2 cu acțiune de lungă durată. ... 2. Copii (cu vârsta între 6 și < 12 ani) Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au avut multiple
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi și agoniști beta_2 cu acțiune de lungă durată. ... 2. Copii (cu vârsta între 6 și < 12 ani) Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer și simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruște în timpul nopții și care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi și agoniști beta_2 cu acțiune de lungă durată. ... ... II. Criterii de includere: 1. adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani ... 2. diagnostic de astm sever, conform recomandărilor Strategiei Globale pentru Managementul și Prevenirea Astmului (GINA); ... 3. alergie IgE mediată confirmată prin una din (inclusiv în antecedente): a) test cutanat prick pozitiv la minimum un aeroalergen peren; ... b) IgE specifice prezente la minimum un aeroalergen
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
doze mari de corticosteroizi și agoniști beta_2 cu acțiune de lungă durată. ... ... II. Criterii de includere: 1. adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani ... 2. diagnostic de astm sever, conform recomandărilor Strategiei Globale pentru Managementul și Prevenirea Astmului (GINA); ... 3. alergie IgE mediată confirmată prin una din (inclusiv în antecedente): a) test cutanat prick pozitiv la minimum un aeroalergen peren; ... b) IgE specifice prezente la minimum un aeroalergen peren (peste nivelul prag indicat de laborator); ... ... 4. management al
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
GINA); ... 3. alergie IgE mediată confirmată prin una din (inclusiv în antecedente): a) test cutanat prick pozitiv la minimum un aeroalergen peren; ... b) IgE specifice prezente la minimum un aeroalergen peren (peste nivelul prag indicat de laborator); ... ... 4. management al astmului optimizat de către medicul specialist, cu durată de urmărire de minimum 6 luni, care să includă: a) tratament cu corticosteroizi inhalatori în doză mare, conform recomandărilor GINA (vezi tabel anexa 1), în asociere cu beta_2 agonist cu durată lungă de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
acțiune timp de minimum 6 luni (tehnică inhalatorie corectă și aderență la tratament confirmată de medicul curant); ... b) managementul corect al comorbidităților (rinosinuzită cronică, reflux gastroesofagian, tulburări psihice etc.) sau altor condiții (fumatul de țigarete); ... ... 5. lipsa de control al astmului, conform ghidului GINA, definită prin una din: a) control redus al simptomelor (scor ACT < 20 sau scor ACQ > 1,5) ... b) exacerbări frecvente (>/= 2/an) care necesită corticoseroizi orali sau exacerbări severe (>/= 1/an) care necesită spitalizare ... ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate/intoleranță la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Ul/ml), determinată înainte de începerea tratamentului și greutatea corporală (kg). Înainte de administrarea dozei inițiale, pacienților trebuie să li se determine concentrația IgE prin orice determinare uzuală a 1gE totale serice, pentru stabilirea dozei. Este puțin probabil ca pacienții cu astm alergic, cu concentrația IgE inițială mai mică de 76 UI/ml să obțină beneficii terapeutice. Înaintea inițierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienții adulți și adolescenți, cu valori ale concentrației IgE mai mici de 76
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
în stilou injector preumplut nu sunt indicate utilizării de către pacienții cu vârsta < 12 ani. Omalizumab 75 mg seringă preumplută și Omalizumab 150 mg seringă preumplută pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu astm alergic. Dacă este nevoie de mai mult de o injecție pentru a obține doza necesară, injecțiile trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare. Pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra omalizumab sau medicamentul le poate
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse grave. ... 3. Durata: Omalizumab se administrează inițial pe o durată de 16 săptămâni, urmată de o evaluare de către medicul curant pentru a stabili efectul tratamentului asupra controlului astmului (vezi monitorizare). În cazul unui efect favorabil, tratamentul se administrează indefinit, cu reevaluarea anuală a efectului și continuarea tratamentului la cei cu efect favorabil. ... 4. Reacții adverse posibile: În timpul studiilor clinice privind astmul alergic la adulți și adolescenți cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
a stabili efectul tratamentului asupra controlului astmului (vezi monitorizare). În cazul unui efect favorabil, tratamentul se administrează indefinit, cu reevaluarea anuală a efectului și continuarea tratamentului la cei cu efect favorabil. ... 4. Reacții adverse posibile: În timpul studiilor clinice privind astmul alergic la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea și reacțiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamație, eritem și prurit. În studiile clinice la copii
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
aceasta să fie efectuată gradat. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului: Evaluarea pacientului după 16 săptămâni de tratament printr-o evaluare globală a medicului specialist care se bazează pe (și se justifică prin) compararea următorilor parametri cu valorile preexistente tratamentului cu omalizumab: – controlul astmului printr-un chestionar ACT sau ACQ (anexele 3 și 4); ... – frecvența exacerbărilor severe; ... – spirometrii minim 3 pe an ... Pe baza acestor parametri medicul specialist curant va clasifica răspunsul la tratament ca: – răspuns favorabil complet (toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic ACT
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
serice totale determinate anterior începerii tratamentului: – caractere normale pe fond alb - doza o dată la 4 săptămâni; ... – caractere bold pe fond alb - doza o dată la 2 săptămâni; ... – fond închis - nu se administrează. ... Anexa nr. 3 Chestionar privind controlul asupra astmului (ACT^tm)- adulți și adolescenți 1. În ultimele 4 săptămâni, cât de mult timp v-a împiedicat astmul să faceți la fel de multe lucruri ca de obicei la serviciu, la școală sau acasă? Tot timpul Majoritatea timpului O parte din
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
caractere bold pe fond alb - doza o dată la 2 săptămâni; ... – fond închis - nu se administrează. ... Anexa nr. 3 Chestionar privind controlul asupra astmului (ACT^tm)- adulți și adolescenți 1. În ultimele 4 săptămâni, cât de mult timp v-a împiedicat astmul să faceți la fel de multe lucruri ca de obicei la serviciu, la școală sau acasă? Tot timpul Majoritatea timpului O parte din timp Puțin timp Niciodată 1 2 3 4 5 2. În ultimele 4 săptămâni, cât de des
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pe săptămână O dată sau de două ori pe săptămână Deloc 1 2 3 4 5 3. În ultimele 4 săptămâni, cât de des v-ați trezit în timpul nopții sau mai devreme decât de obicei dimineața, din cauza simptomelor astmului dvs. (respirație șuierătoare, tuse, respirație dificilă, apăsare sau durere în piept)? 4 sau mai multe nopți pe săptămână 2-3 nopți pe săptămână O dată pe săptămână O dată sau de două ori Deloc 1 2 3 4 5 4. În
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pe zi De 1 sau 2 ori pe zi De 2 sau 3 ori pe săptămână O dată pe săptămână sau mai puțin Deloc 1 2 3 4 5 5. Cum ați evalua controlul pe care l-ați avut asupra astmului dvs. în ultimele 4 săptămâni? Nu a fost controlat deloc Slab controlat Oarecum controlat Bine controlat Controlat pe deplin 1 2 3 4 5 Interpretare 25 - astm perfect controlat 20-24 - astm bine controlat 15-20 - astm parțial controlat < 15 - astm necontrolat
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
4 săptămâni? Nu a fost controlat deloc Slab controlat Oarecum controlat Bine controlat Controlat pe deplin 1 2 3 4 5 Interpretare 25 - astm perfect controlat 20-24 - astm bine controlat 15-20 - astm parțial controlat < 15 - astm necontrolat Chestionar privind controlul astmului în copilărie pentru copii între 4 și 11 ani. (C-ACT) Interpretare: 25 - astm perfect controlat 20-24 - astm bine controlat 15-20 - astm parțial controlat < 15 - astm necontrolat Anexa nr. 4 Asthma Control Questionnaire(R)(ACQ) 1. În ultimele 7 zile, cât
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Interpretare: 25 - astm perfect controlat 20-24 - astm bine controlat 15-20 - astm parțial controlat < 15 - astm necontrolat Anexa nr. 4 Asthma Control Questionnaire(R)(ACQ) 1. În ultimele 7 zile, cât de des v-ați trezit, în medie, noaptea, din cauza astmului? 0 Niciodată 1 Rareori 2 De puține ori 3 De câteva ori 4 De multe ori 5 De foarte multe ori 6 Nu am putut să dorm din cauza astmului 2. În ultimele 7 zile, cât de grave au fost
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de des v-ați trezit, în medie, noaptea, din cauza astmului? 0 Niciodată 1 Rareori 2 De puține ori 3 De câteva ori 4 De multe ori 5 De foarte multe ori 6 Nu am putut să dorm din cauza astmului 2. În ultimele 7 zile, cât de grave au fost, în medie, simptomele dvs. de astm, când v-ați trezit dimineața? 0 Nu am avut simptome 1 Simptome foarte slabe 2 Simptome slabe 3 Simptome moderate 4 Simptome destul de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
De puține ori 3 De câteva ori 4 De multe ori 5 De foarte multe ori 6 Nu am putut să dorm din cauza astmului 2. În ultimele 7 zile, cât de grave au fost, în medie, simptomele dvs. de astm, când v-ați trezit dimineața? 0 Nu am avut simptome 1 Simptome foarte slabe 2 Simptome slabe 3 Simptome moderate 4 Simptome destul de grave 5 Simptome grave 6 Simptome foarte grave 3. În ultimele 7 zile, cât de limitat/ă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
simptome 1 Simptome foarte slabe 2 Simptome slabe 3 Simptome moderate 4 Simptome destul de grave 5 Simptome grave 6 Simptome foarte grave 3. În ultimele 7 zile, cât de limitat/ă ați fost, în general, în activitățile dvs. din cauza astmului? 0 Deloc limitat/ă 1 Foarte puțin limitat/ă 2 Puțin limitat/ă 3 Moderat limitat/ă 4 Foarte limitat/ă 5 Extrem de limitat/ă 6 Total limitat/ă 4. În ultimele 7 zile, câtă lipsă de aer ați simțit, în general, din cauza astmului? 0
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cauza astmului? 0 Deloc limitat/ă 1 Foarte puțin limitat/ă 2 Puțin limitat/ă 3 Moderat limitat/ă 4 Foarte limitat/ă 5 Extrem de limitat/ă 6 Total limitat/ă 4. În ultimele 7 zile, câtă lipsă de aer ați simțit, în general, din cauza astmului? 0 Deloc 1 Foarte puțină 2 Puțină 3 Moderată 4 Destul de multă 5 Multă 6 Foarte multă 5. În ultimele 7 zile, cât timp ați avut, în general, un hârâit în piept? 0 Niciodată 1 Rareori 2 Puțin timp
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
clasele III și IV New York Heart Association). ... – Premedicație: pacienților trebuie să li se administreze premedicație pentru a reduce frecvența și severitatea RAP. ... Pe durata administrării perfuziei: La pacienții care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronșic, trebuie luate următoarele măsuri: – întreruperea imediată și permanentă a perfuziei ... – administrarea de tratament simptomatic ... – monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea inițială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare. ... Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferențiat de o
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
15%, la adulți nr. limfociteT CD4+ mai mici de 200/mm3. ... False contraindicații la vaccinul ROR - vaccinarea poate fi efectuată în aceste cazuri: – persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic, inhalator sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru terapia crizei astmului sau terapia de substituție). O doză de corticosteroizi imunosupresoare este considerată a fi de 20 mg sau 2 mg/kg greutate corporală pe zi de prednison sau echivalent timp de ≥ 2 săptămâni; ... – antecedente heredo-colaterale de imunodeficiență congenitală sau ereditară. Se administrează
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
20 mg sau 2 mg/kg greutate corporală pe zi de prednison sau echivalent timp de ≥ 2 săptămâni; ... – antecedente heredo-colaterale de imunodeficiență congenitală sau ereditară. Se administrează cu precauție, doar dacă beneficiile depășesc riscurile; ... – IACRS, afecțiuni acute nonfebrile; ... – atopia (rinita, conjuctivita, astmul bronșic, dermatita atopică); ... – intervenții chirurgicale sau stomatologice; ... – investigații de rutină pentru alte afecțiuni; ... – diareea cu afebrilitate; ... – alergia la ou; ... – bolile neurologice; ... – infecție HIV asimptomatică sau ușor simptomatică; ... – test cutanat la tuberculină pozitiv; ... – testare simultană cu tuberculină; ... – alăptarea; ... – antecedente personale sau
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
li se administrează tratament cu salicilați, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilați în cursul infecției cu tulpini de virus gripal de tip sălbatic. ... Contraindicații temporare: Nu se administrează pe perioada sarcinii. Nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu astm bronșic sever și wheezing activ. Boli febrile acute severe sau infecții acute. Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu obstrucție nazală, din cauza potențialului de absorbție redusă a vaccinului și a absenței datelor privind eficacitatea la această populație. Precauții: Persoanele cărora
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]