706 matches
-
vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Exelon plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore ) . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
studiilor controlate comparative cu monoterapie , hipoglicemia a fost mai puțin frecventă , raportată la 0, 4 % ( 7 din 1855 ) din pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic , față de 0, 2 % ( 2 din 1082 ) din pacienții aflați în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo , fără a se semnala evenimente grave sau severe . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie ( - 0, 3 kg și - 1, 3 kg pentru
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
132 ) 8, 5 - 0, 6 - 0, 6 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă ( N=136 ) 8, 7 - 1, 0 - 0, 7 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo + comparator 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție În urma administrării orale în condiții de repaus alimentar , vildagliptin se absoarbe rapid , cu concentrații plasmatice maxime observate după 1, 7 ore . Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore , dar
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
grupul la care s- a administrat ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi și de 202, 5 pacienți- an în grupul placebo . Pentru pacienții din brațul ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi + OBT și , respectiv , din brațul comparator placebo + OBT , cele mai frecvent raportate reacții adverse ( > 10 % în fiecare grup ) , de toate intensitățile și indiferent de cauză , au fost : diaree la 17, 6 % și , respectiv , 20, 6 % , greață la 11, 2 % și , respectiv , 15, 2 % , cefalee la
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
ore , urmată din ziua 1 până în ziua 4 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie ( CRT ) conform protocolului ( TPF/ CRT ) . Pacienții din brațul cu comparator au primit cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi din ziua 1 până în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie ( CRT ) conform protocolului ( TPF/ CRT ) . Pacienții din brațul cu comparator au primit cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi din ziua 1 până în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
la bărbații și femeile ( N=428 ) care au primit tratament sistemic susținut cu glucocorticoizi ( echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult , timp de cel puțin 3 luni ) a fost demonstrată într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu un comparator ( alendronat 10 mg/ zi ) desfășurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni . La începerea studiului , douăzeci și opt la sută dintre pacienți aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidențiate radiografic . Toți pacienții au primit 1000 mg
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
nivelul locului de administrare Creștere în greutate * * Consecințe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași valori pentru degarelix și comparator , un agonist de GnRH ( leuprorelină ) . Valori anormale marcat crescute ( > 3* LSVN ) ale transaminazelor hepatice ( ALT , AST și GGT ) au fost observate la 2 - 6 % dintre pacienții care au prezentat valori normale înainte de tratament , pentru ambele medicamente . Au fost observate
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și 15 % dintre pacienții tratați cu degarelix , respectiv , la 3 % , 2 % și 14 % dintre pacienții tratați cu leuprorelină . Modificări ale determinărilor ECG Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași limite pentru degarelix și comparator , un agonist GnRH ( leuprorelină ) . Trei ( < 1 % ) din 409 pacienți din grupul degarelix și patru ( 2 % ) din 201 pacienți din grupul leuprorelină 7, 5 mg , au avut QTcF ≥ 500 msec . Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul inițial și până la
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
an de tratament au fost de 0, 087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat , controlat cu comparator activ , cu grup paralel . Studiul a investigat eficacitatea și siguranța a două regimuri de administrare lunare de degarelix , cu o doză inițială de 240 mg ( 40 mg/ ml ) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg ( 40 mg/ ml
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
două săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 până în ziua 364 nu s- au remarcat diferențe semnificative între degarelix și comparator în ceea ce privește modificarea procentuală față de momentul inițial . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , s- au efectuat electrocardiograme periodice . Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20 % din pacienți
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
nivelul locului de administrare Creștere în greutate * * Consecințe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași valori pentru degarelix și comparator , un agonist de GnRH ( leuprorelină ) . Valori anormale marcat crescute ( > 3* LSVN ) ale transaminazelor hepatice ( ALT , AST și GGT ) au fost observate la 2 - 6 % dintre pacienții care au prezentat valori normale înainte de tratament , pentru ambele medicamente . Au fost observate
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
2 % și 15 % dintre pacienții tratați cu degarelix , respectiv , 3 % , 2 % și 14 % dintre pacienții tratați cu leuprorelină . Modificări ale determinărilor ECG Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași limite pentru degarelix și comparator , un agonist GnRH ( leuprorelină ) . Trei ( < 1 % ) din 409 pacienți din grupul degarelix și patru ( 2 % ) din 201 pacienți din grupul leuprorelină 7, 5 mg , au avut QTcF ≥ 500 msec . Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul inițial și până la
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
an de tratament au fost de 0, 087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat , controlat cu comparator activ , cu grup paralel . Studiul a investigat eficacitatea și siguranța a două regimuri de administrare lunare de degarelix , cu o doză inițială de 240 mg ( 40 mg/ ml ) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg ( 40 mg/ ml
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 pînă în ziua 364 nu s- au remarcat diferențe semnificative între degarelix și comparator în ceea ce privește modificarea procentuală față de momentul inițial . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , s- au efectuat electrocardiograme periodice . Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20 % din pacienți
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
mijloace clinice adecvate . te Diminuarea funcției pulmonare es În studiile clinice au fost observate diferențe mici , dar semnificative între grupurile de tratament , în ceea ce privește diminuarea funcției pulmonare ( în special volumul expirator forțat într- o secundă ( FEV1 )) , în favoarea subiecților tratați cu medicament comparator . În studiile clinice cu durata de până ai la doi ani , nu a existat o accelerare a diminuării funcției pulmonare după o perioadă de 3- 6 luni . Aceste mici diferențe între grupuri au dispărut într- un interval de 6 săptămâni
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea , 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienții tratați cu Exubera . riz de țigarete . Printre substanțele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei și crește riscul de hipoglicemie se
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
semnalate ca reacții adverse asociate tratamentului , fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică . Majoritatea ( > 95 % ) acestor evenimente at au fost raportate ca fiind ușoare până la moderate . Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA și unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice . riz adverse de toate cauzele , legate de cardiopatia ischemică , precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic , nu a crescut în urma administrării EXUBERA . es de până la doi ani , nu a existat o accelerare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
efectuate studii randomizate , deschise , pe grupuri paralele , cu scopul de a determina modificările FEV1 , în urma inițierii tratamentului cu EXUBERA la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 2 . Atât subiecții tratați cu EXUBERA , cât și cei tratați cu medicamentul comparator , au suferit în timp , pe parcursul derulării acestor studii , reduceri ale funcției pulmonare ( Figurile 2 și 3 ) . O reducere față de valorile inițiale ale FEV1 de ≥ 15 % a apărut la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
timp , pe parcursul derulării acestor studii , reduceri ale funcției pulmonare ( Figurile 2 și 3 ) . O reducere față de valorile inițiale ale FEV1 de ≥ 15 % a apărut la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip at 1 ) și la 5, 0 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ) . Vizite ( săptămâni ) lm N = Număr de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip at 1 ) și la 5, 0 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ) . Vizite ( săptămâni ) lm N = Număr de subiecți la momentul inițial , săptămâna 12 , săptămâna 24 , săptămâna 36 , săptămâna 48 , săptămâna 60 , săptămâna 72 , săptămâna 84 , săptămâna 96 , UOR . u INH N = 236 , 231 , 233
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Vizite ( săptămâni ) lm N = Număr de subiecți la momentul inițial , săptămâna 12 , săptămâna 24 , săptămâna 36 , săptămâna 48 , săptămâna 60 , săptămâna 72 , săptămâna 84 , săptămâna 96 , UOR . u INH N = 236 , 231 , 233 , 233 , 235 , 235 , 226 , 271 , 208 , 236 . Comparator N = 253 , 238 , 252 , 248 , 252 , 249 , 230 , 224 , 216 , 253 us od Pr 12 Figura 2 . Modificările observate față de valorile inițiale ale FEV1 ( L ) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 . at riz to au te es ai
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
zaharat de tip 1 . at riz to au te es ai Vizite ( săptămâni ) m N = Număr de subiecți la momentul inițial , săptămâna 52 , săptămâna 104 , săptămâna nu +6 , săptămâna +12 . INH și INH eliminare N = 158 , 155 , 143 , 139 , 123 . Comparator N = 145 , 143 , 125 , 129 , 120 . al Figura 3 . Modificările observate față de valorile inițiale ale FEV1 ( L ) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 . in reduceri a funcției pulmonare ; la acești pacienți , la finalul studiului , FEV1 prezenta o diminuare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
prezentat reduceri ulterioare , față de valoarea de la finalul studiului . Nu există informații suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u us Reversibilitatea FEV1 od La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
tratament ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]