427 matches
-
Analize în vivo de interactiune a ADN din celulele somatice: - test pentru SCE în celulele somatice, - test pentru UDS în celulele somatice, - analiză pentru legătură (covalenta) a mutagenului la ADN din celulele somatice, - analiză pentru dereglarea AND, de ex. prin eluție alcalina, din celulele somatice. Substanțele care prezintă rezultate pozitive numai în una sau mai multe analize pentru depistarea efectelor mutagene in vitro nu se clasifică în mod normal. Cu toate acestea, se indică cu tărie continuarea studiului, utilizând analize în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Curbă de etalonare nu poate fi utilizată pentru determinarea masei moleculare a unui eșantion necunoscut, decât dacă condițiile de separare a eșantioanelor și etaloanelor au fost selecționate într-un mod identic. O relație determinată între masă moleculară și volumul de eluție nu este valabilă decât în condițiile particulare ale unei experiențe date. Printre aceste condiții figurează, înainte de toate: temperatura, solventul (sau amestecul de solvenți), condițiile cromatografice, precum și coloana de separare sau sistemul de coloane. Masele moleculare ale eșantioanelor determinate prin această
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
poate prezenta o asimetrie, pe partea maselor moleculare mici; axa verticală indicând cantitatea, în greutate, a speciilor de diferite mase moleculare eluate, în timp ce pe axa orizontală figurează logaritmul masei moleculare. 1.5. Criterii calitative Reproductibilitatea (deviația-standard relativă) a volumului de eluție trebuie să fie cel mult egală cu 0,3 %. Există modalități de ameliorare a reproductibilității de analiză, grație unei corecții ce utilizează un standard intern, dacă un cromatograf este evaluat în funcție de timp și nu satisface criteriile menționate mai sus [vezi
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
separării, cum ar fi: natură solventului, temperatura și debitul (1) (2) (3). 1.6.6. Talere teoretice Coloana (sau combinația de coloane) utilizată pentru separare trebuie caracterizată prin numărul de talere teoretice. Pentru aceasta, în cazul în care solventul de eluție este THF, se trece o soluție de etilbenzen sau o altă substanță dizolvată nepolara potrivită, printr-o coloana de lungime cunoscută. Numărul de talere teoretice este dat de ecuația următoare: sau unde: N este numărul de talere teoretice Ve este
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
se trece o soluție de etilbenzen sau o altă substanță dizolvată nepolara potrivită, printr-o coloana de lungime cunoscută. Numărul de talere teoretice este dat de ecuația următoare: sau unde: N este numărul de talere teoretice Ve este volumul de eluție, corespunzător valorii maxime de vârf W este lățimea vârfului la nivelul liniei de bază W1/2 este lățimea vârfului la jumatatea înălțimii coloanei 1.6.7. Eficacitatea separării În afară de numărul de talere teoretice, parametru determinant al lățimii de bandă, eficacitatea
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
de talere teoretice, parametru determinant al lățimii de bandă, eficacitatea de separare este o altă importantă caracteristică; determinată de pantă curbei de calibrare. Eficacitatea de separare a unei coloane se calculează cu ajutorul relației următoare: 6,0 unde este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară Mx; este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară de 10 ori mai mare. Rezoluția sistemului este, în general, definită după cum urmează: R1,2 = 2 x x unde Ve1 și Ve2 sunt volumele de
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
de separare este o altă importantă caracteristică; determinată de pantă curbei de calibrare. Eficacitatea de separare a unei coloane se calculează cu ajutorul relației următoare: 6,0 unde este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară Mx; este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară de 10 ori mai mare. Rezoluția sistemului este, în general, definită după cum urmează: R1,2 = 2 x x unde Ve1 și Ve2 sunt volumele de eluție ale celor doi polistireni standard la semnalul maxim; W1
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
al polistirenului cu masa moleculară Mx; este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară de 10 ori mai mare. Rezoluția sistemului este, în general, definită după cum urmează: R1,2 = 2 x x unde Ve1 și Ve2 sunt volumele de eluție ale celor doi polistireni standard la semnalul maxim; W1 și W2 sunt lățimile vârfului la nivelul liniei bazei; M1 și M2 sunt masele moleculare corespunzătoare valorii maxime a vârfurilor (aceste mase ar trebui să fie diferite cu un factor 10
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
mai mic posibil. Acesta nu trebuie să depășească 10 μl, cu excepția detectoarelor ce funcționează prin difuzia luminii și a viscozimetrelor. În general, detecția se realizează prin refractometrie diferențiala. Cu toate acestea, daca proprietățile specifice ale eșantionului sau ale solventului pentru eluție o cer, se pot folosi alte tipuri de detectoare, cum ar fi cele UV/VIS sau IR, viscozimetrele etc... 2. REZULTATE ȘI PROCESUL-VERBAL DE TESTARE 2.1. Rezultate Se face trimitere la standardele DIN (1) în ceea ce privește criteriile de evaluare detaliate
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
eșantionului, * valorile caracteristice MP, Mn, Mw, Mw/Mn ale etaloanelor furnizate de producător, deduse din măsurătorile ulterioare, completate de indicațiile legate de metodă de determinare, * volumul de injecție și concentrația soluției injectate, * valoarea de MP utilizată pentru etalonare, * volumul de eluție sau timpul de retenție corectat, măsurat la valoarea maximă de vârf, * MP calculat la valoarea maximă de vârf, * procentajul de eroare la MP calculat și la valoarea de etalonare. 2.2.4. Evaluare - evaluare în funcție de timp: toate metodele care vizează
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
eroare la MP calculat și la valoarea de etalonare. 2.2.4. Evaluare - evaluare în funcție de timp: toate metodele care vizează ameliorarea reproductibilității cerute (metode de corecție, standard intern etc.), - se precizează dacă evaluarea s-a efectuat plecând de la volumul de eluție sau de la timpul de retenție, - se indică limitele de evaluare, dacă un vârf nu a fost complet analizat, - se descriu metodelor de netezire, dacă s-au folosit, - se indică procedeelor de preparare și pretratare a eșantionului, - dacă există, se indică
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
Curbă de etalonare nu poate fi utilizată pentru determinarea masei moleculare a unui eșantion necunoscut, decât dacă condițiile de separare a eșantioanelor și etaloanelor au fost selecționate într-un mod identic. O relație determinată între masă moleculară și volumul de eluție nu este valabilă decât în condițiile particulare ale unei experiențe date. Printre aceste condiții figurează, înainte de toate: temperatura, solventul (sau amestecul de solvenți), condițiile cromatografice, precum și coloana de separare sau sistemul de coloane. Masele moleculare ale eșantioanelor determinate prin această
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
mică se deduce cu ajutorul acestei curbe. Calculul nu poate fi exact decât dacă speciile cu masa moleculară mică se comportă în același fel cu polimerul, în ansamblu, pe unitatea de masă. 1.5. Criterii calitative Reproductibilitatea (deviația-standard relativă) volumului de eluție trebuie să fie cel mult egală cu 0,3 %. Există modalități de ameliorare a reproductibilității de analiză, grație unei corecții ce utilizează un standard intern, dacă un cromatograf este evaluat în funcție de timp și nu satisface criteriile menționate mai sus [vezi
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
separării, cum ar fi: natură solventului, temperatura și debitul (1) (2) (3). 1.6.7. Talere teoretice Coloana (sau combinația de coloane) utilizată pentru separare trebuie caracterizată prin numărul de talere teoretice. Pentru aceasta, în cazul în care solventul de eluție este THF, se trece o soluție de etilbenzen sau o altă substanță dizolvată nepolara potrivită, printr-o coloana de lungime cunoscută. Numărul de talere teoretice este dat de ecuația următoare: sau unde: N este numărul de talere teoretice Ve este
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
se trece o soluție de etilbenzen sau o altă substanță dizolvată nepolara potrivită, printr-o coloana de lungime cunoscută. Numărul de talere teoretice este dat de ecuația următoare: sau unde: N este numărul de talere teoretice Ve este volumul de eluție, corespunzător valorii maxime de vârf W este lățimea vârfului la nivelul liniei de bază W1/2 este lățimea vârfului la jumatatea înălțimii coloanei 1.6.8. Eficacitatea separării În afară de numărul de talere teoretice, parametru determinant al lățimii de bandă, eficacitatea
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
talere teoretice, parametru determinant al lățimii de bandă, eficacitatea de separare este o altă importantă caracteristică; este determinată de pantă curbei de calibrare. Eficacitatea de separare a unei coloane se calculează cu ajutorul relației următoare: 6,0 unde este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară Mx; este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară de 10 ori mai mare. Rezoluția sistemului este, în general, definită după cum urmează: R1,2 = 2 x x unde Ve1 și Ve2 sunt volumele de
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
separare este o altă importantă caracteristică; este determinată de pantă curbei de calibrare. Eficacitatea de separare a unei coloane se calculează cu ajutorul relației următoare: 6,0 unde este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară Mx; este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară de 10 ori mai mare. Rezoluția sistemului este, în general, definită după cum urmează: R1,2 = 2 x x unde Ve1 și Ve2 sunt volumele de eluție ale celor doi polistireni standard la semnalul maxim; W1
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
al polistirenului cu masa moleculară Mx; este volumul de eluție al polistirenului cu masa moleculară de 10 ori mai mare. Rezoluția sistemului este, în general, definită după cum urmează: R1,2 = 2 x x unde Ve1 și Ve2 sunt volumele de eluție ale celor doi polistireni standard la semnalul maxim; W1 și W2 sunt lățimile vârfului la nivelul liniei bazei; M1 și M2 sunt masele moleculare corespunzătoare valorii maxime a vârfurilor (aceste mase ar trebui să fie diferite printr-un factor 10
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
mai mic posibil. Acesta nu trebuie să depășească 10 μl, cu excepția detectoarelor ce funcționează prin difuzia luminii și a viscozimetrelor. În general, detecția se realizează prin refractometrie diferențiala. Cu toate acestea, daca proprietățile specifice ale eșantionului sau ale solventului pentru eluție o cer, se pot folosi alte tipuri de detectoare, cum ar fi cele UV/VIS sau IR, viscozimetrele etc. 2. REZULTATE ȘI PROCESUL-VERBAL DE TESTARE 2.1. Rezultate Se face trimitere la standardele DIN (1) în ceea ce privește criteriile de evaluare detaliate
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
n-hexilbenzenul sau alta substanță dizolvată nepolara adecvată. Se determina porțiunea de curbă corespunzătoare maselor moleculare mai mici de 1 000 și se va corectă, dacă va fi necesar, luând în considerare prezenta impurităților și a aditivilor. În general, curbele de eluție sunt evaluate prin intermediul unui sistem de prelucrare informatică a datelor.Dacă s-a optat pentru o prelucrare manuală, este indicat să se consulte ASTM D 3536-91 (3). Dacă un polimer insolubil este reținut în coloana, masa să moleculară este, foarte
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
eșantionului, * valorile caracteristice MP, Mn, Mw, Mw/Mn ale etaloanelor furnizate de producător, deduse din măsurătorile ulterioare, completate de indicațiile legate de metodă de determinare, * volumul de injecție și concentrația substanței injectate, * valoarea de MP utilizată pentru etalonare, * volumul de eluție sau timpul de retenție corectat, măsurat la valorile maxime de vârf, * MP calculat la valoarea maximă de vârf, * procentajul de eroare la MP calculat și la valoarea de etalonare. 2.2.4. Informații asupra conținutului în polimeri cu masa moleculară
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
alte substanțe nepolimerice, în procentaj ponderal, în funcție de întregul eșantion. 2.2.5. Evaluare - evaluare în funcție de timp: toate metodele care vizează ameliorarea reproductibilității cerute (metode de corecție, standard intern etc.), - se precizează dacă evaluarea s-a efectuat plecând de la volumul de eluție sau de la timpul de retenție, - se indică limitele de evaluare, dacă un vârf nu a fost complet analizat, - se descriu metodelor de netezire, dacă s-au folosit, - se indică procedeelor de preparare și pretratare a eșantionului, - dacă există, se indică
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
16 și 20 % (3.12) sub presiune sau vid parțial, rata debitului fiind de 2-3 picături pe secundă. Primul eluat este carotenul 9. Retinolul este eluat în general cu soluție de eter de petrol în eter etilic 20 % (3.12). Eluția se realizează sub lumină UV (scurtă iradiere a coloanei cu lampa de mercur). Zona fluorescentă a retinolului se separă evident de zonele galbene xantofile ce o urmează. Se colectează fracția din eluat care conține retinol într-un vas Erlenmeyer. 5
jrc190as1973 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85325_a_86112]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]