1,338 matches
-
mai mică; ... – Tratamentul cu ketoconazol poate fi oprit brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se dorește o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenție chirurgicală). ... ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; ... – Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice. ... – Utilizarea împreună cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinația poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienți cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. ... – Consumul de alcool trebuie evitat ... – Atenționare cu privire la excipienți - lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau salivar
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
administrat anterior chimioterapie în contextul bolii avansate (determinări secundare la distanță sau recidivă pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante). ... III. Criterii de excludere/contraindicații ● Sarcină/alăptare. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) . ● Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... IV. Durata tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat. ... III. Criterii de excludere/contraindicații ● Sarcină/alăptare. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant). ● Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant). ● Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau HER2 negativ ... IV
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu FVIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai FVIII. Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare sau anti-emicizumab; Reducerea frecvenței administrărilor; Abord venos deficitar (ex: copii mici sau adulți în vârsta cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare; Reducerea frecvenței administrărilor. (prin trecerea de pe SHL pe EHL). ... C. TRATAMENTUL "ON DEMAND" AL ACCIDENTELOR
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Tratamentul "on demand" se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc. în funcție de situație) Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX. ... D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
afecțiuni medicale/chirurgicale alta decât hemofilia •hipotensiune sau transfer neașteptat la ATI datorită sângerărilor Sau •creștere substanțială a necesarului de transfuzii de > 2 ori față de necesarul anticipat Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI: Definiția afecțiunii Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab În caz de: Coagulare intravasculară diseminată; Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip EHL, sau schimbare de la terapia substitutivă la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; În caz de: Coagulare intravasculară diseminată; Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; Apariția anticorpilor inhibitori față de factorul VIII secvența porcină și lipsa
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; apariția inhibitorilor anti- FVW. OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă (la nevoie cu un consult interdisciplinar cu medic hematolog sau pediatru cu experiență în acest
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
aceste intervale. ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate*; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Tratamentul cu Olaparibum se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist); ... – hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... 4. Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant) ... 5. Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
M0. ... ... 5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2. Notă: pentru Pembrolizumab în adjuvanță - se recomandă, înainte de inițierea tratamentului, testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ: În cazul următoarelor situații
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină ... 3. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... 4. Absența MSI-h sau
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Testarea PD-L1 cu un CPS < 1 ... 3. Sarcina ... 4. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea. Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ. În cazul următoarelor situații
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. PD-L1 cu un CPS < 10 ... 4. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină ... 3. Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescută după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice ... 4. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
de continuarea tratamentului. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pentru indicația 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 ... 2. Pentru indicația 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv ... 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 4. Sarcină ... 5. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... Notă. În cazul următoarelor situații
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]