671 matches
-
387/ 009 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 23/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2 . Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg . Excipient : Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 107, 28 mg . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Capsule cu eliberare prelungită . Capsule gelatinoase alb- portocaliu , având inscripționat cu roșu „ 1 mg ” la capătul alb al capsulei și „ 677 ” pe corpul portocaliu al capsulei
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
387/ 006 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 23/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2 . Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 36, 4 mg . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Capsule cu eliberare prelungită . Capsule gelatinoase roșu închis- portocaliu , având inscripționat cu roșu „ 5 mg ” la capătul roșu închis al capsulei și „ 687 ” pe corpul portocaliu
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10 mg/ 1 ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
6 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului • Hepatită autoimună • Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată • Nou- născuți și copii în vârstă de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) • Inițierea tratamentului cu Pegasys la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
32 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului • Hepatită autoimună • Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată • Nou- născuți și copii în vârstă de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) . • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) • Inițierea tratamentului cu Pegasys la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
58 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului • Hepatită autoimună • Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată • Nou- născuți și copii în vârstă de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) • Inițierea tratamentului cu Pegasys la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
84 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului • Hepatită autoimună • Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată • Nou- născuți și copii în vârstă de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) • Antecedente de boală cardiacă severă , incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) • Inițierea tratamentului cu Pegasys la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
h și kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia programată a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
h și kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia programată a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
h și kg ) x nivelul dorit al factorului VIII ( în UI/ ml ) Pentru perfuzia continuă , stabilitatea clinică și in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC . KOGENATE Bayer conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia programată a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]