4,671 matches
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
000 ng/ mL, sau a formoterolului într-o concentrație mai mare de 40 ng/ mL nu este datorată utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat analitic advers (AAF), dacă sportivul nu dovedește, pe baza unui studiu farmacocinetic controlat, că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice inhalate de până la limita maximă indicată mai sus. S4. Hormoni și modulatori metabolici Următorii hormoni și modulatori metabolici sunt interziși: 1. Inhibitori de aromatază, incluzând, dar nelimitându-se la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265832_a_267161]
-
punere în funcțiune există dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237778_a_239107]
-
infarctizata. Crizele apar mai frecvent la pacienții cu AVC hemoragic, infarcte venoase și în localizările emisferului drept, precum și în teritoriul arterei cerebrale medii. Tratamentul se inițiază după a doua criză. Sunt de evitat anticonvulsivantele de prima generație (Fenitoin) datorită profilului farmacocinetic și interacțiunii cu anticoagulantele și salicilații. Gabapentin pare a fi eficient și sigur; Lamotrigin este mai bine tolerat decât Carbamazepin. Oboseală Aproximativ 70% din pacienții cu stroke pot prezenta fatigabilitate "patologica". Reprezintă un predictor independent de mortalitate și dizabilitate funcțională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
solventului de extracției sau a rației de drog din ierburi cu prepararea de droguri din ierburi, atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; ... d) Modificarea concentrației, formei farmaceutice și a căii de administrare: ... (i) Modificarea biodisponibilității, (îi) Modificarea farmacocinetică, ex. modificarea ratei de eliminare, (iii) Modificarea sau adiționarea unei noi concentrații/activități, (iv) Modificarea sau adiționarea unei noi forme farmaceutice, (v) Modificarea sau adiționarea unei noi căi de administrare. e) Alte modificări specifice la produse medicinale veterinare ce trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
punere în funcțiune există dovadă documentata a aplicățiilor instalate pe echipamente - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor 10 puncte - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: 10 puncte - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea neinvaziva a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: 10 puncte - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului: 10 puncte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235926_a_237255]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
1.000 ng/ml, sau a formoterolului într-o concentrație mai mare de 40 ng/ml nu este datorată utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat analitic advers, dacă sportivul nu dovedește, pe baza unui studiu farmacocinetic controlat, că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice inhalate de până la limita maximă indicată mai sus. S4. Hormoni și modulatori metabolici Următoarele clase sunt interzise: 1. inhibitori de aromatază, incluzând, dar nelimitându-se la: aminoglutetimid, anastrozol, androsta-1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255604_a_256933]
-
evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu: a) cu adaptarea dozei; ... b) considerând interacțiunile posibile; ... c) evitând medicamentele cu efect nefrotoxic potențial. ... [Grad C] Măsuri de evaluare a implementării ● Frecvența reacțiilor adverse medicamentoase raportate. Comentarii Deficitul funcțional renal modifică atât parametrii farmacocinetici - absorbția, biodisponibilitatea, distribuția, eliminarea medicamentelor și/sau a metaboliților lor - cât și pe cei farmacodinamici (interacțiunea dintre forma activă a medicamentului și structura țintă). Multe dintre medicamente se elimină, ca atare sau sub formă de metaboliți activi, pe cale renală și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232718_a_234047]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
de administrare, (x) supradoză - simptome, proceduri de urgență, antidoturi, dacă este cazul, (xi) perioada de așteptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; e) proprietăți farmacologice: ... (i) proprietăți farmacodinamice, (îi) particularități farmacocinetice; f) particularități farmaceutice: ... (i) lista excipienților, (îi) incompatibilități majore, (iii) perioada de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată, (iv) condiții speciale pentru depozitare, (v) natura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4.2. Studiu de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezultă fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]