2,284 matches
-
prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la testele de control ale produsului finit. Atunci când există monografii corespunzătoare, dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie stabilită frecvența testelor care nu sunt efectuate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie stabilită frecvența testelor care nu sunt efectuate pentru fiecare lot. Trebuie să fie indicate limitele la livrare. 1. Caracteristici generale ale produsului finit 1.1. Între testele pentru produsul finit, trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/ ÎI (calitative și vantitative; Sensibi- În acord Limită de În acord În acord Analiza Eficien- Cel putin Dacă sunt În acord În acord În acord Robustețe Contami- Controlul Controlul *1) linii directoare din Farmacopeea Europeană Notă: Criterii de acceptare pentru "Rata de eroare a întregului sistem care conduce la │ │rezultate fals-negative" este 99/100 teste pozitive Tabelul 4: *1)Criteriile de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare │ │pentru HBsAg Standarde Tabel 8: Markeri
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
prime și materialele de ambalare primară sau imprimate trebuie să conțină, în funcție de caz: a) descrierea lor, care să cuprindă: ... - numele utilizat în unitatea de producție și numărul de cod intern de referință; - referință, daca este cazul, la o monografie din Farmacopee; - numele furnizorului aprobat și, daca este posibil, fabricantul original al produselor; - mostră a materialelor de ambalare imprimate; b) instrucțiunile de prelevare a probei și de control sau referire la procedurile corespondențe; ... c) caracteristicile calitative și cantitative cu limitele lor de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsului de către mediul înconjurător este minimă. Totuși, există un risc de contaminare încrucișata cu alte gaze. Fabricația gazelor medicinale trebuie să se facă în conformitate cu cerințele de bază ale Regulilor de bună practică de fabricație, cu anexele corespunzătoare, cu standardele din Farmacopee și cu următoarele prevederi detaliate. Personal 1. Persoană Calificată responsabilă cu eliberarea gazelor medicinale trebuie să aibă cunoștințe complete privind producția și controlul gazelor medicinale. 2. Tot personalul implicat în fabricația gazelor medicinale trebuie să înțeleagă cerințele Regulilor de bună
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
probă se poate preleva din: - gazul furnizat înainte că noua cantitate să fie adăugată; sau - din tancul de stocare vrac după adăugare și amestecare. 24. Gazele vrac pentru uz medicinal, trebuie definite că o serie, controlate în conformitate cu monografiile relevante din Farmacopee și eliberate pentru umplere. Umplere și etichetare 25. Pentru umplerea gazelor medicinale trebuie definită seria. 26. Buteliile pentru gaze medicinale trebuie să fie în conformitate cu specificațiile tehnice corespunzătoare. Vâlvele de evacuare trebuie să fie echipate după umplere cu sigilii de originalizare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fie cel puțin de calitatea apei potabile și trebuie monitorizată în mod curent pentru contaminarea microbiologica. 35. Fiecare gaz medicinal trebuie testat și eliberat în acord cu specificațiile sale. În plus, fiecare gaz medicinal trebuie testat conform cerințelor relevante din farmacopee, cu o periodicitate corespunzătoare asigurării conformității. 36. Sursă de gaz vrac trebuie să fie eliberată pentru umplere (vezi 5.2.12). 37. În cazul unui singur gaz medicinal umplut prin intermediul unui dispozitiv de umplere simultană a mai multor butelii, cel
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
condiția ca firma care efectuează operația de umplere să furnizeze un certificat de analiză pentru o probă prelevata din tancul mobil de umplere. Recipientele criogenice reținute de beneficiari trebuie testate periodic pentru a confirma că conținutul este în conformitate cu cerințele din Farmacopee. 45. Nu se cere păstrarea de contraprobe, daca nu se prevede altfel. Depozitare și eliberare 46. Toate buteliile umplute trebuie păstrate în carantină până când sunt eliberate de către persoană calificată. 47. Buteliile cu gaz trebuie să fie păstrate într-un loc
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în vrac și produsele finite), formulele de fabricație și instrucțiunile de prelucrare și ambalare pot fi schimbate pe masura ce dezvoltarea produsului progresează. Fiecare nouă versiune trebuie să ia în considerare ultimele date, tehnologia actuala folosită, prevederile reglementărilor și cele prevăzute în Farmacopee și trebuie să se refere la versiunea anterioară pentru a permite urmărirea documentului anterior. Motivele schimbărilor trebuie înregistrate. 9. S-ar putea să nu fie necesară întocmirea formulei de bază și a instrucțiunilor de prelucrare, dar pentru fiecare operație de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Sistemului de Asigurare a Calității și Regulilor de Bună Practică de Fabricație în vigoare. Se impune luarea de măsuri pentru prevenirea transmiterii bolilor infecțioase și trebuie puse în aplicare cerințele și standardele prevăzute în monografiile Farmacopeei Europene (sau în alte farmacopei relevante), referitoare la fracționarea plasmei și la medicamentele derivate din sânge sau plasma umane. Aceste măsuri trebuie să cuprindă, de asemenea, alte reglementări relevante, cum ar fi Recomandările Consiliului din 29.06.1998 "Asupra calității donatorilor de sânge și plasma
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
agenți infecțioși, trebuie să aibă în vedere informațiile științifice, la zi, despre agenții infecțioși și metodele de testare corespunzătoare disponibile. 21. Etichetele unităților individuale de plasma păstrate pentru amestecare și fracționare trebuie să fie în concordanță cu prevederile monografiei din Farmacopeea Europeană "Plasma umană pentru fracționare" (sau alte farmacopei relevante) și trebuie să cuprindă cel putin numărul de identificare al donarii, numele și adresa centrului de recoltare sau referințe la serviciul pentru transfuzii de sânge responsabil de recoltare, numărul de lot
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
științifice, la zi, despre agenții infecțioși și metodele de testare corespunzătoare disponibile. 21. Etichetele unităților individuale de plasma păstrate pentru amestecare și fracționare trebuie să fie în concordanță cu prevederile monografiei din Farmacopeea Europeană "Plasma umană pentru fracționare" (sau alte farmacopei relevante) și trebuie să cuprindă cel putin numărul de identificare al donarii, numele și adresa centrului de recoltare sau referințe la serviciul pentru transfuzii de sânge responsabil de recoltare, numărul de lot al recipientului, temperatura de depozitare, volumul sau greutatea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
protecție a personalului angajat în fabricație și nici la aspectele de protecție a mediului. Aceste controale sunt responsabilitățile inerente ale fabricantului și sunt guvernate de legi naționale. Ghidul nu își propune să definească cerințele de autorizare sau să modifice cerințele farmacopeei. Acest ghid nu afectează abilitatea autorității de reglementare responsabilă de a stabili cerințe specifice de autorizare privind substanțele farmaceutice active în contextul autorizațiilor de fabricație/de punere pe piată sau propunerilor de noi medicamente. În documentele de autorizare toate obligațiile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
g) identificarea acetatului se face într-o soluție 1/3; ... h) punct de solidificare: minimum 16,3°C; ... i) reziduu nevolatil: maximum 50 mg/kg; ... j) acid formic: maximum 500 mg/kg; ... k) substanțe ușor oxidabile: metodă și specificație conform Farmacopeii Europene (1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda
NORMĂ din 26 martie 2003 (*actualizată*) cu privire la definirea, descrierea şi prezentarea acidului acetic de calitate alimentara. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151516_a_152845]
-
1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda în conformitate cu Farmacopeea Europeană (2). ... (2) Pentru soluțiile apoase valorile trebuie să fie în conformitate cu conținutul lor în acid acetic. ... Capitolul III Marcare, etichetare Articolul 3 (1) Etichetarea, prezentarea și publicitatea acidului acetic de calitate alimentară se fac cu respectarea reglementărilor în vigoare. ... (2
NORMĂ din 26 martie 2003 (*actualizată*) cu privire la definirea, descrierea şi prezentarea acidului acetic de calitate alimentara. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151516_a_152845]
-
g) identificarea acetatului se face într-o soluție 1/3; ... h) punct de solidificare: minimum 16,3°C; ... i) reziduu nevolatil: maximum 50 mg/kg; ... j) acid formic: maximum 500 mg/kg; ... k) substanțe ușor oxidabile: metodă și specificație conform Farmacopeii Europene (1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda
NORMĂ din 7 aprilie 2003 (*actualizată*) cu privire la definirea, descrierea şi prezentarea acidului acetic de calitate alimentara. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151528_a_152857]
-
1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda în conformitate cu Farmacopeea Europeană (2). ... (2) Pentru soluțiile apoase valorile trebuie să fie în conformitate cu conținutul lor în acid acetic. ... Capitolul III Marcare, etichetare Articolul 3 (1) Etichetarea, prezentarea și publicitatea acidului acetic de calitate alimentară se fac cu respectarea reglementărilor în vigoare. ... (2
NORMĂ din 7 aprilie 2003 (*actualizată*) cu privire la definirea, descrierea şi prezentarea acidului acetic de calitate alimentara. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151528_a_152857]
-
g) identificarea acetatului se face într-o soluție 1/3; ... h) punct de solidificare: minimum 16,3°C; ... i) reziduu nevolatil: maximum 50 mg/kg; ... j) acid formic: maximum 500 mg/kg; ... k) substanțe ușor oxidabile: metodă și specificație conform Farmacopeii Europene (1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda
NORMĂ din 11 iulie 2003 (*actualizată*) cu privire la definirea, descrierea şi prezentarea acidului acetic de calitate alimentara. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151529_a_152858]
-
1); ... l) zinc: maximum 1 mg/kg; ... m) cupru: maximum 1 mg/kg; ... n) arsen: maximum 1 mg/kg; ... o) plumb: maximum 1 mg/kg; ... p) mercur: maximum 1 mg/kg; ... r) metale grele: maximum 5 mg/kg, metoda în conformitate cu Farmacopeea Europeană (2). ... (2) Pentru soluțiile apoase valorile trebuie să fie în conformitate cu conținutul lor în acid acetic. ... Capitolul III Marcare, etichetare Articolul 3 (1) Etichetarea, prezentarea și publicitatea acidului acetic de calitate alimentară se fac cu respectarea reglementărilor în vigoare. ... (2
NORMĂ din 11 iulie 2003 (*actualizată*) cu privire la definirea, descrierea şi prezentarea acidului acetic de calitate alimentara. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151529_a_152858]
-
nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înțelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b) sursele radioactive închise a caror structura este astfel încât să prevină, în condiții normale de utilizare, orice dispersie în mediu a
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
practică în studiul clinic, Regulile de bună practică de laborator, Regulile de bună practică farmaceutică, Regulile de bună practică de distribuție, elaborate de Agenția Națională a Medicamentului și de Ministerul Sănătății și Familiei. Articolul 77 Condițiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrică sau distribuie produse medicamentoase. ----------------- Art. 77 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 78 (1) Supravegherea produselor
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 145 bis din 6 martie 2003 ---------- Articolul 1 Vaccinurile antirabice recunoscute în România și la nivelul statelor membre ale Comunității Europene sunt cele fabricate în conformitate cu protocoalele stabilite de monografia Farmacopeii Europene cu privire la "vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium" - vaccin antirabic inactivat pentru uz veterinar. Articolul 2 (1) Autoritatea veterinară centrală a României, prin Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezenței norme sanitare veterinare
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 23 decembrie 2002 cu privire la recunoaşterea vaccinurilor antirabice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150218_a_151547]
-
ouă de incubație", aprobată prin Ordinul nr. 474/5.12.2001 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 695/23.09.2002, ce sunt obținute de la "loturi de pui libere de agenți patogeni specifici" după cum sunt descrise de Farmacopeea Europeană și care sunt destinate pentru diagnostic, cercetare sau uz farmaceutic. Articolul 2 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor autorizează importul de ouă SPF din țări terțe sau părți ale țărilor terțe menționate de anexă nr. 1
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 17 noiembrie 2004 pentru siguranţa alimentelor care stabileşte condiţii de sănătate a animalelor şi de certificare veterinara pentru importul de oua libere de agenţi patogeni specifici din tari terţe şi prin care se aproba o lista de tari terţe din care România autorizeaza activităţi de import de astfel de oua*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165863_a_167192]
-
variații sau variații paralele care aparțin modificării pentru care s-a făcut cererea, dar în același timp și pentru a se descrie cu claritate relația dintre toate aceste variații. 3. Pentru cererile care presupun necesitatea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană, în cazul în care variația privește dosarul înaintat pentru obținerea certificatului la Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și în cazul în care certificatul este revizuit având în vedere evaluarea acestei schimbări, se va actualiza orice autorizație de comercializare. În
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 cu privire la examinarea variaţiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinară a României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165912_a_167241]
-
se înainteze cereri pentru fiecare dintre variațiile importante sau paralele, care pot avea legătură cu modificarea la care se referă cererea și pentru a descrie cu claritate relația dintre aceste variații. 4. Pentru notificații, incluzând un certificat de conformitate cu Farmacopeea Română și pentru cazul în care variația se referă la dosarul înaintat pentru obținerea certificatului de înregistrare, documentația solicitată pentru această schimbare va fi înaintată autorității veterinare centrale a României. 5. Dacă certificatul de înregistrare este revizuit ca urmare a
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]