KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...15 16 17 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/183999_a_185328

și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/183999_a_185328]
la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/183999_a_185328]
de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/183999_a_185328]
Corola-website/Law/193535_a_194864

modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (12) Rapoarte periodice de actualizare privind siguranța: documentele informative care actualizează ultimele evidențe referitoare la farmacovigilența produselor medicinale veterinare, evidențe prevăzute la art. 80; ... (13) Studiu de supraveghere după punerea pe piață: un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor menționate în autorizația de comercializare, efectuat în scopul identificării și studierii unor potențiale riscuri

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
testelor privind evaluarea riscurilor potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar asupra mediului. Trebuie realizate studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte și trebuie stabilite măsuri pentru limitarea efectelor asupra mediului. ... k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și unde este cazul, a sistemului de management al riscului, pe care solicitantul trebuie să-l implementeze; l) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 18, o mostră de ambalaj primar și de ambalaj secundar a produsului medicinal veterinar și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
ale prospectului propus, detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizării în Uniunea Europeană sau într-o țară terță și motivele acestei decizii. Toate aceste informații trebuie actualizate permanent; o) dovada că solicitantul are la dispoziție serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspecte apărute în Uniunea Europeană sau într-o țară terță; ... p) în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) își pierde valabilitatea orice autorizație de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordării nu este urmată de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46. ... ------------- Alin. (3) al art. 75 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Titlul VII FARMACOVIGILENȚA Articolul 76 (1) Reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării de produse medicinale veterinare trebuie raportate obligatoriu la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Autoritatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind produsele medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană, ținând cont de informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute în urma administrării de produse medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Prin acest sistem se colectează informații utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare și pentru evaluarea științifică a acestora, urmărind în special reacțiile adverse apărute la animale și la om. ... (2) Aceste

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
disponibile referitoare la lipsa eficacității, utilizarea greșită, studiile cu privire la determinarea timpului de așteptare și posibilele probleme de mediu care apar în urma utilizării produsului și care pot influența evaluarea beneficiilor și riscurilor produsului. Articolul 78 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilență, funcționarea rețelelor de comunicație și de supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al autorității competente, pentru a se garanta independența acestora. Articolul 79 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
a pieței se află sub controlul permanent al autorității competente, pentru a se garanta independența acestora. Articolul 79 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilență. ... (2) Persoana calificată menționată la alin. (1) trebuie să fie stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene și răspunde de: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem prin care să se asigure că informațiile despre reacțiile adverse

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
2015. (6) După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia poate solicita modificarea perioadelor prevăzute la alin. (5), în conformitate cu procedura stabilită de Regulamentul Comisiei 1084/2003/CE . ... (7) Deținătorul unei autorizații de comercializare poate să facă publice informațiile referitoare la farmacovigilență, privind produsul medicinal veterinar autorizat, numai după ce a notificat în prealabil Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (8) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să garanteze că astfel de informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare. ... (9

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
medicinal veterinar autorizat, numai după ce a notificat în prealabil Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (8) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să garanteze că astfel de informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare. ... (9) Activitatea de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare se verifică periodic și ori de câte ori este cazul. Inspecțiile de farmacovigilență se realizează de către echipe mixte formate din reprezentanți ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Siguranța Alimentelor. (8) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să garanteze că astfel de informații sunt prezentate obiectiv, fără să inducă în eroare. ... (9) Activitatea de farmacovigilență la deținătorii autorizațiilor de comercializare se verifică periodic și ori de câte ori este cazul. Inspecțiile de farmacovigilență se realizează de către echipe mixte formate din reprezentanți ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și ai direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, în baza unei proceduri stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. În cazul în care se constată că deținătorul unei autorizații de comercializare nu respectă obligațiile privind desfășurarea activității de farmacovigilență, acesta este sancționat conform legislației naționale în vigoare. ... ---------- Alin. (9) al art. 80 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Alin. (9) al art. 80 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 81 (1) Schimbul de informații referitoare la farmacovigilență, între Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană se realizează printr-o rețea informatică ce permite accesarea informațiilor în același timp. ... (2) Prin utilizarea rețelei menționate la alin. (1), Autoritatea Națională Sanitară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor precum și părțile interesate trebuie să țină cont de prevederile ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența, în conformitate cu terminologia acceptată la nivel internațional. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să urmeze ghidurile de la alin. (1). ... Articolul 83 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor consideră că o autorizație de comercializare trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată pentru a restrânge indicațiile sau disponibilitatea, pentru a modifica posologia, pentru a adăuga o contraindicație sau pentru a adăuga

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
I, nr. 95 din 2 februarie 2002, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 86/609/CEE . 8. Pentru a monitoriza evaluarea raportului risc/beneficiu, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente. După acordarea autorizației de comercializare, orice schimbare adusă în conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 sau Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1085/2003 pentru produse medicinale veterinare autorizate astfel cum

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
timp de 5 ani, după care poate fi reînnoită pe baza unei reevaluări a balanței beneficiu-risc. Odată reînnoită, autorizația de comercializare este în mod normal valabilă pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuși, pe baza unor motive justificate referitoare la farmacovigilență, se poate decide să continue cu o reînnoire suplimentară la 5 ani, după care autorizația va deveni validă pe o perioadă nelimitată de timp. În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranță și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă. 3. Principii de depunere și evaluare a documentației 3.1. Data de reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de data expirării autorizației de comercializare. 3.3. Calendarul Se urmărește o

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranța Se face referire la volumul 9 din Regulile ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilență - Ghidul deținătorilor autorizației de punere pe piață, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanților, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Corola-website/Law/194158_a_195487

veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilența. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și

ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/194158_a_195487]
Corola-website/Law/191310_a_192639

potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilența se realizează conform legii. Capitolul VII Oblibațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191310_a_192639]
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea să universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191310_a_192639]