4,697 matches
-
microparticle immunoassay (Test Imunologic de Chemiluminiscență pe bază de Microparticule) - EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metoda Imunologică Enzimatică Dublă) - RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului pe suport insolubil) - RIA - Radioimmunoassay (Metoda Imunologică pe bază de Radioizotopi) - IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de Imunofluorescență) - ELFA cu detecție în fluorescență - Test imunoenzimatic cu emisie de fluorescență - TRACE - Emisie amplificată de europium 5. Citologie Microscop optic cu examinare în lumină polarizată/UV 6 puncte Microscop optic fără examinare în lumină polarizată/UV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
orice substanță sau combinație de substanțe destinate tratării ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanță ori combinație de substanțe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice, prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru a stabili un diagnostic medical; ... v) spațiu pentru contraprobe - spațiu pentru păstrarea probelor în condiții specifice de mediu care să evite deprecierea lor sub orice formă, în vederea efectuării unor eventuale retestări, ce poate fi reprezentat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
Comisia de evaluare verifică respectarea condițiilor generale și specifice de funcționare a următoarelor laboratoare din domeniul sănătății și bunăstării animalelor: a) laborator de analize paraclinice, cu următoarele profiluri: ... (i) biochimie; (ii) hematologie; (iii) analize hormonale b) laborator de analize serologice/imunologice, cu următoarele profiluri: ... (i) serologie viroze; (ii) serologie bacterioze; (iii) serologie parazitoze; (iv) tehnici imunocitologice; c) laborator de morfopatologie, cu următoarele profiluri: ... (i) anatomopatologie; (ii) histopatologie; (iii) medicină veterinară legală; (iv) encefalopatii spongiforme transmisibile; d) laborator de virusologie; ... e) laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
laborator de studii ale reziduurilor, cu următoarele profiluri: ... (i) reziduuri de sulfamide; (ii) reziduuri de antibiotice; (iii) reziduuri de substanțe antiparazitare; (iv) reziduuri de substanțe care acționează asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice; h) laborator de studii de biodisponibilitate și/sau bioechivalență: ... (i) laborator de studii de farmacodinamie și/sau farmacocinetică; (ii) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Articolul 24 (1) În funcție de profilul analizat, comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare; ... b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în domeniu. Capitolul IX Condiții specifice de funcționare pentru laboratoarele de analize serologice/imunologice Articolul 28 Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize serologice/imunologice trebuie să dețină spații pentru analize specifice. Articolul 29 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 28 trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în domeniu. Capitolul IX Condiții specifice de funcționare pentru laboratoarele de analize serologice/imunologice Articolul 28 Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize serologice/imunologice trebuie să dețină spații pentru analize specifice. Articolul 29 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 28 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de: a) produsul - proba de investigat; ... b) metodologia aferentă determinărilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
Articolul 29 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 28 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de: a) produsul - proba de investigat; ... b) metodologia aferentă determinărilor de efectuat. ... Articolul 30 Laboratoarele de analize serologice/imunologice, indiferent de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - șef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare; ... b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă și instruire în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
administrative referitoare la produsele medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale imunologice constând în vaccinuri, toxine sau seruri și alergeni 6, Directiva Consiliului 89/343/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acestora. (27) Se recomandă ca, în statele membre, să se asigure supravegherea și controlul fabricării de produse medicinale, de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare în acest domeniu. (28) Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal imunologic sau derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante. Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze, de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3. reacții adverse (frecvența și gravitatea), 5.4. precauții speciale pentru utilizare și, pentru produsele medicinale imunologice, precauțiile speciale care trebuie luate de persoanele care manipulează aceste produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile pe care trebuie să le ia pacientul, 5.5. utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, 5.6. interacțiunea cu alte medicamente și alte forme
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
distribuției fiecărui produs medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive. Articolul 84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22. Articolul 85 Dispozițiile din prezentul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dispozițiilor în vigoare în statele membre la 21 mai 1975, care introduc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea modului de preparare. 2. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de producție utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt validate în mod adecvat și că se produc loturi constante. 3. După fiecare dintre inspecțiile menționate în alin. (1), agenții care reprezintă autoritatea competentă raportează dacă producătorul se conformează principiilor și liniilor directoare ale bunei practici de fabricație prevăzute
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ingredientelor și dovada controalelor desfășurate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în conformitate cu metodele prevăzute în art. 8 alin. (3) lit. (h). Articolul 113 În scopul punerii în aplicare a art. 112, statele membre pot cere producătorilor de produse imunologice să prezinte unei autorități competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu art. 51. Articolul 114 1. În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]