788 matches
-
fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 9 micrograme HA
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
cazuri , roșeața locală a durat până la 7 zile Reacții adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piață Nu există date de siguranță din experiența după punerea pe piață a INTANZA . 4 Totuși , pe baza experienței cu vaccinurile gripale inactivate , trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund , pot fi raportate reacții sistemice , neprezentate mai sus : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice , care în cazuri rare au mers până la șoc , edem angioneurotic Tulburări ale sistemului nervos Nevralgii , convulsii febrile , tulburări neurologice cum
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- au administrat 0, 1 ml INTANZA pe cale intradermică și la 453 de subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- a administrat 0, 5 ml vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . 5 Datele au fost
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție au fost
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15 micrograme HA
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml INTANZA pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . Datele au fost după cum
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au fost cuprinse
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 micrograme HA ** Per doză de 0
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
BRAILLE 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 15 micrograme HA ** Per doză de 0
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur MSD SNC 28 B . 29 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să luați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor persoane . - Dacă vreuna
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
C ) . A nu se congela . A se păstra seringa în ambalajul original , pentru a fi protejată de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 32 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanțele active sunt virusul gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 9 micrograme HA
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
că nu există vreo pustulă . Scutul acului activat În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , repetarea vaccinării nu este necesară . 36 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să luați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor persoane . - Dacă vreuna
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
se congela . A se păstra seringa în ambalajul original , pentru a fi protejată de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 39 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține INTANZA Substanțele active sunt virusul gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15 micrograme HA
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
se evite tragerea unor concluzii false cu privire la absența patogenicității. Exemplele de tulpini receptoare sau parentale de microorganisme pentru producerea MMG-urilor ce pot fi considerate corespunzătoare pentru includerea în partea C din anexa II cuprind: ― derivate de sușe bacteriene suficient inactivate, ca Escherichia coli K12 și Staphylococcus aureus 83254, a căror creștere și supraviețuire depinde de aportul de nutrimente absente la om sau în mediu în afara mediului de cultură, de exemplu nevoia de acid diaminopimelic și de timină; ― sistemele de culturi
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
la om sau în mediu în afara mediului de cultură, de exemplu nevoia de acid diaminopimelic și de timină; ― sistemele de culturi de celule și țesuturi eucariote (vegetale sau animale, inclusiv de mamifere), se pot considera, de asemenea, ca gazde suficient inactivate. MMG-urile derivate din aceste celule trebuie să îndeplinească celelalte criterii enumerate în prezentul document (de exemplu, absența agenților adventivi dăunători și vectori nemobilizabili); ― sușe de la gazde de tipuri sălbatice nepatogene pot avea nișe ecologice extrem de specializate, astfel încât o diseminare
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
inactivatoare prezente în organismul parental. Fenotipul ce rezultă dintr-un vector poate depinde de organismul receptor sau parental; ceea ce este valabil pentru o gazdă nu se poate aplica automat când construcția este transferată unei gazde diferite. De exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector în bacterii sau în majoritatea liniilor celulare ar fi incapabil să producă particule virale infecțioase. Cu toate acestea, același vector utilizat într-o linie celulară gazdă ar produce particule virale infecțioase și, în funcție de natura dezactivării și a
32005D0174-ro () [Corola-website/Law/293615_a_294944]
-
sanitar cu dușuri, schimbarea hainelor de stradă cu echipamentul de lucru etc.; ... c) asigurarea unor condiții corespunzătoare pentru personal în incinta și la părăsirea laboratorului; ... d) aplicarea unor reguli de izolare a laboratorului de febră aftoasa; ... e) utilizarea de virus inactivat, atunci când este posibil; ... f) menținerea unei presiuni negative a aerului în incintele în care se manipulează virusul, precum și decontaminarea aerului evacuat; ... g) decontaminarea apelor reziduale; ... h) inactivarea probelor lucrate; ... i) decontaminarea echipamentului și materialelor înainte de părăsirea zonei de restricție. ... 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/129594_a_130923]
-
www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria conține cantități mici din părțile virusului denumit H5N1 . Acest virus a fost mai întâi inactivat ( ucis ) , astfel încât să nu poată provoca nicio boală . Membranele exterioare ce conțin „ antigenii de suprafață ” ( proteine de pe membrana exterioară a virusului pe care corpul le recunoaște ca fiind străine ) , au fost ulterior extrase și purificate . De asemenea , vaccinul conține un
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
în care urmează să fie manipulat virusul pestei porcine clasice, chiar și numai într-o cantitate mică, așa cum cer testele de izolare și neutralizare a virusului. ... (2) Totuși, examinările post-mortem, prelucrarea țesuturilor pentru testul FAT și serologic ce utilizează antigene inactivate, pot fi efectuate la un nivel de biosecuritate mai scăzut, cu condiția să se aplice norme de igienă și decontaminări de bază și post-operaționale, împreună cu evacuarea în siguranță a deșeurilor de țesuturi și seruri. ... (3) Cerințele suplimentare stabilite la tabelul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]