41,148 matches
-
titlu se aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competența ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizației de punere pe piată obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății publice. ... Articolul 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad sufucient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conține nici mai mult de o parte la 10.000 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică. ... Articolul 715 (1) Solicitantul și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică. ... Articolul 715 (1) Solicitantul și deținătorul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită: ... a) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
tradițională și motivele deciziei. ... Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale că medicamente cu utilizare tradițională. ... (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului referitoare la medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca: ... a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificata, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru indicația/indicațiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate". ... Articolul 721 (1) Agenția Națională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru și un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizației de punere pe piața de către Ministerul Sănătății Publice, conform Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în: ... - medicamente care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ale celui care răspunde de plasarea pe piață a substanței sau preparatului chimic periculos, respectiv producătorul, importatorul ori distribuitorul; ... c) simbolurile de pericol, daca este cazul, si indicarea pericolului pe care îl prezintă utilizarea substanței. ... Simbolurile de pericol și textul indicațiilor de pericol sunt în conformitate cu prevederile anexei nr. 4. Simbolul este tipărit cu negru pe un fond galben-portocaliu. Simbolurile de pericol și indicațiile de pericol care sunt utilizate pentru fiecare substanță în parte sunt cele prevăzute în anexa nr. 2. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188157_a_189486]