10,288 matches
-
Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A - vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A - vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Atunci când se administrează Brolucizumab, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică. Creșteri ale presiunii intraoculare. S-au observat creșteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la 30 minute de la injectarea intravitreană a inhibitorilor factorului endotelial de creștere vasculară (VEGF), inclusiv brolucizumab. Siguranța și eficacitatea brolucizumab administrat concomitent în ambii ochi nu au fost studiate. Deoarece aceasta este o proteină cu acțiune terapeutică, există potențial de imunogenitate asociat cu brolucizumab. Nu există date disponibile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
brolucizumab. Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Beovu în asociere cu alte medicamente anti-VEGF administrate în același ochi. Au fost raportate efecte sistemice după utilizarea intravitreană, inclusiv hemoragii non-oculare și evenimente tromboembolice arteriale după injectarea intravitreeană de inhibitori VEG, inclusiv brolucizumab. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu brolucizumab și timp de minimum o lună de la ultima doză. Brolucizumab nu este recomandat în timpul alăptării. ... VI. Monitorizarea tratamentului Imediat după
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Societatea Română de Reumatologie și protocoalele terapeutice din hepatitele cronice aprobate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. ... Scheme terapeutice Conform recomandărilor EULAR, medicul curant poate alege ca primă soluție terapeutică terapia biologică cu oricare dintre următorii: inhibitori TNFa (listați în ordine alfabetică: adalimumab original sau biosimilar, certolizumab, etanercept original sau biosimilar, golimumab, infliximab original sau biosimilar), blocanți de IL-17 (secukinumab, ixekizumab) sau terapia cu ts-DMARDs (tofacitinib) fără a se acorda preferință sau prioritate unui produs, în funcție
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFa (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum original sau biosimilar), un blocant IL-17 (secukinumabum, ixekizumabum), un blocant de IL-23 (guselkumabum) sau utilizarea unui
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară disponibile în România ● Apremilast este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular și modulează o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
după rezecţie tumorală completă Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienţii cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) Ca terapie de linia a 2 a (după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR), în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienţii cu mutaţie pozitivă T79OM a EGFR; Notă: prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicaţia de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR – pentru indicaţia de adjuvanta şi de linia 1 nu este necesară prezenţa mutaţiei T790M). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Insuficienţă hepatică severă. Notă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
small lymphocytic lymphoma ) Linia I l. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B 2. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu obinutuzumab adulţi (peste l8 ani) Linia a II - a l. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
ani) Linia a II - a l. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi adulţi care au avut eşec la un
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab adulţi (peste l8 ani) Linia a III - a Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
l8 ani) Linia a III - a Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B KKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab adulţi (peste l8 ani) Linia de tratament 2+ Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Leucemia acută mieloidă (LAM) Linia I l. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilant adulţi (peste l8 ani) pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. CRITERII DE EXCLUDERE
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
pentru utilizare Generale Inhibitorii DPP 4 nu trebuie utilizaţi la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral. În studiile clinice în care s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie şi în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
DPP-4 în monoterapie şi în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. Pacienţii cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau fără tratament de susţinere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie reluat. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Copii şi adolescenţi: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandaţi la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului. Sarcina şi alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide şi în cursul alăptării. Efecte
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Copii şi adolescenţi: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandaţi la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului. Sarcina şi alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide şi în cursul alăptării. Efecte adverse: cefalee; susceptibilitate crescută pentru infecţii la nivelul căilor aeriene superioare. Întreruperea tratamentului : decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu gliptine va fi luată în funcţie de indicaţii şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă,inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor de DDP-4, cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă (clearance la creatinină< 60 ml/min), condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale (deshidratare, infecţie severă, şoc), suferinţă acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, insuficienţă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Contraindicaţii Combinaţia saxagliptin şi dapagliflozin într-un singur comprimat este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu- glucoză (SGLT2) Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale Combinaţia saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
singur comprimat este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu- glucoză (SGLT2) Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale Combinaţia saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită acută : Utilizarea inhibitorilor DPP4 a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
DPP4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu- glucoză (SGLT2) Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale Combinaţia saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită acută : Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; Monitorizarea funcţiei renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
recomandat pentru utilizare la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă Cetoacidoza diabetică Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă, au fost raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii aflaţi în timpul tratamentul cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin. Pacienţii trebuie evaluaţi imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă simptome, indiferent de concentraţia glucozei în sânge. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinaţia saxagliptin şi dapagliflozin va fi luată în funcţie de indicaţii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]