4,911 matches
-
RFGe < 30ml/min si 1,73m 2 ) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea dozelor. Oprirea tratamentului cu selexipag Decizia pacientului de oprire a tratamentului cu selexipag Decizia medicului curant de oprire a tratamentului cu selexipag în cazul intoleranței sau a complianței foarte scăzute Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului; acesta va putea fi oprit treptat, eventual concomitent cu înlocuirea cu o alta medicație vasodilatatorie Contraindicații Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți Boala
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la o doză divizată de 90 mg/zi (60 mg + 30 mg), respectiv la 120 mg/zi (90 mg + 30 mg). Escaladarea treptată a dozelor se recomandă să fie efectuată la intervale cel puțin săptămânale, în funcție de tolerabilitate; În caz de intoleranță (poliurie/polidipsie excesivă, hipernatremie, creșterea creatininei între 20-30% din valoarea de bază), dozele pot fi ajustate treptat în sens descrescător, dar cu păstrarea divizării dozelor și menținerea dozei mai mari în prima parte a zilei; Se recomandă menținerea dozei maxime tolerate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori moderați ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 2 prize) 45mg +15mg 15mg +15mg 60mg + 30mg 30mg + 15mg 90mg + 30mg 45mg + 15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la administrarea de Tolvaptan sunt descrise în Tabelul 6; Se recomandă informarea pacientului anterior inițierii tratamentului, cu privire la potențialele reacții adverse, frecvența apariției lor, impactul pe calitatea vieții și
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
după minim 3 luni de la debutul tratamentului 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
după minim 3 luni de la debutul tratamentului 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată la două zile, pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R), cu sideroblaști inelari, carora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau sunt ineligibili pentru ESA sau au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. ... III. Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – intoleranța la tratament ... – reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului ... ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie (sau oncologie medicală, după caz). ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz sau pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
va fi apreciat de către medicul curant raportul beneficii / riscuri – este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere). ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. ... – Sarcină sau alăptare ... – Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu denosumab si obligatoriu va urma o evaluare multidisciplinara, medic curant oncolog împreună cu, cel puțin, medici specialiști ortopedie si
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior • Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. • Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . ... 4. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI • Pacient necompliant la evaluările periodice • Renunțarea la tratament din partea pacientului • Întreruperea din cauza reacțiilor adverse • Absența eficienței Se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul și radiațiile ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o linie celulară din mielom de origine murină, obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN-ului. Adulti Ustekinumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen și ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, și apoi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienților copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranță la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni. Doza de ustekinumab în funcție de greutate pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
si in alte zone ale corpului si se pot calcula ambele scoruri(de ex. PASI si PSSI) se ia in consideratie scorul cel mai sever ... și – DLQI ≥ 10 ... și – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
calcula ambele scoruri (de ex. PASI si PSSI) se ia in consideratie scorul cel mai sever. ... și – pacientul are vârstă între 4 - 18 ani ... și – scor cDLQI ≥ 10 ... și – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii): • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU 1. 2. ... V. ALTE TRATAMENTE
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observații (motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență sau a fost bine tolerat) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la MTX, furnizați detalii privitor la altă terapie de fond actuală. ... IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză? DA/NU 1. 2. ... V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • DLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: • Diagnostic de Urticarie cronică spontană și • Scorul UAS7≥16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • cDLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU 1. 2. ... IV. EVALUARE CLINICĂ
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Menţiuni de translatare a tratamentului între Semaglutidum oral şi Semaglutidum injectabil subcutanat. Administrarea orală de Semaglutidă 14 mg o dată pe zi este comparabilă cu administrarea injectabilă subcutanat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adulți ( peste 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și DLQI > 10 și pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și îmbunătațire a scorului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD > 25) de peste 6 luni și cDLQI > 10 și pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și îmbunătațire a scorului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Data opririi Observatii ( motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore , de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU D.A. : Medicament
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Data opririi Observatii ( motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore , de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU D.A. : Medicament
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]