9,314 matches
-
pacientul este pregătit. Odată decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, după cum este necesar. Se administrează tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg) Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, după cum este necesar. Se administrează tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg) Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. Mod de administrare Rurioctocog alfa pegol este pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min. Tratamentul profilactic continuu sau intermitent: Tratamentul profilactic continuu definit ca intenţia de tratament pentru 52 de săptămâni pe an şi un minim de administrări definit
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
urinare de calciu în limite normale, normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu-fosfat să fie sub 55mg 2 /dl 2 Tratamentul de urgență , în criza de tetanie, trebuie instituit rapid. Scăderea calcemiei se combate cu calciu gluconic 10% administrat în injecţie intravenoasă lent, 20 - 60 ml, dar doza poate fi și mai mare. Practic nu se scoate acul din venă până când nu se rezolvă criza de tetanie. Uneori este necesară continuarea administrării de calciu gluconic în perfuzie lentă cu ser sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului. Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă. Este interzis ca hormonul paratiroidian (ADNr) să fie administrat intravenos sau intramuscular. Doze Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă). La pacienții care utilizează vitamina D activă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic Menținerea consimțământului pacientului Tratament si mod de administrare Doza recomandată Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute. Modificări ale dozei Nu se recomandă scăderi ale dozei. În funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării (Tabelul 1) Tabelul 1: Modificări ale tratamentului recomandate Reacție
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi copii > 6 ani inducţia se face cu 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicaţii (la 0, 2 şi 6 săptămâni) - în b. Crohn şi colita ulcerativă. Vedolizumab La adulţi - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2 şi 6 săptămâni. - în b. Crohn şi colită ulcerativă. pacienţii cu boală Crohn care nu au răspuns la tratament în săptămânile 0, 2, 6 pot beneficia de administrarea unei perfuzii adiţionale de Vedolizumab 300 mg în săptămâna
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
anti -TNF alfa) Ustekinumab Tratamentul de inducţie va fi suportat integral de către compania deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru pacienţii eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament Tratamentul se va iniţia cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puţin 1 oră în funcţie de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1) Tabel 1. Doza tratamentului de inducţie cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mai mic de 750 celule/mm3, Tratamentul de menţinere a remisiunii: Infliximab (original si biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni. Adalimumab , (original si biosimilar) subcutanat, 40 mg la fiecare 2 săptămâni. Vedolizumab - 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 8 săptămâni SAU Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutanata la fiecare 2 săptămâni (nota - vedolizumab cu administrare subcutanata se poate utiliza după cel puțin 2 perfuzii intravenoase,iar prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicala la data corespunzatoare următoarei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu administrare subcutanata la fiecare 2 săptămâni (nota - vedolizumab cu administrare subcutanata se poate utiliza după cel puțin 2 perfuzii intravenoase,iar prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicala la data corespunzatoare următoarei doze care ar fi fost programate prin perfuzie intravenoasă). La adulţii care au prezentat o diminuare a răspunsului la Vedolizumab cu administrare intravenoasa (300 mg) se poate optimiza tratamentul prin administrarea Vedolizumab 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni. Nu sunt disponibile suficiente date pentru a determina
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la data corespunzatoare următoarei doze care ar fi fost programate prin perfuzie intravenoasă). La adulţii care au prezentat o diminuare a răspunsului la Vedolizumab cu administrare intravenoasa (300 mg) se poate optimiza tratamentul prin administrarea Vedolizumab 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni. Nu sunt disponibile suficiente date pentru a determina dacă pacienții care prezintă o descreștere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab cu administrare subcutanată (108 mg) ar beneficia de o creștere a frecvenței de administrare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prezintă o descreștere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab cu administrare subcutanată (108 mg) ar beneficia de o creștere a frecvenței de administrare, si nici privind tranziția pacienților de la vedolizumab cu administrare subcutanată la vedolizumab prin perfuzie intravenoasă Este necesară respectarea procedurii de preparare şi administrare conform RCP. Ustekinumab - subcutan, 90 mg. Prima administrare va fi efectuată la 8 săptămâni de la doza de inducţie, ulterior la fiecare 12 săptămâni. Pacienţii cu răspuns inadecvat la 8 săptămâni după
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care au beneficiat de perfuzia adiţională la săptămâna 10, ulterior la interval de maxim 6 luni sau de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Evaluarea răspunsului la ustekinumab se va face la 8 săptămâni de la administrarea dozei de inducţie intravenos şi la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menţinere administrată la 8 săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducţie intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menţinere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la 8 săptămâni de la iniţierea terapiei. In cazul raspunsului clinic, se continua cu doza de intretinere de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se foloseşte asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcţie de particularităţile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convenţional. Blocanţi ai receptorului pentru IL-6 - tocilizumab: se administrează în perfuzie intravenoasă (timp de o oră), la interval de 4 săptămâni în doză de 8 mg/kg (fără a se depăşi doza totală de 800 mg/PEV). Pentru situaţiile de reacţii adverse care nu impun întreruperea tratamentului, doza se scade la 4 mg/kg. Pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2 flacoane de 80 mg 95 kg - 2 flacoane de 400 mg Pentru formularea subcutanată a tocilizumabului, doza recomandată este de 162 mg (conţinutul unei seringi pre-umplute) administrată subcutanat o dată pe săptămână. Pacienţii care trec de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză programată a fi administrată intravenos, sub supravegherea medicului calificat. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează de regulă asociat cu metotrexat, în doză maxim tolerată (atunci
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) Supraveghere travaliu fără naștere o) Naștere inopinată p) Testul monofilamentului q) Peakflowmetrie r) Tratamente intramuscular, intravenos, subcutanat, perfuzii intravenoase (nu include medicația) s) Pansamente, suprimat fire ș) Administrarea de oxigen până la predarea către echipajul de prim ajutor ... 2. În anexa nr. 1-d, la punctul 4.1 „Desfășurătorul serviciilor medicale incluse în plata pe serviciu medical și
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) Supraveghere travaliu fără naștere o) Naștere inopinată p) Testul monofilamentului q) Peakflowmetrie r) Tratamente intramuscular, intravenos, subcutanat, perfuzii intravenoase (nu include medicația) s) Pansamente, suprimat fire ș) Administrarea de oxigen până la predarea către echipajul de prim ajutor ... 2. În anexa nr. 1-d, la punctul 4.1 „Desfășurătorul serviciilor medicale incluse în plata pe serviciu medical și acordate în cadrul
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]
-
tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) Supraveghere travaliu fără naștere o) Naștere inopinată p) Testul monofilamentului q) Peakflowmetrie r) Tratamente intramuscular, intravenos, subcutanat, perfuzii intravenoase (nu include medicația) s) Pansamente, suprimat fire ș) Administrarea de oxigen până la predarea către echipajul de prim ajutor ... 4. În anexa nr. 1-d, la punctul 8.1 „Desfășurătorul serviciilor medicale incluse în plata pe serviciu medical și
ORDIN nr. 235 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254515]