2,565 matches
-
nr. 5 prezintă informațiile necesare pentru a completa formularul. ... (3) Formularul de cerere trebuie să identifice în mod unic studiul clinic, organizațiile și persoanele-cheie responsabile de coordonarea studiului. ... (4) Unele informații din formular, cum sunt persoană de contact și numele investigatorului, vor fi valabile numai într-o singură țară. ... (5) Sponsorul trebuie să tipărească formularul completat, să îl semneze, să îl dateze și să îl trimită ca parte a cererii către AC din fiecare țară în care intenționează să desfășoare studiul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
de sponsor, specific pentru toate versiunile, un număr și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice). ... (4) Protocolul trebuie, de asemenea, să includă: ... a) evaluarea beneficiilor și riscurilor anticipate; ... b) o justificare privind includerea subiecților care nu sunt apți să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
toate versiunile, un număr și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice). ... (4) Protocolul trebuie, de asemenea, să includă: ... a) evaluarea beneficiilor și riscurilor anticipate; ... b) o justificare privind includerea subiecților care nu sunt apți să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau a altor populații speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
populații speciale; c) o descriere a planului de asigurare a oricărui tratament adițional al subiecților o dată ce participarea lor la studiu s-a încheiat, dacă acesta diferă de cel din practică curentă, în funcție de condiția patologica a subiectului. ... IV.1.5. Broșură investigatorului Articolul 20 (1) Conținutul și formatul broșurii investigatorului (BI), precum și procedurile pentru actualizarea acesteia trebuie să respecte îndrumările din Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Broșură investigatorului trebuie să fie redactată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
asigurare a oricărui tratament adițional al subiecților o dată ce participarea lor la studiu s-a încheiat, dacă acesta diferă de cel din practică curentă, în funcție de condiția patologica a subiectului. ... IV.1.5. Broșură investigatorului Articolul 20 (1) Conținutul și formatul broșurii investigatorului (BI), precum și procedurile pentru actualizarea acesteia trebuie să respecte îndrumările din Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Broșură investigatorului trebuie să fie redactată utilizându-se toate informațiile disponibile și dovezi care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
IV.1.5. Broșură investigatorului Articolul 20 (1) Conținutul și formatul broșurii investigatorului (BI), precum și procedurile pentru actualizarea acesteia trebuie să respecte îndrumările din Regulile de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Broșură investigatorului trebuie să fie redactată utilizându-se toate informațiile disponibile și dovezi care să susțină motivația studiului clinic propus și utilizarea în condiții de siguranță în cadrul studiului a MI și trebuie prezentată sub formă de rezumate. ... (3) Dacă MI este comercializat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
în România sub forma mai multor produse cu APP și diferite denumiri comerciale; în acest caz, protocolul poate defini tratamentul doar în termenii substanței active, fără a specifică denumirea comercială a fiecărui produs; aceasta situatie are loc pentru a permite investigatorilor să administreze orice produs comercial care conține acea substanță activă, cu forma farmaceutică pentru care există APP în România; pentru a notifică acest aspect, sponsorul trebuie să completeze secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
sponsorul trebuie să completeze secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie să furnizeze denumirile uzuale utilizate pentru a descrie produsul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea substanței active; ... b) un sponsor poate permite investigatorilor, în cadrul unui studiu multicentric, să administreze diferite regimuri de MI, de exemplu, grupe de medicamente antineoplazice, în funcție de practică clinică locală, la fiecare centru de desfășurare a studiului din România; sponsorul trebuie să definească în protocol regimurile de tratament acceptabile și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
suficient să se trimită formularul de solicitare de aprobare a amendamentului (a se vedea anexă nr. 6) și să se precizeze în scrisoarea de însoțire că este "numai în scop de informare". ... Articolul 38 (1) Când un sponsor propune schimbarea investigatorului coordonator, schimbarea investigatorului principal al unui loc de desfășurare a studiului sau adăugarea unui nou loc de desfășurare, trebuie să notifice ANM și comisia de etică; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitări de aprobare a unui amendament (a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
trimită formularul de solicitare de aprobare a amendamentului (a se vedea anexă nr. 6) și să se precizeze în scrisoarea de însoțire că este "numai în scop de informare". ... Articolul 38 (1) Când un sponsor propune schimbarea investigatorului coordonator, schimbarea investigatorului principal al unui loc de desfășurare a studiului sau adăugarea unui nou loc de desfășurare, trebuie să notifice ANM și comisia de etică; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitări de aprobare a unui amendament (a se vedea anexă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
studiului sau adăugarea unui nou loc de desfășurare, trebuie să notifice ANM și comisia de etică; el poate realiza aceasta prin depunerea unei solicitări de aprobare a unui amendament (a se vedea anexă nr. 6), prin completarea secțiunii F2. ... (2) Investigatorul noului loc de desfășurare a studiului nu trebuie să includă subiecți în studiu până când comisia de etică nu și-a exprimat opinia favorabilă, iar ANM nu a emis autorizația pentru studiul clinic respectiv. Articolul 39 (1) Solicitanții trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
Amendamente urgente Articolul 43 (1) Art. 45 lit. b) din Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 , prevede că sponsorul și investigatorul să ia măsurile corespunzătoare de urgență pentru a proteja subiecții împotriva unui risc imediat, în cazul în care evenimente noi legate de conducerea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat pot afecta siguranță subiecților. ... (2) Măsurile de siguranță, cum ar fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
sau când are dubii privind siguranța în studiul clinic sau validitatea științifică a acestuia. ... (2) Până la îndeplinirea deciziei sale, ANM trebuie să informeze sponsorul, cu excepția situației în care există un risc iminent, și să ceară opinia sponsorului și/sau a investigatorului. ... (3) Sponsorul trebuie să investigheze imediat motivele suspendării sau interzicerii studiului și să întocmească în termen de o săptămână un raport care va cuprinde problemele sau orice circumstanțe excepționale care ar fi putut duce la neîndeplinirea condițiilor prevăzute. ... (4) Când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
să notifice ANM printr-o declarație de închidere a studiului, conform modelului prezentat în anexa nr. 7. ... IV.2.10. Încălcări ale legislației Articolul 45 (1) În cazul în care ANM are motive obiective pentru a considera că sponsorul ori investigatorul sau orice altă persoană implicată în conducerea studiului nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, poate stabili o serie de măsuri ce trebuie îndeplinite de către sponsor pentru a remedia orice abatere de la obligațiile pe care le are; măsurile trebuie să aibă stabilit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
renunțarea la acestea Numărul de participanți Intervalul de varsta al participanților Criteriile de includere Criteriile de excludere Monitorizarea siguranței Durată de expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
varsta al participanților Criteriile de includere Criteriile de excludere Monitorizarea siguranței Durată de expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări ale datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
se dispune doar atunci când instanța are convingerea că acuzația a fost dovedită dincolo de orice îndoială rezonabilă. ... (3) Hotărârea de condamnare, de renunțare la aplicarea pedepsei sau de amânare a aplicării pedepsei nu se poate întemeia în măsură determinantă pe declarațiile investigatorului, ale colaboratorilor ori ale martorilor protejați. ... ---------- Alin. (3) al art. 103 a fost modificat de pct. 63 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
la distanță; ... b) accesul la un sistem informatic; ... c) supravegherea video, audio sau prin fotografiere; ... d) localizarea sau urmărirea prin mijloace tehnice; ... e) obținerea datelor privind tranzacțiile financiare ale unei persoane; ... f) reținerea, predarea sau percheziționarea trimiterilor poștale; ... g) utilizarea investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor; ... h) participarea autorizată la anumite activități; ... i) livrarea supravegheată; ... j) obținerea datelor generate sau prelucrate de către furnizorii de rețele publice de comunicații electronice ori furnizorii de servicii de comunicații electronice destinate publicului, altele decât conținutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
operațiunile unei persoane. ... ---------- Alin. (9) al art. 138 a fost modificat de pct. 84 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (10) Prin utilizarea investigatorilor sub acoperire și a colaboratorilor se înțelege folosirea unei persoane cu o altă identitate decât cea reală în scopul obținerii de date și informații cu privire la săvârșirea unei infracțiuni. ... ---------- Alin. (10) al art. 138 a fost modificat de pct. 84 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
obiecte au fost ridicate și percheziționate are dreptul de a lua cunoștință de activitățile efectuate. ... (8) Dispozițiile art. 145 alin. (4) și (5) se aplică în mod corespunzător. ... (9) Măsura poate fi prelungită în condițiile art. 144. ... Articolul 148 Utilizarea investigatorilor sub acoperire sau cu identitate reală și a colaboratorilor (1) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire se poate dispune de procurorul care supraveghează sau efectuează urmărirea penală, pe o perioadă de maximum 60 de zile, dacă: ... a) există o suspiciune rezonabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
activitățile efectuate. ... (8) Dispozițiile art. 145 alin. (4) și (5) se aplică în mod corespunzător. ... (9) Măsura poate fi prelungită în condițiile art. 144. ... Articolul 148 Utilizarea investigatorilor sub acoperire sau cu identitate reală și a colaboratorilor (1) Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire se poate dispune de procurorul care supraveghează sau efectuează urmărirea penală, pe o perioadă de maximum 60 de zile, dacă: ... a) există o suspiciune rezonabilă cu privire la pregătirea sau săvârșirea unei infracțiuni contra securității naționale prevăzute de Codul penal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
sau a unor bunuri de valoare. ... (2) Măsura se dispune de procuror, din oficiu sau la cererea organului de cercetare penală, prin ordonanță care trebuie să cuprindă, în afara mențiunilor prevăzute la art. 286 alin. (2): ... a) indicarea activităților pe care investigatorul sub acoperire este autorizat să le desfășoare; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) identitatea atribuită investigatorului sub acoperire. ... (3) În cazul în care procurorul apreciază că este necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
cercetare penală, prin ordonanță care trebuie să cuprindă, în afara mențiunilor prevăzute la art. 286 alin. (2): ... a) indicarea activităților pe care investigatorul sub acoperire este autorizat să le desfășoare; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) identitatea atribuită investigatorului sub acoperire. ... (3) În cazul în care procurorul apreciază că este necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice pentru a obține fotografii sau înregistrări audio și video, sesizează judecătorul de drepturi și libertăți în vederea emiterii mandatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
alin. (2): ... a) indicarea activităților pe care investigatorul sub acoperire este autorizat să le desfășoare; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) identitatea atribuită investigatorului sub acoperire. ... (3) În cazul în care procurorul apreciază că este necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice pentru a obține fotografii sau înregistrări audio și video, sesizează judecătorul de drepturi și libertăți în vederea emiterii mandatului de supraveghere tehnică. Dispozițiile art. 141 se aplică în mod corespunzător. ... (4) Investigatorii sub acoperire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]
-
necesar ca investigatorul sub acoperire să poată folosi dispozitive tehnice pentru a obține fotografii sau înregistrări audio și video, sesizează judecătorul de drepturi și libertăți în vederea emiterii mandatului de supraveghere tehnică. Dispozițiile art. 141 se aplică în mod corespunzător. ... (4) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. În cazul investigării infracțiunilor contra securității naționale și infracțiunilor de terorism pot fi folosiți ca investigatori sub acoperire și lucrători operativi din cadrul organelor de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266210_a_267539]