2,562 matches
-
Amendamente urgente Articolul 43 (1) Art. 45 lit. b) din Reglementările referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 , prevede că sponsorul și investigatorul să ia măsurile corespunzătoare de urgență pentru a proteja subiecții împotriva unui risc imediat, în cazul în care evenimente noi legate de conducerea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat pot afecta siguranță subiecților. ... (2) Măsurile de siguranță, cum ar fi
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
sau când are dubii privind siguranța în studiul clinic sau validitatea științifică a acestuia. ... (2) Până la îndeplinirea deciziei sale, ANM trebuie să informeze sponsorul, cu excepția situației în care există un risc iminent, și să ceară opinia sponsorului și/sau a investigatorului. ... (3) Sponsorul trebuie să investigheze imediat motivele suspendării sau interzicerii studiului și să întocmească în termen de o săptămână un raport care va cuprinde problemele sau orice circumstanțe excepționale care ar fi putut duce la neîndeplinirea condițiilor prevăzute. ... (4) Când
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
să notifice ANM printr-o declarație de închidere a studiului, conform modelului prezentat în anexa nr. 7. ... IV.2.10. Încălcări ale legislației Articolul 45 (1) În cazul în care ANM are motive obiective pentru a considera că sponsorul ori investigatorul sau orice altă persoană implicată în conducerea studiului nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, poate stabili o serie de măsuri ce trebuie îndeplinite de către sponsor pentru a remedia orice abatere de la obligațiile pe care le are; măsurile trebuie să aibă stabilit
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
renunțarea la acestea Numărul de participanți Intervalul de varsta al participanților Criteriile de includere Criteriile de excludere Monitorizarea siguranței Durată de expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
varsta al participanților Criteriile de includere Criteriile de excludere Monitorizarea siguranței Durată de expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări ale datelor
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
unui studiu de biodisponibilitate sau bioechivalență, trebuie să prezinte documentația completă din protocol, realizarea și evaluarea conform Regulilor de bună practică în studiul clinic (RBPSC) și a Ghidurilor de implementare. ... (2) Autenticitatea întregului raport trebuie să fie atestată prin semnătura investigatorului principal; dacă există alți investigatori responsabili, trebuie să semneze pentru capitolele respective din raport. ... Articolul 68 (1) Trebuie prezentate numele investigatorilor responsabili și informații privind calificarea și experiența acestora (curriculum vitae), locul și perioada de desfășurare a studiului. ... (2) Trebuie
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
în studiul clinic (RBPSC) și a Ghidurilor de implementare. ... (2) Autenticitatea întregului raport trebuie să fie atestată prin semnătura investigatorului principal; dacă există alți investigatori responsabili, trebuie să semneze pentru capitolele respective din raport. ... Articolul 68 (1) Trebuie prezentate numele investigatorilor responsabili și informații privind calificarea și experiența acestora (curriculum vitae), locul și perioada de desfășurare a studiului. ... (2) Trebuie furnizate numele, seria și data expirării produselor folosite în studiu, ca și compoziția, specificațiile produsului finit și profilurile de dizolvare comparative
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
asistența financiară a UE prin Fondul European pentru refugiați. B.4. Traficul și consumul de droguri - aplicarea strategiei naționale de combatere a consumului și traficului de droguri în conformitate cu Strategia UE de combatere a traficului de droguri; - întărirea controlului vamal; - folosirea investigatorilor acoperiți în acțiunile de combatere a rețelelor de narco-trafic; - întărirea Brigăzii Antidrog, din cadrul Direcției Generale de Combatere a Crimei Organizate și Antidrog din Poliția Română; - realizarea unui management integrat în domeniul politicilor de combatere a traficului și consumului de droguri
PROGRAM DE GUVERNARE din 28 decembrie 2004 pe perioada 2005-2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164154_a_165483]
-
bunei desfășurări a activității și pentru aplicarea normelor de protecție a muncii, de pază a imobilelor și de pază contra incendiilor; 28. exercită controlul asupra activității grefei și administrativ-gospodărești, potrivit ordinului procurorului general; 29. desemnează, potrivit legii, procurorul care autorizează investigatorii și colaboratorii sub acoperire; 30. exercită orice alte atribuții ce îi revin potrivit legii și ordinelor procurorului general. Articolul 113 Atribuțiile adjunctului procurorului general al parchetului de pe lângă curtea de apel sunt următoarele: 1. duce la îndeplinire ordinele și dispozițiile procurorului
REGULAMENT din 25 octombrie 2004 de ordine interioară a parchetelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162833_a_164162]
-
bunei desfășurări a activității și pentru aplicarea normelor de protecție a muncii, de pază a imobilelor și de pază contra incendiilor; 28. exercită controlul asupra activității grefei și administrativ-gospodărești, potrivit ordinului procurorului general; 29. desemnează, potrivit legii, procurorul care autorizează investigatorii și colaboratorii sub acoperire; 30. exercită orice alte atribuții ce îi revin potrivit legii și ordinelor procurorului general. Articolul 113 Atribuțiile adjunctului procurorului general al parchetului de pe lângă curtea de apel sunt următoarele: 1. duce la îndeplinire ordinele și dispozițiile procurorului
ORDIN nr. 2.850/C din 25 octombrie 2004 pentru aprobarea Regulamentului de ordine interioară a parchetelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162832_a_164161]
-
și pentru materialele publicate după conferința și care se referă la conținutul ei. ... (9) Evaluările clinice și programele de monitorizare care se desfășoară după autorizarea produselor medicamentoase trebuie să aibă la baza protocoale aprobate de Agenția Națională a Medicamentului. ... (10) Investigatorii clinici au dreptul să fie plătiți pe bază de contract pentru studiile pe care le efectuează; finanțarea trebuie făcută prin plăti directe, proporțional cu serviciile efectuate, si nu prin acțiuni, procent din vânzări, plăti condiționate etc. ... (11) Prevederile existente sau
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind publicitatea pentru produsele medicamentoase de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149733_a_151062]
-
infirma prezența acesteia. ... c) Probele pentru examenele de laborator vor fi recoltate de la porcine vii, moarte sau ucise în scop de diagnostic. ... d) Proprietarul sau reprezentantul acestuia va permite accesul în exploatația unde se suspicionează boala și va coopera cu investigatorii oficiali. e) După confirmarea bolii se va face notificarea internă de către direcția sanitară veterinară județeană și internațională de către Agenția Națională Sanitară Veterinară. ... f) Măsurile de combatere dispuse sunt aplicate de urgență pentru a ține focarul de boală sub control. ... g
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
toxicitatea dozei repetate pentru una din speciile de animale experimentale. Acest studiu poate fi înlocuit cu un studiu efectuat pe animalul țintă. Frecvența și calea de administrare, precum și durata studiului trebuie alese ținând cont de condițiile de utilizare clinică propuse. Investigatorul trebuie să motiveze extinderea, durata încercărilor și dozele alese. 3.2.3. În cazul substanțelor sau produselor medicinale destinate utilizării la animalele destinate producerii de alimente, studiul trebuie să fie efectuat pe cel puțin două specii, din care una trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
durata încercărilor și dozele alese. 3.2.3. În cazul substanțelor sau produselor medicinale destinate utilizării la animalele destinate producerii de alimente, studiul trebuie să fie efectuat pe cel puțin două specii, din care una trebuie să fie ne-rozătoare. Investigatorul trebuie să motiveze alegerea speciilor, având în vedere cunoștințele disponibile despre metabolismul produsului la animale și la om. Substanța test trebuie administrată pe cale verbală. Durata testului trebuie să fie de cel puțin 90 zile. Investigatorul trebuie să declare în mod
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
trebuie să fie ne-rozătoare. Investigatorul trebuie să motiveze alegerea speciilor, având în vedere cunoștințele disponibile despre metabolismul produsului la animale și la om. Substanța test trebuie administrată pe cale verbală. Durata testului trebuie să fie de cel puțin 90 zile. Investigatorul trebuie să declare în mod clar și să motiveze alegerea metodei, frecvența administrării și durata experimentelor. 3.2.4. În mod normal, doza maximă trebuie selectată astfel încât să producă efecte de la dăunătoare până la nesemnificative. Doza cea mai scăzută nu trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Alte cerințe 4.1. Imunotoxicitatea 4.1.1. Atunci când efectele observate pe parcursul studiilor dozei repetate la animale, includ modificări specifice în greutatea și/sau histologia organelor limfoide, precum și modificări în celularitatea țesuturilor limfoide, a măduvei osoase sau a leucocitelor periferice, investigatorul trebuie să ia în considerare necesitatea unor studii suplimentare privind efectele produsului asupra sistemului imunitar. La proiectarea unor astfel de studii și evaluarea rezultatelor acestora, trebuie luat în considerare nivelul cunoștințelor științifice la data depunerii cererii. 4.2. Proprietățile microbiologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
orice cerere de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar, altele decât cererile depuse în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1). 5.3. Această evaluare trebuie efectuată în două faze: În prima fază, investigatorul trebuie să evalueze extinderea potențială a expunerii la mediu a produsului, a substanțelor sale active sau a metaboliților relevanți, ținând cont de: a) speciile țintă și modul de utilizare propus (de exemplu: medicație efectuată în masă sau pentru animale individuale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cont de gradul de expunere a produsului la mediu și de informațiile disponibile referitoare la proprietățile fizico - chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului care a fost obținut pe parcursul efectuării celorlalte teste și experimente solicitate de prezenta normă sanitară veterinară, investigatorul trebuie să decidă dacă este necesară o investigare specifică ulterioară a efectelor produsului asupra ecosistemelor specifice. 5.5. Dacă este necesar, poate fi solicitată o investigare ulterioară a: a) destinației și comportamentului în sol, ... b) destinației și comportamentului în apă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
este bine cunoscută. În cazul în care a fost susținută o eficacitate mai mare pentru o substanță activă, diferența trebuie să fie demonstrată și dovedită a fi semnificativă din punct de vedere statistic. A.1.3. În al doilea rând, investigatorul trebuie să prezinte o evaluare farmacologică generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul căii de administrare, formularea, etc., asupra
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de vedere statistic. A.1.3. În al doilea rând, investigatorul trebuie să prezinte o evaluare farmacologică generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul căii de administrare, formularea, etc., asupra activității farmacologice a substanței active. A.1.5. Cercetările trebuie să fie intensificate atunci când doza recomandată se apropie de cea care poate produce reacții adverse. A.1.6. Tehnicile experimentale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
fie intensificate atunci când doza recomandată se apropie de cea care poate produce reacții adverse. A.1.6. Tehnicile experimentale, în afara cazului în care acestea sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise detaliat, astfel încât să se permită a fi reproduse, iar investigatorul trebuie să stabilească valabilitatea acestora. Rezultatele experimentale trebuie să fie prezentate clar și, pentru anumite tipuri de teste, trebuie furnizată semnificația lor statistică. A.1.7. În afara cazului în care sunt prezentate motive întemeiate care demonstrează contrariul, trebuie să fie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabilă combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale este cercetată prin intermediul experimentelor clinice, investigatorul trebuie să determine dacă efectele așteptate ale combinației respective pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie verificată importanța oricărei reacții adverse. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost studiată anterior
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
furnizate de către fiecare investigator pe fișe individuale de înregistrare în cazul unui tratament individual și pe fișe colective de înregistrare, în cazul unui tratament colectiv. 2.1.2. Datele prezentate trebuie să cuprindă următoarele: a) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... b) locul și data efectuării tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor; ... c) detalii despre protocolul de testare, oferind o descriere a metodelor utilizate, inclusiv metodele de randomizare și de testare oarbă, detalii cum ar fi calea de administrare, programul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
datorită scopului pentru care acestea sunt destinate, sau privind animalele ale căror condiții fiziologice sau patologice necesită o atenție deosebită; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor, atunci când acest lucru este solicitat de programul de testare. ... 2.2.2. În final, investigatorul trebuie să formuleze concluzii generale pe baza datelor experimentale, exprimându-și opinia referitoare la caracterul inofensiv al produsului medicinal în condițiile de utilizare propuse, efectul său terapeutic, orice informații utile referitoare la indicații și contraindicații, dozare, durata medie a tratamentului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
a tratamentului și atunci când este cazul, orice interacțiuni observate cu alte produse medicinale sau aditivi furajeri, precum și orice precauții speciale ce trebuie luate pe durata tratamentului, precum și simptomele clinice de supradozare. 2.2.3. În cazul unei combinații medicinale stabilite, investigatorul trebuie să formuleze de asemenea, concluzii referitoare la siguranța și eficacitatea produsului, atunci când este comparat cu administrarea separată a substanțelor active în cauză. 3. Raportul final al expertului Raportul final al expertului trebuie să furnizeze o analiză critică detaliată a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]