1,054 matches
-
multe ori șocante, conțin detalii colorate și picante, însă, cu riscul de a mă repeta, prin ele se propune o evaluare echilibrată, realistă, nepervertită de resentimente, o judecată care refuză atât entuziasmul, cât și furia. Marius Oprea se dovedește un investigator neobosit, care controlează îndeaproape câmpul de fapte, un specialist care corectează greșelile strecurate în alte cărți (pp. 185, 269, 280 etc.). Sintetizând conținutul acestui volum de documente, sunt conștient că „am simplificat până la trădare”, cum ar spune P. Chaunu. L.
[Corola-publishinghouse/Science/1865_a_3190]
-
care deja i-au fost consacrate (în România, în special volumul lui Marin Victor Buciu intitulat Dieter Schlesak, un maestru german al evaziunii ) ca și numeroasele articole, cronici de carte, recenzii pe marginea scrierilor sale, virtuțile sale de experimentator, de investigator al realului și imaginarului, la frontiera cu ficțiunea, par a-l situa pe autor mai degrabă pe traiectoria modernismului, postmodernismului, avangardismului (date fiind și popasurile făcute în teritoriile "oniricului".) Complexitatea spiritualității creatoare a lui Dieter Schlesak este confirmată, dincolo de orice
Limba o amantă liniștită și nemuritoare by Rodica Bin () [Corola-journal/Journalistic/12564_a_13889]
-
terapeutic - totalitatea serviciilor și a măsurilor medicale și psihologice integrate, individualizate prin evaluare, planificare, monitorizare și adaptare continuă pentru fiecare consumator dependent, în vederea întreruperii consumului, a înlăturării dependenței psihice și/sau fizice și/sau a reducerii riscurilor asociate consumului; ............................................................... k) investigatori acoperiți - polițiștii special desemnați să efectueze, cu autorizarea procurorului, activități specifice, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea făptuitorilor, și acte premergătoare, sub o altă identitate decât cea reală, atribuită pentru o perioadă determinată;" ... 5. La articolul 1, după
LEGE nr. 522 din 24 noiembrie 2004 (*actualizată*) pentru modificarea şi completarea Legii nr. 143/2000 privind combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163282_a_164611]
-
asigurările sau aranjamentele de despăgubire pentru a acoperi răspunderea sponsorului și investigatorului. ... V.1.2.8. Înțelegerile financiare Articolul 56 (1) Înțelegerile financiare includ informații despre tranzacțiile financiare și compensațiile pentru subiect; CE poate cere astfel de informații referitoare la investigator/centru de investigație. ... (2) CE este responsabilă pentru evaluarea informațiilor despre plățile și compensațiile disponibile pentru subiecți. Articolul 57 CE evaluează înțelegerile privind rambursarea sau compensațiile acordate subiecților din studiu, precum și aspectele relevante ale oricărui contract dintre sponsor și centrul
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
nemembre ale Uniunii Europene. ... Articolul 59 În cazul în care, după exprimarea opiniei favorabile de către CE, într-un studiu multicentric sunt recrutate locuri suplimentare de desfășurare a studiului, CE trebuie să evalueze și să își exprime opinia asupra calificării noilor investigatori principali, prevederilor privind asigurarea calității facilităților și, în acord cu legislația națională, asupra despăgubirilor și înțelegerilor financiare. Articolul 60 Trebuie folosit formularul de solicitare de aprobare a unui amendament important care este comun pentru ANM și CE, așa cum este prezentat
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
realizate cu medicamente pentru transfer de gene) și/sau planurile pentru supravegherea medicală disponibilă pentru subiect în eventualitatea unor afectări în legătură cu studiul apărute în perioada de urmărire poststudiu; ... d) informații privind existența unor relații financiare sau de altă natură dintre investigator și sponsor, precum și instituțiile cu care investigatorul colaborează, împreună cu numele și adresa sponsorului sau ale celorlalte surse de finanțare; ... e) opinia pozitivă a CE; ... f) drepturile subiectului la confidențialitate și măsurile care sunt luate pentru a asigura protecția datelor personale
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
Sciences = CIOMS). Articolul 21 În cazul studiilor necomerciale, așa cum sunt ele definite în Reglementările privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate se raportează la ANM de către investigator în intervalele de timp prevăzute în aceleași reglementări. Capitolul VIII Cerințe referitoare la calificarea investigatorului Articolul 22 Investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog sau medic primar în specialitatea în care se desfășoară studiul clinic; pentru studiile de fază
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
medic primar în specialitatea în care se desfășoară studiul clinic; pentru studiile de fază I investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog. Articolul 23 Cererea de autorizare a unui studiu clinic va fi însoțită de formularul privind calificarea fiecărui investigator principal din locurile de studiu respective și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic conform anexei nr. 4 care face parte integrantă din prezentele reglementări. Articolul 24 În cazul studiilor necomerciale, investigatorul care inițiază studiul va prelua obligațiile sponsorului
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
statutului BPF pentru substanțele active biologic 24. Licența de producție, când este cazul 25. Declarația din partea persoanei calificate că locul de producție funcționează conform cu GMP, dacă este cazul 26. CV-ul investigatorului coordonator (pentru studiile multicentrice) 27. CV-ul fiecărui investigator principal 28. Autorizațiile MS pentru unitățile care desfășoară studii clinice 29. Prevederile referitoare la compensația în cazul evenimentelor finalizate cu invalidități sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurările sau despăgubirile ce acoperă răspunderea investigatorului și sponsorului 31. Metode de recompensă
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
în cazul evenimentelor finalizate cu invalidități sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurările sau despăgubirile ce acoperă răspunderea investigatorului și sponsorului 31. Metode de recompensă pentru subiecți 32. Acordul directorului unității privind desfășurarea studiului clinic 33. Formularul privind calificarea fiecărui investigator principal și a investigatorului coordonator, când este cazul. Anexa 2 ------- la reglementări --------------- MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Data....... Nr. ...... AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI 71324 București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1 Telefon: 224.11.02; 224.17.10 Fax: 230.50.83
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
pentru desfășurarea studiului clinic Analizând cererea depusă de dumneavoastră privind autorizarea desfășurării în România a unui studiu clinic, înregistrată cu nr. ..., și documentele anexate, vă comunicăm următoarele: Agenția Națională a Medicamentului autorizează desfășurarea studiului clinic conform Protocolului nr.: Titlul: Sponsor: Investigatori: Instituția (locul de desfășurare a studiului): Observații: Președinte, ........... Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic Produsul
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
permite introducerea de amendamente în conducerea unui studiu clinic după începerea acestuia; nu se solicită notificarea amendamentelor mai puțin importante. ... (2) Numai amendamentele importante trebuie aprobate de către ANM și comisiile de etică implicate. (3) Atunci cand un sponsor și/sau un investigator trebuie să ia măsuri de siguranță urgente pentru a proteja subiecții din studiu de pericolele imediate, art. 45 lit. b) din reglementările prevăzute la alin. (1) le permite să facă acest lucru înainte de a notifică ANM, dar fiind necesar să
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
Intervalul de varsta al participanților Criteriile de includere Criteriile de excludere Monitorizarea siguranței Durată de expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România Schimbarea sarcinilor semnificative atribuite OCC Schimbarea definiției de închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
bioechivalență, trebuie să prezinte documentația completă din protocol, realizarea și evaluarea conform Regulilor de bună practică în studiul clinic (RBPSC) și a Ghidurilor de implementare. ... (2) Autenticitatea întregului raport trebuie să fie atestată prin semnătura investigatorului principal; dacă există alți investigatori responsabili, trebuie să semneze pentru capitolele respective din raport. ... Articolul 68 (1) Trebuie prezentate numele investigatorilor responsabili și informații privind calificarea și experiența acestora (curriculum vitae), locul și perioada de desfășurare a studiului. ... (2) Trebuie furnizate numele, seria și data
GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
în competența Parchetului Național Anticorupție, care nu poate fi descoperită sau făptuitorii nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub acoperire, în condițiile legii. ... (2) Persoanele prevăzute la alin. (1) sunt ofițeri de poliție din cadrul Ministerului de Interne, special desemnați în acest scop, și pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului general al Parchetului Național Anticorupție. ... Articolul
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 43 din 4 aprilie 2002 (*actualizată*) privind Parchetul Naţional Anticoruptie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153235_a_154564]
-
noi de substanțe cunoscute și care au fost investigate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, testele dozei repetate pot fi, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat efecte toxice de potențare sau efecte toxice noi, modificate corespunzător de către investigator, care trebuie să indice motivele unor astfel de modificări. 3.3. Toleranța pentru speciile țintă Trebuie prevăzute detalii cu privire la orice semne de intoleranță ce au fost observate pe parcursul studiilor efectuate pe speciile țintă, în conformitate cu cerințele Părții a IV-a, cap
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
rezultatelor obținute, care conduc la concluzii referitoare la siguranța și eficacitatea produsului. ... 1.3. Omiterea parțială sau totală a acestor date trebuie explicată. 2.1. Evidențe ale observațiilor clinice 2.1.1. Toate datele trebuie să fie furnizate de către fiecare investigator pe fișe individuale de înregistrare în cazul unui tratament individual și pe fișe colective de înregistrare, în cazul unui tratament colectiv. 2.1.2. Datele prezentate trebuie să cuprindă următoarele: a) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... b) locul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
privind utilizarea aprobată. Investigator Persoană responsabilă cu efectuarea unui studiu clinic într-o unitate de testare. Dacă studiul este efectuat de o echipă de persoane într-o unitate de testare, investigatorul este conducătorul responsabil al echipei și poate fi numit investigator principal. Comandă Instrucțiuni privind prelucrarea, ambalarea și/sau transportul unui anumit număr de unități din produsul pentru investigație clinică. Dosarul produsului Dosar de referință ce conține toate informațiile necesare pentru a întocmi instrucțiuni scrise detaliate privind prelucrarea, ambalarea și testarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
asupra dezvoltării produsului. Retrageri și returnări 39. Trebuie să existe proceduri de retragere a produselor medicamentoase pentru investigație clinică și documentația acestei retrageri (ex. pentru produse necorespunzătoare retrase, returnări după terminarea studiului, returnarea produselor expirate). Acestea trebuie înțelese de către sponsor, investigator și monitor precum și de persoana(le) responsabilă(e) de retrageri. Transport, returnări, distrugere 40. Transportul, returnarea și distrugerea produselor nefolosite trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise. Transport 41. Transportul produselor pentru investigație clinică este realizat în conformitate cu dispozițiile date de sponsor în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
distrugere 40. Transportul, returnarea și distrugerea produselor nefolosite trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise. Transport 41. Transportul produselor pentru investigație clinică este realizat în conformitate cu dispozițiile date de sponsor în comandă de transport. 42. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică sunt trimise unui investigator numai după o procedură de eliberare în două etape: eliberarea produsului după efectuarea controlului calității ("lumină verde tehnică") și autorizarea pentru folosirea produsului dată de sponsor ("lumină verde acordată de autoritatea de reglementare"). Ambele eliberări trebuie înregistrate și documentele păstrate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clinice sau în cazuri de urgență. Astfel de transferări trebuie efectuate în conformitate cu proceduri standard de operare care fac diferențierea între locul de depozitare al produsului ce trebuie transferat (de la depozit sub controlul sponsorului, de la farmacia unității de studiu sau de la investigator). În cazul în care produsul transferat a fost depozitat de investigator, nu la farmacie, trebuie luate măsuri de precauție și efectuate controale înainte de a fi folosit în altă unitate de studiu. În majoritatea cazurilor, produsul va trebui returnat la sponsor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în conformitate cu proceduri standard de operare care fac diferențierea între locul de depozitare al produsului ce trebuie transferat (de la depozit sub controlul sponsorului, de la farmacia unității de studiu sau de la investigator). În cazul în care produsul transferat a fost depozitat de investigator, nu la farmacie, trebuie luate măsuri de precauție și efectuate controale înainte de a fi folosit în altă unitate de studiu. În majoritatea cazurilor, produsul va trebui returnat la sponsor pentru re-etichetarea și retestarea completă a produsului finit pentru a se
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
permiterea trecerii sau circulației pe teritoriul țării de droguri ori precursori, suspecți de a fi expediați ilegal, sau de substanțe care au înlocuit drogurile ori precursorii, în scopul descoperirii activităților infracționale și al identificării persoanelor implicate în aceste activități; ... k) investigatori acoperiți - polițiști special desemnați să efectueze, cu autorizarea procurorului, investigații în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea făptuitorilor și acte premergătoare, sub o altă identitate decât cea reală, atribuită pentru o perioadă determinată. ... Capitolul ÎI Sancționarea traficului și a
LEGE nr. 143 din 26 iulie 2000 (*actualizată*) privind combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151467_a_152796]
-
este dată în formă scrisă pentru o perioadă de cel mult 60 de zile și poate fi prelungită pentru motive temeinic justificate, fiecare prelungire neputând depăși 30 de zile. ... Articolul 22 (1) Polițiștii din formațiunile de specialitate, care acționează că investigatori acoperiți, precum și colaboratorii acestora pot procura droguri, substanțe chimice, esențiale și precursori, cu autorizarea prealabilă a procurorului, în vederea descoperirii activităților infracționale și a identificării persoanelor implicate în astfel de activități. ... (2) Actele încheiate de polițiștii și colaboratorii acestora, prevăzuți la
LEGE nr. 143 din 26 iulie 2000 (*actualizată*) privind combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151467_a_152796]
-
privind procedura judiciară Articolul 21 Urmărirea penală pentru infracțiunile prevăzute de prezenta lege se efectuează în mod obligatoriu de către procuror și se judeca în prima instanța de către tribunal. Articolul 22 În vederea strangerii datelor necesare începerii urmăririi penale pot fi folosiți investigatori sub acoperire, în condițiile legii. Articolul 23 (1) Când exista date sau indicii temeinice ca o persoană care pregătește comiterea unei infracțiuni dintre cele prevăzute în prezenta lege sau care a comis o asemenea infracțiune folosește sisteme de telecomunicații ori
LEGE nr. 678 din 21 noiembrie 2001(*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea traficului de persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151490_a_152819]