708 matches
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 00/ 134/ 022- 029 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Dată primei autorizări : 9 Iunie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 9 Iunie 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . Lănțuș 100 Unități/ ml soluție injectabila în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Fiecare ml conține insulină glargin 100 Unități ( echivalent cu 3, 64 mg ) . Fiecare stilou injector ( pen ) conține soluție injectabila 3 ml , echivalent cu 300 Unități
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
diabetului zaharat la adulți , adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste , atunci când este necesar tratamentul cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Potenta acestui preparat este exprimată în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Lănțuș și nu sunt identice cu UI sau unitățile utilizate pentru a exprima potenta altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Lănțuș conține insulină glargin , un analog cu durata de acțiune prelungită al insulinei . Lănțuș trebuie administrat o dată pe
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
și mod de administrare Potenta acestui preparat este exprimată în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Lănțuș și nu sunt identice cu UI sau unitățile utilizate pentru a exprima potenta altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Lănțuș conține insulină glargin , un analog cu durata de acțiune prelungită al insulinei . Lănțuș trebuie administrat o dată pe zi , oricând în timpul zilei , însă la aceeași oră în fiecare zi . OptiSet eliberează insulină în trepte de căte 2 Unități până la un maxim
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
sunt valabile exclusiv pentru Lănțuș și nu sunt identice cu UI sau unitățile utilizate pentru a exprima potenta altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Lănțuș conține insulină glargin , un analog cu durata de acțiune prelungită al insulinei . Lănțuș trebuie administrat o dată pe zi , oricând în timpul zilei , însă la aceeași oră în fiecare zi . OptiSet eliberează insulină în trepte de căte 2 Unități până la un maxim de 40 Unități într- o singură doză . Dozele și momentul administrării Lănțuș trebuie
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
insulinei . Lănțuș trebuie administrat o dată pe zi , oricând în timpul zilei , însă la aceeași oră în fiecare zi . OptiSet eliberează insulină în trepte de căte 2 Unități până la un maxim de 40 Unități într- o singură doză . Dozele și momentul administrării Lănțuș trebuie adaptate individual . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . Copii La copii , eficacitatea și siguranța Lănțuș au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară . Datorită
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
aceeași oră în fiecare zi . OptiSet eliberează insulină în trepte de căte 2 Unități până la un maxim de 40 Unități într- o singură doză . Dozele și momentul administrării Lănțuș trebuie adaptate individual . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . Copii La copii , eficacitatea și siguranța Lănțuș au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Lănțuș nu au fost demonstrate la copii
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
maxim de 40 Unități într- o singură doză . Dozele și momentul administrării Lănțuș trebuie adaptate individual . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . Copii La copii , eficacitatea și siguranța Lănțuș au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Lănțuș nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani . Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lănțuș Când se schimbă
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
cu diabet zaharat de tip 2 , Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . Copii La copii , eficacitatea și siguranța Lănțuș au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Lănțuș nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani . Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lănțuș Când se schimbă un regim terapeutic care conține o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
eficacitatea și siguranța Lănțuș au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Lănțuș nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani . Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lănțuș Când se schimbă un regim terapeutic care conține o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conține Lănțuș , pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazala și ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doză și momentul
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani . Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lănțuș Când se schimbă un regim terapeutic care conține o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conține Lănțuș , pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazala și ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doză și momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acțiune rapidă sau doză de antidiabetice orale ) . 32 Pentru a reduce riscul de hipoglicemie
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
rapidă sau doză de antidiabetice orale ) . 32 Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinala precoce , pacienții care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazala cu insulină NPH de două ori pe zi , cu un regim terapeutic cu Lănțuș o dată pe zi , trebuie să reducă doză zilnică de insulină bazala cu 20- 30 % în primele săptămâni de tratament . Ca și în cazul altor analogi de insulină , pacienții care necesită doze mari de insulină datorită prezenței anticorpilor anti- insulină umană
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
bazala cu 20- 30 % în primele săptămâni de tratament . Ca și în cazul altor analogi de insulină , pacienții care necesită doze mari de insulină datorită prezenței anticorpilor anti- insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lănțuș . În timpul perioadei de tranziție și în primele săptămâni după aceasta , se recomandă o monitorizare metabolica strictă . Odată cu ameliorarea controlului metabolic și cu creșterea consecutivă a sensibilității la insulină , poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic . De asemenea , ajustarea
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
dozei poate fi necesară , de exemplu , în caz de modificări ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș în regiunea abdominală , deltoidiană sau
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș în regiunea abdominală , deltoidiană sau a coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta . Lănțuș nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină și nu trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș în regiunea abdominală , deltoidiană sau a coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta . Lănțuș nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină și nu trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Înainte de a utiliza OptiSet , trebuie citite cu atenție Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect ( vezi
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Înainte de a utiliza OptiSet , trebuie citite cu atenție Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect ( vezi pct . 6. 6 ) . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța administrării Lănțuș nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Siguranță și eficacitatea Lănțuș au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și pește . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Lănțuș nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu insuficiență hepatică sau la
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Siguranță și eficacitatea Lănțuș au fost stabilite la adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și pește . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța Lănțuș nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani , la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 33 La pacienții cu insuficiență renală , necesitățile de insulină pot fi
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiper - sau hipoglicemie . Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și , de aceea , se modifică atunci când se schimbă regimul terapeutic . Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazala de către Lănțuș , este mai puțin de așteptat o hipoglicemie nocturnă și mai mult de așteptat o hipoglicemie matinala precoce . Se recomandă prudență deosebită și sporirea supravegherii glicemiei la pacienții la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanță clinică particulară , cum sunt cei
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a exclude un risc . Utilizarea Lănțuș poate fi luată în considerare în timpul sarcinii , daca este necesar . 35 Este esențial pentru paciențele cu diabet zaharat pre- existent sau de sarcină să mențină un echilibru metabolic bun pe întregul parcurs al sarcinii . Necesitățile de insulină pot să scadă
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
antidiabetice ; insuline și analogi injectabili , cu acțiune prelungită , codul ATC : A10A E04 . Insulină glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru . Este complet solubila la pH- ul acid al soluției injectabile de Lănțuș ( pH 4 ) . După injectarea în țesutul subcutanat , soluția acidă este neutralizata ducând la formarea de microprecipitate , din care mici cantități de insulină glargin sunt eliberate continuu , asigurând o curbă concentrație/ timp aplatizata , fără vârfuri , previzibilă și o durată prelungită de
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
si intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasa de insulină glargin și insulină umană , atât la voluntari sănătoși cât și la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 . Efectele Lănțuș ( o dată pe zi ) în retinopatia diabetica au fost evaluate într- un studiu clinic deschis , controlat cu insulină NPH ( administrată de două ori pe zi ) , cu durata de 5 ani , la 1024 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 la
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scală ETDRS ( Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi . Nu s- au observat diferențe semnificative în ceea ce privește progresia retinopatiei diabetice atunci cand Lănțuș a fost comparat cu insulină NPH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecții sănătoși și la pacienții diabetici , analizarea concentrațiilor plasmatice ale insulinei a arătat o absorbție mai lentă și mult mai prelungită și a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanata
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
loc pe stilou după fiecare injecție pentru a- l proteja de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Stilourile injectoare ( pen- urile ) neutilizate A se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . A nu se congela . A nu se pune Lănțuș lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifica . A se ține stiloul injector ( pen- ul ) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină . Stilourile injectoare ( pen- urile ) în curs de utilizare Pentru precauții de păstrare
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]