2,473 matches
-
scop evaluarea siguranței utilizării produsului la speciile țintă și riscurile pentru om și mediu, ce pot rezultă direct sau indirect din această utilizare. Studiile toxicologice solicitate în acest scop depind de natură produsului, de speciile animale în cauză și de metabolizarea produsului la animale de laborator. 1. Studii asupra speciilor țintă Următoarele studii trebuie efectuate pe fiecare specie țintă, în comparație cu un grup de control care primește, în aceleași condiții de balanța nutriționala, o dietă pentru utilizare curentă care conține cantități echivalente
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
acțiune); ... b) relația doză/răspuns și concentrație/răspuns și durata de acțiune; ... c) studii ale căilor potențiale de administrare clinică; ... d) farmacologie sistemică generală, incluzând efecte farmacologice asupra sistemelor majore de organ și răspunsurile fiziologice; ... e) studii ale absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. ... IV.1.2. Calitatea medicamentelor investigate Articolul 16 (1) Formulările utilizate în studiile clinice trebuie să fie bine caracterizate, incluzând informații despre biodisponibilitate, de câte ori este posibil. (2) Formulările trebuie să fie adecvate stadiului de dezvoltare a medicamentului; ideal
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
clinice ulterioare și să determine natură reacțiilor adverse care sunt de așteptat; aceste studii includ, în mod tipic, administrare atât în doză unică, cât și în doze multiple. b) farmacocinetica: ... - caracterizarea unui medicament din punct de vedere al absorbției, distribuției, metabolizării și excreției este continuă pe tot parcursul planului de dezvoltare; caracterizarea preliminară este un scop important al fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
pacienții cu eliminare afectată (insuficientă hepatică sau renală), vârstnici, copii, femei și subgrupuri etnice; - studiile privind interacțiunile medicamentoase sunt importante pentru multe medicamente; în general, acestea se desfasoara după fază I, dar studiile la animal și studiile in vitro privind metabolizarea și potențialele interacțiuni, pot duce la desfășurarea acestor studii mai devreme. c) evaluarea farmacodinamiei: ... - în funcție de medicament și de obiectivul final al studiului, studiile de farmacodinamie și studiile privind concentrațiile sanguine ale medicamentului în relație cu răspunsul (studii Fk/Fd) pot
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
din planul de dezvoltare. IV.1.4.1. Studiile privind metaboliții medicamentului Articolul 48 Metabolitul/metaboliții major/majori activ/activi trebuie identificat/identificați și studiat/studiați din punct de vedere al farmacocineticii. Articolul 49 Momentul realizării studiilor de evaluare a metabolizării în cadrul planului de dezvoltare depinde de caracteristicile fiecărui medicament. IV.1.4.2. Interacțiuni medicamentoase Articolul 50 Dacă profilul de metabolizare sugerează o potențială interacțiune medicamentoasa prin rezultatele studiilor non-clinice sau prin informația despre medicamente similare, se recomandă că în cadrul
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
identificat/identificați și studiat/studiați din punct de vedere al farmacocineticii. Articolul 49 Momentul realizării studiilor de evaluare a metabolizării în cadrul planului de dezvoltare depinde de caracteristicile fiecărui medicament. IV.1.4.2. Interacțiuni medicamentoase Articolul 50 Dacă profilul de metabolizare sugerează o potențială interacțiune medicamentoasa prin rezultatele studiilor non-clinice sau prin informația despre medicamente similare, se recomandă că în cadrul dezvoltării medicamentului, să fie efectuate studii privind interacțiunile. Articolul 51 Pentru medicamentele care se asociază în mod frecvent, este important că
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
Articolul 51 Pentru medicamentele care se asociază în mod frecvent, este important că studiile privind interacțiunile medicamentoase să fie realizate în cadrul studiilor non-clinice și, daca este adecvat, la om; aceasta se aplică în special medicamentelor cunoscute a influența absorbția sau metabolizarea altor medicamente sau a caror metabolizare și excreție pot fi influențate de efectele altor medicamente. IV.1.4.3. Populații speciale Articolul 52 Anumite grupe din populația generală pot necesită studii speciale deoarece prezintă considerații unice cu privire la raportul risc/beneficiu
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
asociază în mod frecvent, este important că studiile privind interacțiunile medicamentoase să fie realizate în cadrul studiilor non-clinice și, daca este adecvat, la om; aceasta se aplică în special medicamentelor cunoscute a influența absorbția sau metabolizarea altor medicamente sau a caror metabolizare și excreție pot fi influențate de efectele altor medicamente. IV.1.4.3. Populații speciale Articolul 52 Anumite grupe din populația generală pot necesită studii speciale deoarece prezintă considerații unice cu privire la raportul risc/beneficiu, care trebuie luate în considerare pe parcursul
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
medicamentului sau pentru că se poate anticipa că vor necesita modificarea utilizării dozelor sau schemei de utilizare a medicamentului în comparație cu utilizarea generală la adult. Articolul 53 Studiile de farmacocinetica la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică sunt importante pentru evaluarea impactului metabolizării medicamentului și excreției acestuia potențial afectate. Articolul 54 Necesitatea studiilor non-clinice de siguranță care să susțină studiile clinice la om la populații speciale este subliniată în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1.224/2004 pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranță
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studii de toleranță locală și, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potențialului carcinogen. ... (2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea siguranței și studii farmacocinetice (care se referă la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția medicamentului); aceste tipuri de studii și relația lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid. ... (3) Prezentul ghid se aplică în situații întâlnite în mod obișnuit în cursul dezvoltării convenționale a medicamentelor și trebuie privit ca
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
fi efectuate suplimentar, în cadrul studiilor de toxicitate sau separat. Capitolul III Studii de toxicocinetică și farmacocinetică Articolul 7 (1) Datele privind expunerea la animale de experiență trebuie să fie evaluate anterior inițierii studiilor clinice; datele suplimentare referitoare la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția la animale trebuie să fie disponibile pentru a se compara căile metabolice la animale și la om. ... (2) În mod obișnuit, trebuie să fie disponibile informații adecvate în acest sens înainte de încheierea fazei I - studii farmacocinetice la om
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
specia studiată) conversia să la o substanță activă ● Animalele de experiență a) Alegerea și caracterizarea speciilor ... - speciile trebuie alese pe baza similarității cu omul din punct de vedere al farmacocineticii produsului; dacă există diferențe semnificative din punct de vedere al metabolizării, acestea trebuie avute în vedere la evaluarea rezultatelor - efectul farmacodinamic al substanței trebuie demonstrat (dacă este posibil) la cel puțin o specie - alegerea speciilor trebuie justificată b) Sexul ... - număr egal de masculi și femele c) Mărimea loturilor ... Mărimea loturilor tratate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
șoarece). Aceste sisteme sunt considerate interschimbabile atunci când sunt utilizate împreună cu alte teste de genotoxicitate în cadrul bateriei standard. c) Teste în vivo ... - permit detectarea unor agenți genotoxici care nu au fost relevați in vitro - furnizează informații despre unii factori (absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția) care pot influența activitatea genotoxica a compusului testat - utilizează celule hematopoietice de rozătoare (analiza aberațiilor cromozomiale pe celule de măduvă osoasă; analiza celulelor micronucleate din măduva osoasă sau eritrocite din sângele periferic; testul letalității dominante) III.C.2
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Totuși, compușii a caror structura sugerează potențial genotoxic, dar au prezentat rezultate negative la testele din bateria standard, necesită testare suplimentară. Alegerea testelor suplimentare sau modificarea protocolului unui/unor test/teste depinde de structură chimică, reactivitatea cunoscută și datele privind metabolizarea compusului. c) Limitele testelor în vivo ... Compuși pentru care testele în vivo nu sunt relevante: compușii care nu se absorb (dovedit de studiile de toxicocinetica sau farmacocinetica) și, deci, nu ajung în circulația sistemică și nu se distribuie în tesuturile-ținta
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prezenta un risc genetic pentru om și, în același timp, un posibil risc tumorigen. Evaluarea raportului risc/beneficiu pentru un compus genotoxic trebuie să țină cont atât de rezultatele testelor de genotoxicitate, dar și de o serie de factori: farmacocinetica, metabolizarea și profilul toxicologic general al produsului; indicația terapeutică; nivelul expunerii umane; vârstă și status-ul reproductiv al bolnavului; potențialul risc al produselor alternative disponibile pentru indicația terapeutică respectivă. III.D. Potențialul carcinogen - Studiile de carcinogenitate trebuie prezentate în următoarele circumstanțe
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
absorb a) Alegerea speciilor și tulpinilor animale ... - 2 specii animale - trebuie evitate speciile și tulpinile animale cu incidență crescută a tumorilor spontane - trebuie alese specii și tulpini animale cunoscute că sensibile la unul sau mai multe carcinogene cunoscute - profilul de metabolizare a substanței la speciile utilizate trebuie să fie similar cu profilul metabolic la om - trebuie folosit un lot martor pentru înregistrarea incidentei tumorilor spontane - uneori, este necesar un lot martor pozitiv b) Calea de administrare ... - calea de administrare propusă pentru
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pe durata medie a vietii (de exemplu până la 20% supraviețuire la martor) g) Mărimea loturilor: ... - minim 50 de animale de acelasi sex pe lot, pentru fiecare cale de administrare h) Compoziția hranei: ... - standardizata i) Obiective suplimentare: ... - date privind absorbția, distribuția, metabolizarea, acumularea sau inducția enzimatica; evaluarea acestora nu trebuie să prejudicieze obiectivul principal al studiului j) Alte date: ... - eliminarea variabilității legate de factorul "mediu" - repartizarea aleatorie pe loturi; schemă de randomizare trebuie precizată k) Observații finale ... ● Autopsia: - toate animalele moarte pe parcursul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de vedere al legării de proteinele plasmatice, acumulării în țesuturi și organe, proprietăților receptorilor, profilului metabolic - activitatea farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal este singura modalitate de estimare a expunerii h) Evaluarea statistică a datelor: ... - din cauza variabilității mari intra- si interindividuale și a
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Distribuția ... - legarea de proteinele plasmatice (procentul și caracteristicile legării) - distribuția în lichidele biologice accesibile investigațiilor (LCR, lichid sinovial) - concentrațiile tisulare (deși dificil de măsurat, în anumite cazuri sunt necesare pentru elucidarea unor probleme legate de eficacitate sau siguranță) c) Eliminarea ... - metabolizarea - excreția (de exemplu: eliminarea urinară cumulativa, clearance-ul renal, timpul de înjumătățire al eliminării) d) Interacțiunile farmacocinetice ... ● Considerații generale privind metodologia: a) Schemă de administrare ... - studii uni-doza - studii mulți-doza b) Subiecții ... - studii inițiale efectuate pe un număr limitat de voluntari sănătoși
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
terapeutică și/sau toxicitatea produsului medicamentos studiat în așa măsură încât să implice modificarea dozei sau intervenția medicală - când două produse medicamentoase care interacționează sunt administrate concomitent pentru aceeași indicație terapeutică b) interacțiuni farmacodinamice ... c) interacțiuni farmacocinetice ... - absorbție - distribuție - eliminare: - metabolizare - excreție renală - excreție hepatică/biliara IV. B. Experiență clinică Documentația trebuie să prezinte întreaga experiență clinică, inclusiv studiile nefinalizate. IV.B.1. Studii clinice Raportul fiecărui studiu clinic trebuie să conțină următoarele părți: - rezumatul - prezentarea detaliată a principalelor puncte ale
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
condiționarea, conservarea 5. Compoziția plantelor cu acțiune terapeutică 6. Fitoterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor vegetale 7. Apiterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor apicole 8. Acțiunea farmacodinamică a elementelor și combinațiilor chimice anorganice 9. Noțiuni de farmacocinetică - absorbția, metabolizarea, eliminarea (sistemul LADME) 10. Mecanismele de acțiune și efectele medicamentelor 11. Farmacografia unui medicament 12. Metode de control al medicamentului 13. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNC 14. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNV
ORDIN nr. 2.529 din 31 octombrie 2007 privind aprobarea programelor pentru concursul naţional unic pentru ocuparea posturilor didactice declarate vacante în învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2008-2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192733_a_194062]
-
chirurgia digestivă (stomac, duoden, pancreas, intestin subțire, colon, rect) Complicații postoperatorii, incluzând fistule, infecția plăgii, eviscerația ● Ocluzia intestinală ● Anestezia pentru endoscopia digestivă ● Anestezia pentru chirurgia laparoscopică ● Anestezie pentru explorări în afara blocului operator ● Anestezie pentru radiologie intervențională Anestezia în chirurgia hepato-biliară ● Metabolizarea hepatică a drogurilor și substanțelor anestezice ● Anestezia la bolnavi cu suferință hepatică ● Anestezia pentru chirurgia căilor biliare ● Anestezia în chirurgia hepatică ● Transplantul hepatic ● Probleme de anestezie în transplanturi de organe (rinichi, ficat, cord) Anestezia în ortopedie (coloană, membrul superior, membrul
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
de analiză al substanței medicamentoase de interes și/sau a metaboliților săi din medii biologice. Tematică (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în asigurarea biodisponibilității. 3. Procesele de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a substanțelor medicamentoase și metaboliților lor. 4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice și distincții cinetice între pătrunderea pe cale orală, parenterală sau în cazul cedării modificate. 7. Preformularea. Activități practice și de
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
ale metabolismului neurotransmițătorilor - hiperfenilalaninemia malignă, hiperglicinemia nonketotică, tulburări ale metabolismului GABA - tulburări ale ciclului ureei - hiperamoniemia - tulburări ale metabolismului vitaminelor - biotina (deficiența de multicarboxilază), vit. B12, folat - boli mitocondriale - s. Kearns, b. MELAS, MERRF, b. Leigh, b. Alpers - deficite ale metabolizării colesterolului intracelular - b. Wolman - tulburări ale metabolismului cuprului - b. Wilson, b. Menkes - tulburări ale metabolismului purinelor - s. Lesch-Nyhan - porfirii - tulburări ale metabolismului acizilor biliari - xantomatoza cerebrotendinoasă 13.2. Boli heredodegenerative - leucodistrofii (cu defecte enzimatice nedescoperite încă) - leucodistrofia sudanofilică (b. Pelizaeus
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 360 din 28 mai 2007 Definiție: Boală Gaucher este o boală monogenica autozomal recesiva, cauzată de deficitul unei de enzime numite â-glucocerebrozidaza, deficit datorat unor mutații la nivelul genei acesteia; enzimă este necesară pentru metabolizarea glucocerebrozidului, substanța de natură lipidica, ce se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splina și oase. A. Criterii de eligibilitate pentru includerea în tratament Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize
PROTOCOL DE PRACTICA din 15 mai 2007 pentru prescrierea, monitorizarea şi decontarea tratamentului în cazul bolii Gaucher pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187985_a_189314]