12,261 matches
-
2 DS faţă de talia lor ţintă genetic; sau asociază progresia rapidă a semnelor de pubertate (un stadiu de dezvoltare pubertară în 6 luni); sau asociază patologie neuropsihică; sau se estimează dezvoltarea de complicații/comorbidități la vârsta adultă Criterii paraclinice: vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1 an; test la superagonist de GnRH solubil (triptorelin solubil) sugestiv pentru un debut pubertar adevărat (LH la 4 ore de la administrare triptorelin solubil 100 μg/m 2 sc ≥ 5 ± 0,5 mUI/ml, E2 la 24
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienţii cu pseudopubertate precoce; fac excepţie pacienţii care dezvoltă pubertate precoce adevărată secundar activităţii gonadice independente, caz în care se va asocia terapia cu triptorelin la terapia specifică a pseudopubertăţii precoce adevărate. De asemeni se exclud pacienţii a căror vârstă osoasă depăşeşte 12,5 - 13 ani la momentul diagnosticării. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu triptorelin (evaluări nu mai vechi de 3 luni) : Caracteristici clinice de pubertate precoce, certificate de: vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
se exclud pacienţii a căror vârstă osoasă depăşeşte 12,5 - 13 ani la momentul diagnosticării. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu triptorelin (evaluări nu mai vechi de 3 luni) : Caracteristici clinice de pubertate precoce, certificate de: vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1 an niveluri plasmatice crescute de LH, FSH, estradiol/testosteron plasmatic bazal sau după stimulare cu Triptorelin solubil aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin). Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
redusă, indicaţia de tratament este mai puternică. Criterii paraclinice: nivele de FSH, LH estradiol plasmatic/testosteron plasmatic bazale sugestive pentru debut pubertar sau răspuns amplu la testele de stimulare cu triptorelin solubil; diferenţierea endometrului la ecografia utero-ovariană avans rapid al vârstei osoase. Schema terapeutică a pacientului cu pubertate precoce adevărată în tratament cu triptorelin Terapia cu Triptorelin se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Protocolul terapeutic cu Triptorelin. Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): La interval de 6 luni Criterii de eficacitate terapeutică: Criterii de control terapeutic optim: Simptomatologie şi semne clinice controlate: încetinirea vitezei de creştere, stagnarea sau chiar regresia semnelor pubertare Încetinirea procesului de maturizare osoasă LH şi estradiol/testosteron plasmatic bazale în limite prepubertare Aspect involuat la ecografia utero-ovariană Îmbunătăţirea prognosticului de creştere Criterii de control terapeutic satisfăcător: Simptomatologie şi semne clinice controlate LH, FSH şi estradiol/testosteron plasmatic bazale - valori prepubertare Aspect involuat la ecografia utero-ovariană
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de control terapeutic satisfăcător: Simptomatologie şi semne clinice controlate LH, FSH şi estradiol/testosteron plasmatic bazale - valori prepubertare Aspect involuat la ecografia utero-ovariană Menţinerea prognosticului de creştere nefavorabil Criterii de ineficienţă terapeutică (necesită reevaluarea frecvenţei de administrare): Simptomatologie evolutivă Avansarea vârstei osoase Valori ale FSH, LH şi estradiol/testosteron plasmatic în limite pubertare Prognostic de creştere nefavorabil Procedura de monitorizare a terapiei: Iniţierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
adverse severe sau a contraindicaţiilor la tratamentul cu triptorelin documentate; Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare; Atingerea unei vârste apropiate de vârsta medie la care se produce un debut pubertar normal. N.B.: Întreruperea terapiei cu Triptorelin înainte de atingerea vârstei osoase de parametri pubertari (12 ani) atrage după sine evoluţia rapidă spre sudarea cartilajelor de creştere cu pierderi semnificative ale taliei finale. Prescriptori Iniţierea tratamentului se face de către medicii din specialitatea endocrinologie; continuarea terapiei se poate face şi de către
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate in ultimele 3 luni) Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
-2 și -2,5 DS și accentuarea deficitului statural cu 0,5 DS/an sau cu 0,7 DS/2 ani sau cu 1 DS/interval nedefinit sau Talie între -2 și -2,5 DS și talie mai mică cu 1,6 DS sub talia țintă genetic ... – Vârsta osoasă trebuie să fie peste 2 ani întârziere față de vârsta cronologică ... – Copilul (în general peste 3 ani) trebuie să aibă 2 teste DIFERITE negative ale secreției GH (anexa 1) sau 1 test negativ și o valoare a IGF-1 în ser
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
se administrează la copiii care îndeplinesc toate următoarele criterii: – Au greutatea la naștere sub 2 DS sau/și lungimea sub 2 DS raportat la valorile normale corespunzătoare vârstei gestaționale (anexa 2); ... – Au la 4 ani o statură ≤ -2,5 DS; ... – Au vârsta osoasă normală/mai mică decât vârsta cronologică; ... – Au IGF-1 mai mic sau normal pentru vârstă. ... Sindromul Russell Silver (SRS) este considerat o formă de nanism SGA și are aceeași indicație de principiu. Diagnosticul necesită confirmarea medicului specialist genetician (prin diagnostic molecular sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Growth Charts for Romanian Population. Acta Endocrinologica (Buc), 2016, 12 (3): 309-318) Standardele antropometrice pentru definirea nou-născutului cu greutate mică la naștere sunt cele publicate de OMS în urma studiului INTERGROWTH-21st - anexa 2 (Villar et al. Lancet 2014;384:857-68) Aprecierea vârstei osoase corespunde atlasului Greulich & Pyle, 1959 Dozarea GH trebuie realizată cu ajutorul unor metode imunologice care identifică izoforma de 22 kDa, folosind standardul internațional acceptat (IRP IS 98/574) Valoarea limită (cutoff) pentru GH în cursul testelor este de 7 ng/ml inclus
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
kg) pentru 2 zile apoi testare. ... ... ... I.2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu rhGH (* evaluări nu mai vechi de 3 luni, ** evaluări nu mai vechi de 6 luni): – criterii antropometrice* ... – radiografie pumn mână nondominantă pentru vârsta osoasă**; ... – dozare IGF-1*; ... – dozare GH după minim 2 teste de stimulare (testele din anexa 4)**. ... – biochimie generală: hemogramă, glicemie, transaminaze, uree, creatinină* ... – dozări hormonale: explorarea funcției tiroidiene*; atunci când contextul clinic o impune evaluarea funcției suprarenale sau gonadice*. ... – imagistică computer-tomografică sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Iași, Timișoara, Constanța, Craiova, Sibiu) numit evaluator. Se apreciază la interval de 6 luni următorii parametri: – auxologici ... – de laborator (hemogramă, biochimie, IGF1, funcție tiroidiană și dacă este cazul adrenală, gonadică, evaluarea metabolismului glucidic) ... – clinic (efecte adverse) ... – aderența la tratament ... Vârsta osoasă se va monitoriza la 6 - 24 luni în mod individualizat. ... IV.2. Criterii de apreciere a eficienței terapiei: În cursul primului an de tratament: – în nanismul prin deficit GH un câștig DS talie de cel puțin 0,5 ... – în nanismele GH suficiente
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
excepția cazurilor în care înălțimea a ajuns deja pe canalul genetic de creștere. ... Rezultatul reevaluării poate fi: – Ajustarea dozei zilnice ... – Oprirea temporară (minim 6 luni) sau definitivă a tratamentului. ... ... IV.3. Situații de oprire definitivă a tratamentului pentru promovarea creșterii: – Vârsta osoasă 14 ani la fete și 15,5 ani la băieți sau ... – Viteza de creștere sub 2,5 cm pe an sau ... – Atingerea taliei dorite sau ... – Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani ... – Neîndeplinirea criteriului de eficiență terapeutică specific
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
o viteză de creștere sub 2 cm pe an la un adolescent indică faptul că creșterea statură se încheie, o creștere somatică dependentă de hormonul de creștere (GH) va continua în următorii ani; hormonul de crestere are efecte asupra metabolismului osos și lipidic, compoziției corpului și calității vieții (QoL), și după atingerea înălțimii adulte; Diagnosticul de DGH persistent este important, deoarece pacienții necesită continuarea tratamentului cu hormon de creștere uman recombinant (rhGH) pentru a obține mineralizarea completă a scheletului și pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ng/ml) sau ... – Testul Macimorelină* (folosind un cut-off GH = 2,8 ng/ml). ... (* preparatele nu sunt înregistrate în România) În momentul întreruperii rhGH și reevaluării statusului axei GH-IGF1, pacientul trebuie să aibă si o evaluare completă care să includă: compoziția corporală, densitatea minerală osoasă, profilul lipidic și glucidic . Dacă DGH este confirmat și este reinstituita terapia rhGH in scop substitutiv - aceste examene trebuiesc efectuate periodic, așa cum este prezentat in sectiunea C. La reluarea terapiei cu rhGH la pacienții în tranziție, poate fi luată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în ghidul de consens(1) I.1. Tratamentul cu GH la adulții cunoscuți cu DGH din copilărie și care au atins inălțimea finală • Scopul tratamentului după oprirea creșterii liniare este acela de a dobândi dezvoltarea somatică completa incluzand acumularea de masă osoasă și masă musculară • Terapia de substituție cu GH este bine să fie continuată la toti adulții tineri cu DGHA persistent după atingerea înălțimii finale • Adolescenții cu DGH care refuză tratamentul trebuie sa fie atent monitorizați. Evidența unor anomalii ale compoziției
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vor fi disponibile, ghidurile naționale. Compoziția corporală trebuie sa fie evaluată cel putin o dată pe an. Beneficiul așteptat este de reducere a masei grase și îmbunătățirea procentului de masă slabă. • DXA este folosită ca metodă sigură pentru evaluarea densității osoase (DMO), un parametru important al terapiei de substituție cu GH. In primul an de tratament, densitatea osoasa minerală poate scădea din cauza remodelării osoase. DXA este recomandată sa fie efectuată la fiecare 2 ani. Dacă DMO măsurată prin DXA la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
grase și îmbunătățirea procentului de masă slabă. • DXA este folosită ca metodă sigură pentru evaluarea densității osoase (DMO), un parametru important al terapiei de substituție cu GH. In primul an de tratament, densitatea osoasa minerală poate scădea din cauza remodelării osoase. DXA este recomandată sa fie efectuată la fiecare 2 ani. Dacă DMO măsurată prin DXA la inițierea tratamentului este redusă, la doi ani se va evalua necesitatea introducerii altor modalități terapeutice pentru afectarea osoasă. • IGF-1 seric este un indicator al
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
minerală poate scădea din cauza remodelării osoase. DXA este recomandată sa fie efectuată la fiecare 2 ani. Dacă DMO măsurată prin DXA la inițierea tratamentului este redusă, la doi ani se va evalua necesitatea introducerii altor modalități terapeutice pentru afectarea osoasă. • IGF-1 seric este un indicator al acțiunii hepatice GH și este cel mai util marker seric pentru titrarea dozei de GH. In cazul ajustării dozei, evaluarea trebuie sa fie efectuată nu mai devreme de 6 săptămâni dupa schimbarea dozei. Valorile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este necesară o reducere ≥ 50% a dimensiunilor plasmocitoamelor de la nivelul țesuturilor moi, dacă acestea au fost inițial prezente. PC = plasmocite; MO = măduvă osoasă; CR = răspuns complet; VGPR = răspuns parțial foarte bun; PR = răspuns parțial; ASO-PCR = reacția în lanț a polimerazei, specifică anumitor alele; FLC = lanțuri ușoare libere. ... VI. PRESCRIPTORI – Medici specialisti / primari hematologi ... – Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog. ... ... ... 6. La
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
se adresează și pubertății precoce datorate hamartomului de tuber cinereum (anomalie congenitală SNC), precum și pubertăților precoce determinate de cauze organice cerebrale, numai dacă după rezolvarea etiologică procesul de maturizare precoce persistă. Eficiența tratamentului asupra vitezei de creștere, a maturizării osoase (apreciate prin radiografia de carp mână nondominantă) și asupra taliei finale este cu atât mai mare cu cât tratamentul este inițiat mai rapid. I. Criterii de includere în tratamentul cu triptorelin 1. Categorii de pacienți eligibili pentru tratamentul cu triptorelin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sexe; ... – talie superioară vârstei cronologice. ... ... a2. pubertatea precoce idiopatică centrală cu debut de graniță (vârsta 8 - 9 ani la sexul feminin și respectiv 9 - 10 ani la sexul masculin) beneficiază de tratament dacă (este suficient un singur criteriu): – au vârsta osoasă ≤ 12 ani și talia adultă predictată < 2 DS față de talia lor țintă genetic; sau ... – asociază progresia rapidă a semnelor de pubertate (un stadiu de dezvoltare pubertară în 6 luni); ... sau – asociază patologie neuropsihică; ... sau – se estimează dezvoltarea de complicații/comorbidități
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
DS față de talia lor țintă genetic; sau ... – asociază progresia rapidă a semnelor de pubertate (un stadiu de dezvoltare pubertară în 6 luni); ... sau – asociază patologie neuropsihică; ... sau – se estimează dezvoltarea de complicații/comorbidități la vârsta adultă ... ... ... b) Criterii paraclinice: – vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1 an; ... – test la superagonist de GnRH solubil (triptorelin solubil) sugestiv pentru un debut pubertar adevărat (LH la 4 ore de la administrare triptorelin solubil 100 μg/mpsc ≥ 5 ± 0,5 mUI/ml, E2 la 24 ore de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacienții cu pseudopubertate precoce; fac excepție pacienții care dezvoltă pubertate precoce adevărată secundar activității gonadice independente, caz în care se va asocia terapia cu triptorelin la terapia specifică a pseudopubertății precoce adevărate. De asemeni se exclud pacienții a căror vârstă osoasă depășește 12,5 - 13 ani la momentul diagnosticării. ... ... 2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu triptorelin (evaluări nu mai vechi de 3 luni): Caracteristici clinice de pubertate precoce, certificate de: a. vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]