6,735 matches
-
Criterii de excludere Criteriile de excludere se aplică anterior inițierii Tolvaptanului și se adresează situațiilor în care medicament nu și-a dovedit eficiența sau în cazul în care acesta este contraindicat. A. Vârsta < 18 ani sau ≥ 56 de ani*) *) la pacientii peste 55 de ani tratamentul se initiaza doar daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. ... B. Forma atipică de BPRTAD ( clasă Mayo 2) ... C. BCR stadiile G4-G5 ( inclusiv dializă și transplant) ... D. Formă lent evolutivă a bolii (clasă Mayo 1A și 1B
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
4 luni după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex masculin. Înainte de inițierea terapiei cu risdiplam trebuie exclusă prezența sarcinii la pacientele cu potențial fertil. Efecte potențiale asupra fertilității masculine Având în vedere observațiile din studiile pe animale, pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția tratamentul, trebuie purtată o discuție despre strategiile de prezervare a fertilității cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de sex masculin nu trebuie să doneze spermă pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția tratamentul, trebuie purtată o discuție despre strategiile de prezervare a fertilității cu pacienții de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilității masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cazul ciclului 1 și primele 2 zile ale ciclurilor următoare ... – Pentru pacienții copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puțin în primele 3 zile ale ciclului. ... – La pacienții cu antecedente/prezența unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul ciclului 1; durata spitalizării din ciclul 2 se stabilește pe baza toleranței din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
titrare a dozei) Reduceți doza de venetoclax la 100 mg sau mai puțin (sau cu cel puțin 75% dacă este deja modificată din alte motive) Inhibitor moderat al CYP3A*a) Toate Reduceți doza de venetoclax cu cel puțin 50% *a) La pacienții cu LLC, evitați utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderați ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei. Luați în considerare medicamente alternative sau reduceți doza de venetoclax așa cum este descris
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă ... – Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare ... ... ... V. CONTRAINDICAȚII – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC ● Venetoclax poate provoca
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu LLC ... – La pacienții cu LAM, neutropenia de gradul 3 sau 4 este frecventă înainte de începerea tratamentului. Numărul de neutrofile poate scădea cu venetoclax în asociere cu un agent hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● sarcina ● femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ● pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... IV. TRATAMENT Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu; schema de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII A. Teratogenicitate a) Pentru pacienții de sex feminin: – Pomalidomida, asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen. ... – Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu se mai află în perioada fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): ● vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) ● insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog ● salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente ● genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog ● salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente ● genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: ● pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt ● pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
medic specialist ginecolog ● salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente ● genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: ● pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt ● pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului ● pacienta aflată în perioada fertilă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
teratogen prevăzut pentru făt ● pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului ● pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree ● pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace ● pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului ● pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree ● pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace ● pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă ● pacienta înțelege
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului ● pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree ● pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace ● pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă ● pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
amenoree ● pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace ● pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă ● pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină ● pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă ● pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină ● pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată ● pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. ... – Pentru femeile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină ● pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora la intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată ● pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. ... – Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: ● pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. ... – Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: ● pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere ● pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b) Pentru pacienții de sex masculin – datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
asociate cu utilizarea pomalidomidei. ... – Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: ● pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere ● pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b) Pentru pacienții de sex masculin – datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: ● pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere ● pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b) Pentru pacienții de sex masculin – datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ● pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere ● pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b) Pentru pacienții de sex masculin – datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ● pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă. ● pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. ... – Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției. ... – Metode contraceptive adecvate: ● implantul ● dispozitivul intrauterin cu eliberare de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. ... – Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției. ... – Metode contraceptive adecvate: ● implantul ● dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ● acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard ● sterilizarea tubară ● rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel) ... – Atenționări: ● pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, ca urmare nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate; dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus; riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4 - 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. ● eficacitatea contraceptivelor steroidiene
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]