9,312 matches
-
cu monoterapie , hipoglicemia a fost mai puțin frecventă , raportată la 0, 4 % ( 7 din 1855 ) din pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic , față de 0, 2 % ( 2 din 1082 ) din pacienții aflați în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo , fără a se semnala evenimente grave sau severe . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie ( - 0, 3 kg și - 1, 3 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
placebo , fără a se semnala evenimente grave sau severe . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie ( - 0, 3 kg și - 1, 3 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo ) . Tabelul 4 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu- orb ( N=1855 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Edem periferic 4. 9 Supradozaj Informațiile
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
nu se observă efectul cunoscut de întârziere a golirii conținutului gastric determinat de valorile crescute de GLP- 1 . Un număr total de 5759 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la 13 studii clinice dublu- orb , controlate cu placebo sau tratament activ , cu o durată de tratament de minim 12 săptămâni . În cadrul acestor studii , vildagliptin a fost administrat unui număr de 3784 pacienți în doze zilnice de 50 mg o dată pe zi ( N=1102 ) , 50 mg de două ori
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
de 8, 7 % . 8 periferic a fost mai mică în grupul tratat cu vildagliptin , comparativ cu grupul tratat cu rosiglitazonă ( 2, 1 % comparativ cu , respectiv 4, 1 % ) . Tabelul 5 Rezultate principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie , controlate cu placebo și în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere ( eficacitatea principală în rândul populației în analiza în intenția de tratament - ITT ) a HbA 1c ( % ) HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 placebo a HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 ( IÎ 95 % ) Studiul 2301
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie , controlate cu placebo și în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere ( eficacitatea principală în rândul populației în analiza în intenția de tratament - ITT ) a HbA 1c ( % ) HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 placebo a HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 ( IÎ 95 % ) Studiul 2301 : Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi ( N=90 ) 8, 6 - 0, 8 - 0, 5 * ( - 0, 8 , - 0, 1 ) Studiul 2384 : Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
90 ) 8, 6 - 0, 8 - 0, 5 * ( - 0, 8 , - 0, 1 ) Studiul 2384 : Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi ( N=79 ) 8, 4 - 0, 7 - 0, 7 * ( - 1, 1 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo Studii cu tratament adjuvant / de asociere Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină ( N=143 ) 8, 4 - 0, 9 - 1, 1 * ( - 1, 4 , - 0, 8 ) Vildagliptin 50 mg zilnic + glimepiridă ( N=132 ) 8, 5 - 0, 6 - 0, 6
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
N=132 ) 8, 5 - 0, 6 - 0, 6 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă ( N=136 ) 8, 7 - 1, 0 - 0, 7 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo + comparator 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție În urma administrării orale în condiții de repaus alimentar , vildagliptin se absoarbe rapid , cu concentrații plasmatice maxime observate după 1, 7 ore . Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Riscul de sângerări ( care pun viața în pericol , majore , minore și de alt tip ) a scăzut în cursul studiului : 4, 5 % ; placebo : 2, 3
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Riscul de sângerări ( care pun viața în pericol , majore , minore și de alt tip ) a scăzut în cursul studiului : 4, 5 % ; placebo : 2, 3 % ) , 3−6 luni ( clopidogrel : 3, 8 % ; placebo : 1, 6 % ) , 6−9 luni ( clopidogrel : 3, 2 % ; placebo : 1, 5 % ) , 9−12 luni ( clopidogrel : 1, 9 % ; placebo : COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Riscul de sângerări ( care pun viața în pericol , majore , minore și de alt tip ) a scăzut în cursul studiului : 4, 5 % ; placebo : 2, 3 % ) , 3−6 luni ( clopidogrel : 3, 8 % ; placebo : 1, 6 % ) , 6−9 luni ( clopidogrel : 3, 2 % ; placebo : 1, 5 % ) , 9−12 luni ( clopidogrel : 1, 9 % ; placebo : COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
0 % ) . Riscul de sângerări ( care pun viața în pericol , majore , minore și de alt tip ) a scăzut în cursul studiului : 4, 5 % ; placebo : 2, 3 % ) , 3−6 luni ( clopidogrel : 3, 8 % ; placebo : 1, 6 % ) , 6−9 luni ( clopidogrel : 3, 2 % ; placebo : 1, 5 % ) , 9−12 luni ( clopidogrel : 1, 9 % ; placebo : COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
majore , minore și de alt tip ) a scăzut în cursul studiului : 4, 5 % ; placebo : 2, 3 % ) , 3−6 luni ( clopidogrel : 3, 8 % ; placebo : 1, 6 % ) , 6−9 luni ( clopidogrel : 3, 2 % ; placebo : 1, 5 % ) , 9−12 luni ( clopidogrel : 1, 9 % ; placebo : COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
12 luni ( clopidogrel : 1, 9 % ; placebo : COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice , fie au fost raportate spontan , sunt prezentate în tabelul de mai jos . Frecvența este definită prin următoarea convenție : frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct miocardic ( IM ) recent , accident vascular cerebral recent sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită Studiul CAPRIE a inclus 19185 de pacienți afectați de aterotromboză , care s- a
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
valori ale troponinelor I sau T de cel puțin două ori mai mari decât limita superioară a normalului . Pacienții au primit în mod randomizat clopidogrel ( doza de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , N=6259 ) sau placebo ( N=6303 ) , ambele grupuri primind în asociere AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) și alte tratamente standard . Pacienții au fost tratați timp de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa . Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90 % dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel și placebo nu a fost influențat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină . Numărul de pacienți care au suferit unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [ deces de cauză cardiovasculară ( CV ) , infarct miocardic ( IM ) sau accident vascular cerebral ] a fost
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [ deces de cauză cardiovasculară ( CV ) , infarct miocardic ( IM ) sau accident vascular cerebral ] a fost de 582 ( 9, 3 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și de 719 ( 11, 4 % ) în grupul tratat cu placebo , ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ ( RRR ) de 20 % ( IÎ 95 % : 10 % - 28 % , p=0, 00009 ) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [ ( reducerea riscului relativ de 17 % la pacienții tratați în mod conservator , de 29 % la pacienții cu angioplastie coronariană
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Numărul de pacienți care au suferit una dintre componentele obiectivului final ( deces CV , IM , accident vascular cerebral sau ischemie refractară ) a fost de 1035 ( 16, 5 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și de 1187 ( 18, 8 % ) în grupul tratat cu placebo , ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % ( IÎ 95 % : 6 % - 21 % , p=0, 0005 ) , în favoarea grupului tratat cu clopidogrel . Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [ 287 ( 4, 6 % ) în
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
95 % : 6 % - 21 % , p=0, 0005 ) , în favoarea grupului tratat cu clopidogrel . Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [ 287 ( 4, 6 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și 363 ( 5, 8 % ) în grupul placebo ] . Nu s- a observat niciun efect asupra frecvenței respitalizărilor pentru angină pectorală instabilă . Rezultatele obținute la grupe de pacienți cu caracteristici diferite ( de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non- Q , nivel de risc de la mic la mare , diabet zaharat
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
vârstă , sex etc ) au fost concordante cu rezultatele analizei primare . În mod special , în cadrul unei analize post- hoc la 2172 de pacienți ( 17 % din populația totală din studiul CURE ) supuși implantării de stent ( Stent- CURE ) , datele au arătat că , în comparație cu placebo , clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26, 2 % în favoarea clopidogrelului în ceea ce privește criteriul final co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral ) și , de asemenea , o RRR semnificativă de 23, 9 % în ceea ce privește al doilea criteriu final
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
clopidogrelului s- a observat independent de doza de AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) . La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST , siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb , randomizate , controlate cu placebo , CLARITY și COMMIT . Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienți care s- au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit clopidogrel ( doză de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST și au fost programați pentru tratament trombolitic . Pacienții au primit clopidogrel ( doză de încărcare de 300 mg , urmată de 75 mg pe zi , n=1752 ) sau placebo ( n=1739 ) , ambele în asociere cu AAS ( 150 până la 325 mg ca doză de încărcare , urmată de 75 până la 162 mg pe zi ) , un medicament fibrinolitic și , după caz , o heparină . Pacienții au fost urmăriți timp de 30 de zile
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
31, 1 % ) , 89, 5 % au primit o heparină , 78, 7 % beta blocante , 54, 7 % inhibitori ai ECA și 63 % statine . Cincisprezece procente ( 15, 0 % ) din pacienții din grupul tratat cu clopidogrel și 21, 7 % din cei din grupul tratat cu placebo au atins obiectivul final principal , ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6, 7 % și o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului ( IÎ 95 % : 24, 47 % ; p < 0, 001 ) , în principal legată de o reducere a
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi ) , timp de 28 de zile sau până la externare . Obiectivele finale principale au fost decesul de orice cauză și prima apariție a unuia dintre evenimentele componente ale obiectivului principal , reinfarctare , accident
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Nu s- a constatat creșterea frecvenței sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]