15,900 matches
-
de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
vor depăși riscurile. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Eritromicina Cresc nivelul plasmatic Scăderea dozei de Ivacaftor Se administrează de 2 ori pe săptămână 7 kg pana la < 14 kg = 50 mg 14 kg pana la < 25 kg = 75 mg peste
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Eritromicina Cresc nivelul plasmatic Scăderea dozei de Ivacaftor Se administrează de 2 ori pe săptămână 7 kg pana la < 14 kg = 50 mg 14 kg pana la < 25 kg = 75 mg peste 25 kg = 150 mg Fluconazol Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 1
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Telitromicină, Eritromicina Cresc nivelul plasmatic Scăderea dozei de Ivacaftor Se administrează de 2 ori pe săptămână 7 kg pana la < 14 kg = 50 mg 14 kg pana la < 25 kg = 75 mg peste 25 kg = 150 mg Fluconazol Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 1 tb pe zi Claritromicină Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 2 zile pe săptămână sau înlocuirea ei cu azitromicină Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de 2 ori pe săptămână 7 kg pana la < 14 kg = 50 mg 14 kg pana la < 25 kg = 75 mg peste 25 kg = 150 mg Fluconazol Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 1 tb pe zi Claritromicină Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 2 zile pe săptămână sau înlocuirea ei cu azitromicină Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Corticoizi doze mari Reduc semnificativ
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
peste 25 kg = 150 mg Fluconazol Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 1 tb pe zi Claritromicină Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 2 zile pe săptămână sau înlocuirea ei cu azitromicină Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Corticoizi doze mari Reduc semnificativ nivelul plasmatic Warfarină și derivați Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dozei la 2 zile pe săptămână sau înlocuirea ei cu azitromicină Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Corticoizi doze mari Reduc semnificativ nivelul plasmatic Warfarină și derivați Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam Fără efect fără modificarea dozelor Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
înlocuirea ei cu azitromicină Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Corticoizi doze mari Reduc semnificativ nivelul plasmatic Warfarină și derivați Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam Fără efect fără modificarea dozelor Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată. Tabel 4. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată. Tabel 4. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicamentoase Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
diseminarea infecției VHD VHB-mediată (nu și răspândirea infecției VHD independentă de VHB/NTCP, prin intermediul diviziunii celulare a hepatocitelor infectate). I. Indicația terapeutică Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN-VHD plasmatic detectabil. ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu BLV este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și tratamentul reacțiilor adverse BLV este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor. ... Monitorizarea va fi făcută de către medicul curant care prescrie rețetele lunare împreună cu medicul prescriptor ce a inițiat terapia (dacă rețetele ulterioare au
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și celor de sex feminin (atât cele cu boală manifestă prin afectarea ambelor gene situate pe cromozomii X, cât și cele purtătoare = "carrier" prin afectarea unei singure gene, acestea din urmă putând avea niveluri ușor scăzute sau normale ale concentrației plasmatice a FVIII sau IX. Cazurile carrier cu valori normale ale factorilor de coagulare necesită confirmare prin testare genetică. Manifestările hemoragice Fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendința la hemoragii spontane sau provocate în funcție de severitatea deficitului de factor de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Normal Normal Hemofilie A sau B Normal Prelungit Normal Normal Boala von Willebrand Normal Normal sau prelungit Normal sau prelungit Normal sau redus Defect de trombocite Normal Normal Normal sau prelungit Normal sau redus Test de confirmare diagnostică ● determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică ● evidențierea mutațiilor genetice responsabile de apariția bolii prin IS-PCR, NGS sau secvențiere Sanger ● pentru persoanele de sex feminin purtătoare carrier (purtătoare a genei patologice), la care nivelul plasmatic al F VIII sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
confirmare diagnostică ● determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică ● evidențierea mutațiilor genetice responsabile de apariția bolii prin IS-PCR, NGS sau secvențiere Sanger ● pentru persoanele de sex feminin purtătoare carrier (purtătoare a genei patologice), la care nivelul plasmatic al F VIII sau IX este normal, diagnosticul poate fi confirmat prin teste genetice. Precizarea formei de severitate a hemofiliei – determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. ... Identificarea inhibitorilor – determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau secvențiere Sanger ● pentru persoanele de sex feminin purtătoare carrier (purtătoare a genei patologice), la care nivelul plasmatic al F VIII sau IX este normal, diagnosticul poate fi confirmat prin teste genetice. Precizarea formei de severitate a hemofiliei – determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. ... Identificarea inhibitorilor – determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, la care se pot asocia la nevoie testele de farmacocinetică - testul de recovery și timpul de înjumătățire a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacienților cu hemofilie. Criterii de includere Toate persoanele cu hemofilie cu forme severe sau moderate cu fenotip sever (documentată cel puțin clinic), indiferent de vârstă și sex. Tratament ● Hemofilia A: – Tratament substitutiv cu concentrate de Factor VIII de coagulare derivate plasmatic sau recombinante (preparate cu timp de înjumătățire standard-SHL = standard half life și cu timp de înjumătățire prelungit-EHL = "extended half life"); ... – Tratament non-substitutiv cu produse care mimează activitatea factorilor de coagulare sau care restabilesc balanța coagulării (în momentul aprobării acestora
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau care restabilesc balanța coagulării (în momentul aprobării acestora de către ANMDMR); ... Preparate eliberate din farmaciile cu circuit închis ale unităților sanitare prin care se derulează programul național. ● Hemofilia B: – Tratament substitutiv cu concentrate de Factor IX de coagulare derivate plasmatic sau recombinante (preparate tip SHL și EHL); ... – Tratament non-substitutiv cu produse care restabilesc balanța coagulării (în momentul aprobării acestora de către ANMDMR); ... Preparate eliberate din farmaciile cu circuit închis ale unităților sanitare prin care se derulează programul național). Doze
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mult 3 luni a evenimentelor hemoragice și a statusului articular, completată la nevoie cu evaluare imagistică; ● Monitorizarea trebuie sa aibă în vedere controlul personalizat al profilaxiei, pentru tratamentul substitutiv cu concentrate de factori de coagulare, în general concentrația minimă recomandată plasmatică a factorului de coagulare VIII/IX înainte de fiecare administrare să fie de 3-5%, care însă poate fi modificată (frecvent în sensul creșterii) la decizia medicului curant. Pentru terapia non- substitutivă, nu este necesară dozarea de rutină a Emicizumab. În studiile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
însă poate fi modificată (frecvent în sensul creșterii) la decizia medicului curant. Pentru terapia non- substitutivă, nu este necesară dozarea de rutină a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității. ; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII și IX, după cum urmează: – la copii, la inițierea tratamentului substitutiv, dozarea inhibitorilor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de intervenții chirurgicale sau în caz de răspuns suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive, la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical; ... ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! La pacienții tratați cu Emicizumab, testele cromogenice cu reactivi de origine
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
chiar normaliza în trimestrul III; () Nivelul F IX nu se modifică semnificativ; () Atenție! - chiar la valori ale F VIII/IX > 50% în trimestrul III, pot apărea sângerări intrapartum; () Femeile purtătoare gravide trebuie monitorizate în trimestrul III de sarcină, indiferent de nivelul plasmatic de bază al FVIII/IX (scăzut sau normal), în vederea evaluării riscului de sângerare intra- și post-partum. Pentru reducerea acestui risc, nivelul plasmatic al F VIII/IX trebuie menținut constant > 50% (UI/dL) antepartum (în funcție de fiecare situație), intrapartum și post-partum cel
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]