27,871 matches
-
atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată adecvat în capitolul de dezvoltare farmaceutică al dosarului. V.1.2. Soluții orale Articolul 85 (1) Dacă produsul este sub formă de soluție orală apoasă în momentul administrării și conține o substanță activă în aceeași concentrație cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
produs a fost reformulat față de formularea inițială aprobată sau metoda de fabricație a fost modificată de către producător în așa fel încât se poate considera că modifică biodisponibilitatea, este necesar un studiu de bioechivalență; lipsa lui trebuie justificată. ... (2) Orice justificare prezentată trebuie să se bazeze pe considerații generale, cum sunt cele prevăzute în capitolul V.1.1. sau pe faptul că a fost stabilită o corelație acceptabilă în vivo/în vitro. ... Articolul 95 În cazurile în care a fost investigată biodisponibilitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
studiul de bioechivalență rezultă o disponibilitate superioară, de exemplu dacă noul produs prezintă o mărime a absorbției apreciabil mai mare decât produsul autorizat, se sugerează o reformulare la o doză cu o concentrație mai mică. ... (2) În acest caz trebuie prezentată dezvoltarea biofarmaceutică și trebuie înaintat un studiu final de biodisponibilitate comparată între noul produs reformulat și cel vechi deja autorizat. ... (3) Dacă reformularea nu este efectuată, recomandările de dozare pentru Suprabiodisponibilitatea produsului vor trebui să fie susținute prin studii clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
oficial de calitate. Dacă materialul respectiv a fost livrat pe baza recepției loco furnizor, în Certificatul de calitate care însoțește materialul se înscrie o mențiune, semnată de cumpărător, din care să rezulte că acesta se încadrează în parametrii de calitate prezentați, iar cantitatea preluată este cea înscrisă; ... b) pașaport fitosanitar eliberat de autoritatea oficială de carantină fitosanitara sau prin aplicarea prevederilor art. 18 alin. (5). ... (2) La livrarea cu amănuntul eticheta oficială ține loc de document de calitate și, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
baza MRN-ului. ... Articolul 34 În situația în care, în urma efectuării analizei de risc pe baza informațiilor gestionate automat de către sistemul informatic sau a unor alte elemente privind operațiunea de tranzit, lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla mărfurile prezentate, acesta notifică biroului de plecare trecerea frontierei prin intermediul aplicației NCTS/T1/T2 și permite continuarea operațiunii de tranzit. Articolul 35 Dacă lucrătorul vamal ia decizia de a controla mărfurile prezentate, această decizie este comunicată transportatorului. Controlul se desfășoară cu respectarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
tranzit, lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla mărfurile prezentate, acesta notifică biroului de plecare trecerea frontierei prin intermediul aplicației NCTS/T1/T2 și permite continuarea operațiunii de tranzit. Articolul 35 Dacă lucrătorul vamal ia decizia de a controla mărfurile prezentate, această decizie este comunicată transportatorului. Controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările și completările ulterioare, ale art. 239-247 din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
în mod corespunzător. ... B. Decizia de control Articolul 46 (1) Dacă, în urma analizei de risc pe baza informațiilor gestionate automat de sistemul informatic sau a unor elemente privind operațiunea de tranzit, lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla mărfurile prezentate, menționează această decizie în AAR prin înscrierea în secțiunea "Control general", câmpul "Rezultatele controlului la destinație", a codului A2 cu semnificația "Considerat satisfăcător", cu respectarea prevederilor art. 363 alin. (4) din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
Numărul de înregistrare a operațiunii de tranzit în evidențele biroului de destinație se menționează în AAR, în secțiunea "Control general", câmpul "Rezultatele controlului la destinație - Comentarii". Articolul 47 În cazul în care lucrătorul vamal ia decizia de a controla mărfurile prezentate, această decizie este comunicată transportatorului. Controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările și completările ulterioare, ale art. 239-247 din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
Lucrătorul vamal înregistrează în evidențele biroului de destinație scrisoarea de trăsură CIM. ... B. Decizia de control Articolul 106 Dacă, în urma analizei de risc sau a unor elemente privind operațiunea de tranzit, lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla mărfurile prezentate, încheie operațiunea de tranzit prin înscrierea pe exemplarele 2 și 3 ale scrisorii de trăsură CIM, în rubrica destinată autorității vamale, a numărului și datei înscrierii în evidența biroului vamal de destinație sau declarației vamale de plasare a mărfurilor sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
personală. Exemplarul nr. 2 al scrisorii de trăsură CIM se restituie societății de cale ferată, iar exemplarul nr. 3 se reține în evidența biroului de destinație. Articolul 107 În cazul în care lucrătorul vamal ia decizia de a controla mărfurile prezentate, această decizie este comunicată transportatorului. Controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 239-247 din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
de expediere TR, înscriind pe versoul exemplarelor prezentate numărul și data înregistrării. ... B. Decizia de control Articolul 121 Dacă, în urma analizei de risc sau a unor elemente privind operațiunea de tranzit, lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla mărfurile prezentate, încheie operațiunea de tranzit, prin înscrierea pe versoul exemplarelor 1, 2 și 3A ale buletinului de expediere TR, în rubrica destinată autorității vamale, a numărului și datei declarației sumare sau declarației vamale de plasare a mărfurilor sub un alt regim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
2) Lucrătorul vamal înregistrează în evidențele biroului de destinație manifestul aerian. ... B. Decizia de control Articolul 143 Dacă, în urma analizei de risc sau a unor elemente privind datele înscrise în manifest, lucrătorul vamal ia decizia de a nu controla mărfurile prezentate, încheie operațiunea de tranzit prin înscrierea în evidențe a numărului declarației sumare sau al declarației vamale de plasare a mărfurilor sub alt regim vamal, aplicând ștampila și semnătura pe manifestul aerian, restituie companiei aeriene manifestul și reține o copie a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
vamale de plasare a mărfurilor sub alt regim vamal, aplicând ștampila și semnătura pe manifestul aerian, restituie companiei aeriene manifestul și reține o copie a acestuia. Articolul 144 În cazul în care lucrătorul vamal ia decizia de a controla mărfurile prezentate, această decizie este comunicată companiei aeriene. Controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 239-247 din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
de control, efectuarea controlului și încheierea operațiunii de tranzit Articolul 154 (1) În situația în care, în urma analizei de risc sau pe baza altor elemente privind datele înscrise în manifestul aerian, biroul de destinație ia decizia de a controla mărfurile prezentate și/sau documentele însoțitoare, controlul se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 68-72 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92 , cu modificările și completările ulterioare, precum și ale art. 239-247 din Regulamentul (CEE) nr. 2.454/93 , cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
în scris biroului centralizator declanșarea procedurii de cercetare, anexând o copie a manifestului aerian și a documentelor însoțitoare, a adresei de informare a companiei aeriene și, după caz, răspunsul acesteia. ... (2) Dacă biroul de plecare are suspiciuni în ceea ce privește autenticitatea dovezilor prezentate sau corectitudinea datelor, solicită biroului centralizator controlul ulterior al acestora. ... (3) Cererea de control ulterior adresată biroului de destinație se întocmește utilizând formularul TC 21A prevăzut în anexa nr. 4. ... (4) În situația prevăzută la alin. (2), condițiile privind încheierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263365_a_264694]
-
grosime de 0,5 puncte. Codificările pentru varianta alb-negru negativ sunt aceleași cu ale variantei negative, însă "albastrul" și stelele au contur alb cu grosimea de 0,5 puncte. Sigla mai are o variantă color pentru utilizarea pe fundalul paginii, prezentată mai jos. Codurile de culoare folosite pentru tipar sunt, în descompunere CMYK: Roșu: 3-8-6-0 Galben: 2-2-11-0 Albastru: 15-5-5-0 Pentru aplicații electronice, se vor folosi următoarele culori, în descompunere RGB: Roșu: 242-228-227 Galben: 255-253-229 Albastru: 229-243-255 Capitolul 2 Reguli generale de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219293_a_220622]
-
sau externa ori, după caz, cu privire la o problemă ce a făcut obiectul unei interpelări." ... 55. Alineatul (3) al articolului 113 se modifica și va avea următorul cuprins: "(3) Dacă Guvernul nu a fost demis potrivit alineatului (2), proiectul de lege prezentat, modificat sau completat, după caz, cu amendamente acceptate de Guvern, se considera adoptat, iar aplicarea programului sau a declarației de politica generală devine obligatorie pentru Guvern." 56. Articolul 114 se modifica și se completează astfel: Alineatul (4) se modifica și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152319_a_153648]
-
de reglementare [x] [conform art. 51 alin. (1)]. Estimarea cantităților se realizează în condițiile standard de presiune, temperatură și de calitate a gazelor naturale conform reglementărilor în vigoare. Considerentele care stau la baza fundamentării și metodele de previzionare utilizate sunt prezentate ANRE odată cu acestea. ... (3) ANRE are dreptul să ceară motivat sau să propună revizuirea prognozelor înaintate. Secțiunea a 2-a Venitul total unitar în primul an al perioadei de reglementare Articolul 12 (1) Pentru primul an al fiecărei perioade de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
a sistemelor de distribuție; a.4) alte activități reglementate din sector; b) activități nereglementate din sector; ... c) activități din afara sectorului. ... Articolul 29 ANRE are dreptul să solicite titularilor de licență informații suplimentare, inclusiv detalierea și justificarea oricăror elemente din situațiile prezentate. Articolul 30 (1) Nu sunt recunoscute următoarele costuri: ... 1. în cadrul cheltuielilor operaționale (OPEX): a) cheltuielile operaționale prevăzute la art. 20; ... b) amenzile, penalitățile și majorările de întârziere pentru neplata în termen a obligațiilor către bugetul de stat, bugetul asigurărilor sociale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
un raport cuprinzând propunerile pentru stabilirea: ... a) venitului reglementat unitar și a venitului total unitar aferente primului an al perioadei de reglementare; ... b) ratei de creștere a eficienței economice a activității reglementate; ... c) tarifelor de distribuție. ... (2) Pe baza elementelor prezentate, compartimentul de specialitate va analiza și va evalua propunerile înaintate, având dreptul să ceară lămuriri suplimentare. (3) Raportul menționat la alin. (1) se transmite operatorului în vederea formulării unui punct de vedere. ... Articolul 53 Compartimentul de specialitate înaintează Comitetului de reglementare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
și sarcinile stabilite prin caietul de sarcini; - modul de abordare ce va fi urmat în prestarea serviciilor, inclusiv descrierea conceptului utilizat pentru atingerea obiectivelor contractului; - metodologia de realizare a activităților în scopul obținerii rezultatelor așteptate. Cel puțin următoarele informații trebuie prezentate aici: - prevederile legale în domeniul de activitate aferent obiectului contractului ce urmează a fi atribuit, ce pot avea incidență asupra derulării/implementării acestuia; - identificarea și explicitarea aspectelor-cheie privind îndeplinirea obiectivelor contractului și atingerea rezultatelor așteptate; - modalitatea de abordare a activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278990_a_280319]
-
de activitate și la nivel de pachet de activități; - (dacă este cazul - în funcție de tipul serviciilor ce fac obiectul contractului) descrierea soluției propriu-zise propuse pentru îndeplinirea obiectivelor stabilite prin caietul de sarcini. b) Planul de lucru: ... Cel puțin următoarele informații trebuie prezentate aici: - denumirea și durata activităților și pachetelor de activități din cadrul contractului, așa cum sunt acestea prezentate la capitolul "Metodologie"; - succesiunea și inter-relaționarea acestor activități; - punctele-cheie de control - "jaloanele" proiectului. Planul de lucru propus trebuie să fie: 1. conform cu abordarea și metodologia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278990_a_280319]
-
lucru fezabil; - încadrarea activităților în timp de așa manieră încât să se asigure finalizarea serviciilor în termenul specificat în caietul de sarcini; 3. realizat utilizând un software de planificare a timpului. c) Organizarea și personalul ... Cel puțin următoarele informații trebuie prezentate aici: - structura echipei propuse pentru managementul contractului; - modul de abordare a activității de raportare cu privire la progresul serviciilor, inclusiv documentele finale în raport cu prevederile caietului de sarcini; - descrierea infrastructurii pe care contractorul o utilizează pentru realizarea activităților propuse pentru îndeplinirea obiectului contractului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278990_a_280319]
-
care s-a dispus neînceperea urmăririi penale, scoaterea de sub urmărire penală sau încetarea urmăririi penale și apoi procurorului. Judecătorul, soluționând plângerea, verifică rezoluția sau ordonanța atacată, pe baza lucrărilor și a materialului din dosarul cauzei și a oricăror înscrisuri noi prezentate. Judecătorul pronunță una dintre următoarele soluții: a) respinge plângerea, prin sentință, ca tardivă sau inadmisibilă ori, după caz, ca nefondată, menținând rezoluția sau ordonanța atacată; ... b) admite plângerea, prin sentință, desființează rezoluția sau ordonanța atacată și trimite cauza procurorului, în vederea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219631_a_220960]
-
sau de celelalte autorități publice competente, a documentațiilor privind costul efectiv al reparațiilor efectuate, coroborate cu prețurile practicate de unitățile de specialitate, a declarațiilor scrise ale părților implicate în accident și ale martorilor cu privire la accidentul produs, precum și a altor dovezi prezentate, coroborate cu propriile constatări ale asigurătorului, rezultate în urma examinării reparațiilor executate la vehicul și, după caz, a înlocuirii eventualelor părți componente sau piese avariate, precum și cu investigațiile în legătură cu dinamica accidentului, localizarea acestuia etc. Și în aceste cazuri datele constatate vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248429_a_249758]