923 matches
-
studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
amestecată cu un solvent pentru a se obține o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă basiliximab . Pentru ce se utilizează Simulect ? Simulect se utilizează la adulți și copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat . Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ , cum ar fi ciclosporina , corticosteroizii , azatioprina și micofenolatul de mofetil . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
Conține substanța activă basiliximab . Pentru ce se utilizează Simulect ? Simulect se utilizează la adulți și copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat . Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ , cum ar fi ciclosporina , corticosteroizii , azatioprina și micofenolatul de mofetil . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Simulect ? Simulect trebuie prescris și administrat numai de către medicii cu experiență în utilizarea terapiei imunosupresoare care
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ . Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect nu trebuie administrat decât dacă se știe cu siguranță că pacientul va primi un transplant și alte medicamente pentru a preveni rejetul . Simulect se administrează în două injecții . Prima injecție se administrează cu maxim două ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant , iar a doua injecție se administrează la patru zile de la transplant , cu excepția cazului în care pacientul a prezentat o reacție severă
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
atașeze de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în anumite celulele din organism . Basiliximabul a fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafața limfocitelor T ( un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2 , care stimulează multiplicarea limfocitelor T . Prin atașarea de CD25 , basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2 , reducând rata de multiplicare a limfocitelor . Acest lucru scade numărul de limfocite T activate , reducând riscul de rejet al organului transplantat . Cum a fost studiat Simulect ? Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulți supuși unui transplant renal . În toate cele trei studii , eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
mofetil . În cel de- al treilea studiu , toți cei 345 de adulți primeau ciclosporină , corticosteroizi și azatioprină ( „ terapie triplă ” ) . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eșuat ( deces , pierderea rinichiului nou sau semne de rejet ) în primul an după transplant . Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenților . Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor ? Simulect a fost mai
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
orice alt ingredient al acestui medicament . Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării . De ce a fost aprobat Simulect ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienții adulți și copii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Simulect . Alte informații despre Simulect : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
53 % din pacienții tratați cu voriconazol , față de 31 % dintre pacienții tratați cu o medicație de comparație . Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior , cu rezultate pozitive la subiecții cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
53 % din pacienții tratați cu voriconazol , față de 31 % dintre pacienții tratați cu o medicație de comparație . Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior , cu rezultate pozitive la subiecții cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
53 % din pacienții tratați cu voriconazol , față de 31 % dintre pacienții tratați cu o medicație de comparație . Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior , cu rezultate pozitive la subiecții cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
53 % din pacienții tratați cu voriconazol , față de 31 % dintre pacienții tratați cu o medicație de comparație . Acest studiu a confirmat rezultatele unui studiu prospectiv anterior , cu rezultate pozitive la subiecții cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cenușii și portocalii ) . Prin „ eliberare prelungită ” se înțelege că tacrolimus se eliberează din capsulă lent , pe parcursul a câtorva ore . Pentru ce se utilizează Advagraf ? Advagraf se administrează pacienților adulți care au suferit un transplant renal sau hepatic , pentru a preveni rejetul ( când sistemul imunitar atacă organul transplantat ) . Advagraf poate fi , de asemenea , folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienții adulți , atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace . Medicamentul se eliberează numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Advagraf
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
a câtorva ore . Pentru ce se utilizează Advagraf ? Advagraf se administrează pacienților adulți care au suferit un transplant renal sau hepatic , pentru a preveni rejetul ( când sistemul imunitar atacă organul transplantat ) . Advagraf poate fi , de asemenea , folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienții adulți , atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace . Medicamentul se eliberează numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Advagraf ? Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experiență în controlul terapeutic al pacienților cu
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
pacienților cu transplant . Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată . Dozele se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului . Medicii trebuie să monitorizeze concentrațiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se mențin în limite predefinite . În prevenirea rejetului , doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l- a primit pacientul . În cazul transplantului de rinichi , doza inițială este cuprinsă între 0, 20 și 0, 30 mg pe kilogram de greutate corporală . În cazul transplantului
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
rinichi , doza inițială este cuprinsă între 0, 20 și 0, 30 mg pe kilogram de greutate corporală . În cazul transplantului de ficat , doza inițială este cuprinsă între 0, 10 și 0, 20 mg pe kilogram de greutate corporală . În tratamentul rejetului , aceleași doze pot fi administrate pentru transplantul renal și pentru cel hepatic . În cazul altor tipuri de transplant ( de inimă , plămâni , pancreas sau intestine ) , dozele inițiale sunt cuprinse între 0, 10 și 0, 30 mg/ kg . Advagraf se administrează o dată
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
din literatura de specialitate publicată . Societatea a mai prezentat și rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienți cu transplant renal , comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/ Prograft sau ciclosporină ( alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului ) . De asemenea , pacienții au mai primit micofenolat de mofetil ( alt medicament utilizat în prevenirea rejetului ) . Principala unitate de măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care transplantul a eșuat ( măsurat prin examinarea , de exemplu , a necesității repetării transplantului
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
pe 668 de pacienți cu transplant renal , comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/ Prograft sau ciclosporină ( alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului ) . De asemenea , pacienții au mai primit micofenolat de mofetil ( alt medicament utilizat în prevenirea rejetului ) . Principala unitate de măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care transplantul a eșuat ( măsurat prin examinarea , de exemplu , a necesității repetării transplantului sau a revenirii la dializă ) după un an de tratament . S- au efectuat , de asemenea
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
medicamentului administrat în același timp cu acesta . Pentru detalii , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Advagraf ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulții cu transplant hepatic sau renal și a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare , la pacienții adulți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Advagraf . 2/ 3 Alte
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
De ce a fost aprobat Advagraf ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulții cu transplant hepatic sau renal și a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare , la pacienții adulți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Advagraf . 2/ 3 Alte informații despre Advagraf : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]