464 matches
-
suplimentare. În caz contrar, se testează și al treilea animal. Este posibil să fie necesară evaluarea reacțiilor echivoce utilizând alte animale. 1.4.2.5. Perioadă de observare Durată perioadei de observare trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul prezintă semne persistente de durere sau suferință profundă. Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp de până la 14 zile de la îndepărtarea plasturilor. Dacă reversibilitatea intervine înainte de 14 zile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
4.2.5. Perioadă de observare Durată perioadei de observare trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul prezintă semne persistente de durere sau suferință profundă. Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp de până la 14 zile de la îndepărtarea plasturilor. Dacă reversibilitatea intervine înainte de 14 zile, experimentul se încheie în acel moment. 1.4.2.6. Observații clinice și punctarea reacțiilor cutanate Se examinează semnele de eritem și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru evaluarea completă a reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul prezintă semne persistente de durere sau suferință profundă. Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp de până la 14 zile de la îndepărtarea plasturilor. Dacă reversibilitatea intervine înainte de 14 zile, experimentul se încheie în acel moment. 1.4.2.6. Observații clinice și punctarea reacțiilor cutanate Se examinează semnele de eritem și edem la toate animalele și se punctează reacțiile la 60 de minute, iar apoi
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se înregistrează conform punctajelor din tabelul de mai jos. Dacă la 72 de ore se observă leziuni cutanate care nu pot fi identificate că iritații sau coroziuni, este posibil să fie necesară observarea timp de 14 zile, pentru a determina reversibilitatea efectelor. În plus față de examinarea iritației, se descriu și se înregistrează toate efectele toxice locale, precum uscarea pielii, și orice efecte sistemice adverse (de exemplu, efecte manifestate prin semne clinice de toxicitate sau efecte asupra greutății corporale). Pentru clarificarea reacțiilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
PREZENTAREA REZULTATELOR Rezultatele studiul se rezumă în formă tabelara în raportul final al testului și includ toate punctele prevăzute în secțiunea 3.1. 2.2. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele de iritație dermica se evaluează în legătură cu natura și severitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea lor. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale materialului, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului de testat. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință, care se evaluează în legătură cu toate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale materialului, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului de testat. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință, care se evaluează în legătură cu toate celelalte observații ale studiului. Reversibilitatea leziunilor cutanate se ia în considerare la evaluarea reacțiilor iritante. Dacă reacțiile precum alopecia (zona limitată), hiperkeratoza, hiperplazia și exfolierea persistă la sfârșitul perioadei de observare de 14 zile, substanța de testat se consideră a fi iritanta. 3. RAPORTARE 3
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
punctaj leziunilor care afectează conjunctiva, corneea și irisul, la intervale prestabilite. Se descriu, de asemenea, celelalte efecte asupra ochiului sau efecte sistemice adverse, pentru a asigura o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să fie suficientă pentru a evalua reversibilitatea sau ireversibilitatea efectelor. Animalele care manifestă semne persistente de suferință și/sau dureri profunde în orice etapă a testului sunt eutanasiate, iar substanță se evaluează în consecință. Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde sunt prezentate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testul se întrerupe. Este posibil să fie necesară testarea altor animale pentru confirmarea unor reacții iritante slabe sau moderate. 1.4.2.7. Perioadă de observație Durată perioadei de observație trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a amplorii și reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie în momentul în care animalul manifestă semne persistente de suferință sau dureri profunde (9). Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele sunt puse observație timp de 21 de zile după administrarea substanței de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Durată perioadei de observație trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a amplorii și reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie în momentul în care animalul manifestă semne persistente de suferință sau dureri profunde (9). Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele sunt puse observație timp de 21 de zile după administrarea substanței de testat. Dacă reversibilitatea intervine înainte de expirarea celor 21 de zile, experimentul se încheie în acel moment. 1.4.2.7.1. Observații clinice și punctarea reacțiilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Cu toate acestea, experimentul se încheie în momentul în care animalul manifestă semne persistente de suferință sau dureri profunde (9). Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele sunt puse observație timp de 21 de zile după administrarea substanței de testat. Dacă reversibilitatea intervine înainte de expirarea celor 21 de zile, experimentul se încheie în acel moment. 1.4.2.7.1. Observații clinice și punctarea reacțiilor oculare Ochii se examinează la 1, 24, 48 și 72 de ore de la aplicarea substanței de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
instilare. Animalele care prezintă leziuni ușoare și moderate sunt supuse observației până la dispariția leziunilor sau timp de 21 de zile, moment în care studiul se încheie. Animalele sunt examinate la 7, 14 și 21 de zile, pentru a determina starea, reversibilitatea sau ireversibilitatea leziunilor. Nivelul reacției oculare (conjunctive, cornee și iris) se înregistrează la fiecare examinare (Tabelul I). Se înregistrează, de asemenea, orice altă leziunei oculara (de exemplu, panus, colorare) și orice efecte sistemice adverse. Pentru a facilita examinarea reacțiilor, se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de punctaj utilizat. 2. DATE 2.1. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele iritației oculare se evaluează în legătură cu natura și gravitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea acestora. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale unui material de testat, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului. În schimb, punctajele individuale trebuie privite că valori de referință și nu sunt semnificative
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
îndeplinirea obiectivelor ambelor studii. În tabelul 1 este indicat numărul minim de animale din fiecare grup necesar pentru diferite combinații de studii. Dacă este prevăzută scarificarea unor animale înainte de finalizarea studiului sau constituirea unor grupuri pe care să se observe reversibilitatea efectelor, persistentă sau survenirea efectelor toxice cu întârziere după tratare, sau dacă se preconizează realizarea unor observații suplimentare, numărul de animale trebuie majorat astfel încât să fie suficient pentru efectuarea observațiilor și a examenelor histopatologice. 1.5.2 Grupul tratat și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
clinice detaliate (vezi Tabelul 1) sunt supuse acestei examinări o dată înainte de prima expunere (pentru a permite realizarea de comparații pe același individ) și în continuare la diferite intervale, în funcție de durată studiului (vezi Tabelul 2). Grupurile satelit pe care se studiază reversibilitatea efectelor sunt supuse unei examinări detaliate la sfârșitul perioadei de recuperare. Aceste examinări se efectuează într-o zonă standard, situată în afara cuștii în care se află animalele de obicei. Rezultatele se consemnează cu atenție, prin utilizarea unor sisteme de cotare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la componente artistice care presupun o alterare a imaginii și materialității autentice a monumentului istoric. ... (2) Documentațiile tehnico-economice depuse de solicitantul finanțării trebuie să respecte următoarele principii de calitate: minima intervenție, compatibilitatea materialelor și alcătuirilor constructive noi cu cele istorice, reversibilitatea intervenției, utilizarea acolo unde este posibil a tehnicilor și materialelor tradiționale de construcție. ... (3) În cazul includerii în PNR a unui obiectiv cu documentație tehnico-economică depusă de solicitantul finanțării, INP poate cere persoanei fizice sau juridice care a elaborat documentația
NORME METODOLOGICE din 16 septembrie 2016 privind elaborarea şi derularea Programului naţional de restaurare a monumentelor istorice, finanţat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Culturii, şi gestionat de Institutul Naţional al Patrimoniului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275311_a_276640]
-
calității apelor subterane; ... b) un nivel de pornire diferit este justificat atunci când limita de detecție nu permite să se stabilească existența unei tendințe la 75% din valorile standardelor sau valorilor de prag pentru parametrii respectivi; sau ... c) rata creșterii și reversibilitatea tendinței sunt astfel încât un nivel de bază ulterior pentru măsurile de inversare a tendinței ar permite în continuare prevenirea în cel mai economic mod cu putință sau cel puțin atenuarea în măsura posibilului a oricăror schimbări dăunătoare, semnificative din punctul
PLANUL NAŢIONAL din 29 ianuarie 2009 (*actualizat*) de protecţie a apelor subterane împotriva poluării şi deteriorării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273981_a_275310]
-
cu atrofia masei musculare în special la nivelul coapselor, accelerarea osteoporozei cu fracturi pe os patologic, ostenecroză ischemică, necroză aseptică de cap femural etc.). Gradul de handicap se evaluează în funcție de intensitatea deficiențelor funcționale, după criteriile prezentate pentru afectarea funcțiilor respective, reversibilitatea și rezistența la tratamentul medicamentos specific. 1. Afecțiuni osteoarticulare congenitale sau contractate precoce DEFICIENȚĂ - consecințele secundare (la articulațiile suprajacentei, coloana vertebrală); - capacitatea respiratorie afectată secundar; - existența tulburărilor neurologice secundare de tip paretic/plegic; - în raport cu gestualitatea și deservirea necesară; - capacitatea de
CRITERII din 31 august 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
Evaluarea în vederea încadrării în grad și tip de handicap pentru persoanele adulte, cu Sindromul Prader-Willi se realizează în baza principiilor CIF, în funcție de intensitatea deficiențelor funcționale pe aparate și sisteme și a restantului funcțional, după criteriile prezentate pentru afectarea funcțiilor respective, reversibilitatea și rezistența la tratamentul medicamentos specific. Referitor la ocupațiile sau activitățile de muncă/profesionale pe care persoana cu handicap le poate desfășura, acest lucru este stabilit în urma unei evaluări a abilităților, intereselor, nevoilor persoanei raportate la cerințele specifice ale unui
CRITERII din 31 august 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
cu atrofia masei musculare în special la nivelul coapselor, accelerarea osteoporozei cu fracturi pe os patologic, ostenecroză ischemică, necroză aseptică de cap femural etc.). Gradul de handicap se evaluează în funcție de intensitatea deficiențelor funcționale, după criteriile prezentate pentru afectarea funcțiilor respective, reversibilitatea și rezistența la tratamentul medicamentos specific. 1. Afecțiuni osteoarticulare congenitale sau contractate precoce DEFICIENȚĂ - consecințele secundare (la articulațiile suprajacentei, coloana vertebrală); - capacitatea respiratorie afectată secundar; - existența tulburărilor neurologice secundare de tip paretic/plegic; - în raport cu gestualitatea și deservirea necesară; - capacitatea de
CRITERII din 19 noiembrie 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]
-
Evaluarea în vederea încadrării în grad și tip de handicap pentru persoanele adulte, cu Sindromul Prader-Willi se realizează în baza principiilor CIF, în funcție de intensitatea deficiențelor funcționale pe aparate și sisteme și a restantului funcțional, după criteriile prezentate pentru afectarea funcțiilor respective, reversibilitatea și rezistența la tratamentul medicamentos specific. Referitor la ocupațiile sau activitățile de muncă/profesionale pe care persoana cu handicap le poate desfășura, acest lucru este stabilit în urma unei evaluări a abilităților, intereselor, nevoilor persoanei raportate la cerințele specifice ale unui
CRITERII din 19 noiembrie 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]
-
administrare corespunde la concentrații de expunere sistemică la substanța activă de cel puțin 9 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice anticipate la om după 1 lună și , respectiv , sub concentrațiile plasmatice anticipate la om după 6 luni . S- a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului . Similar cu anumite macrolide , telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine și a duratei potențialului de acțiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro . Efectele au fost evidențiate la concentrații plasmatice ale fracțiunii
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
corespunde la concentrații de expunere sistemică la substanța activă de cel puțin 9 ori mai d mari decât concentrațiile plasmatice anticipate la om după 1 lună și , respectiv , sub concentrațiile plasmatice anticipate la om după 6 luni . S- a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea me Similar cu anumite macrolide , telitromicina determină in vivo o prelungire a intervalului QTc la câine și a duratei potențialului de acțiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro . Efectele au fost evidențiate la ul concentrații
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
non - 11, 2 % ) ; cardiacă ( severă : Durere 0, 4 % ) Tuburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 5, 3 % ) Tulburări hematologice și limfatice Rare : episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/ 4 . Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35, 3 % din pacienți la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/ m în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : un caz de alopecie ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
severă : 6, 5 % ) Astenie ( severă : Reacție la locul perfuziei ; Durere toracică de etiologie non- cardiacă ( severă : 0, 4 % ) Tulburări hematologice și Rare : episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/ 4 . Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35, 3 % din pacienți la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/ m în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : un caz de alopecie ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]