787 matches
-
terapeutică sunt în limba română. Capitolul V Caracteristicile componentelor sanguine pentru utilizare terapeutică Articolul 10 Pentru fiecare component sanguin sunt precizate: a) denumirea oficială; ... b) descrierea; ... c) condițiile și durata maximă de conservare; ... d) condiții de transport. ... Articolul 11 Componentele sanguine celulare homologe sunt: 1. Sânge total - unitate adult Descriere Sânge venos de origine umană, recoltat de la un donator calificat pentru donarea de sânge în urma unui act medical. Este recoltat într-un dispozitiv medical steril și apirogen (sistem de pungi recoltare
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus și antigenului eritrocitar K(Kel1) al sistemului Kell. În funcție de necesități este extinsă fenotiparea și la alte sisteme antigenice eritrocitare. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine eritrocitare. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină vor fi menționate fiecare antigen eritrocitar determinat și rezultatul determinării. 2. Compatibilizat Definiție Calificativul de "compatibilizat" se aplică componentelor sanguine eritrocitare pentru care a fost realizată, în laboratorul centrului de transfuzie sanguină, proba
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
și la alte sisteme antigenice eritrocitare. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine eritrocitare. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină vor fi menționate fiecare antigen eritrocitar determinat și rezultatul determinării. 2. Compatibilizat Definiție Calificativul de "compatibilizat" se aplică componentelor sanguine eritrocitare pentru care a fost realizată, în laboratorul centrului de transfuzie sanguină, proba directă de compatibilitate între serul primitorului și eritrocitele componentului sanguin destinat utilizării terapeutice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat acest calificativ. 3. Securizat prin
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
specifice de conservare. După acest interval, validarea acestora ca produse securizate este condiționată de rezultatele negative ale controlului biologic obligatoriu al altei donări provenind de la același donator, după un interval de 6 luni. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine plasmatice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat: "Securizare prin carantină". Articolul 14 (1) Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de sânge total sau din recoltarea prin afereză de la o persoană în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
de conservare, distribuție și transport separat de cel al componentelor sanguine homologe. ... (5) Condițiile și durata maximă de conservare, condițiile de transport, precum și controlul fizic înainte de distribuție sau transfuzie sunt analoge celor pentru componentele sanguine homologe similare. ... (6) Caracteristicile componentelor sanguine autologe sunt identice cu cele ale componentelor sanguine homologe similare.
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
donator) în vederea utilizării terapeutice la altă persoană (primitor). ... (3) Recoltarea autologă implică recoltarea sângelui total sau a componentelor sanguine de la o persoană, în cadrul unui program de transfuzie autologă programată, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană. ... Articolul 5 (1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică sunt: ... a) sânge total - unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
fi aplicate următoarele transformări: ... a) prepararea componentelor sanguine pediatrice: ... a.1. sânge total - unitate pediatrică; a.2. sânge total deleucocitat - unitate pediatrică; a.3. concentrat eritrocitar - unitate pediatrică; a.4. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate pediatrică; b) iradierea (25 Grays) componentelor sanguine celulare; ... c) alte tipuri de transformări vor fi nominalizate și caracterizate în nomenclator, în măsura în care echipamentele și/sau dispozitivele medicale necesare diferitelor procese de transformare vor fi introduse și validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguină. ... (3) Componentelor sanguine homologe
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
nomenclator, în măsura în care echipamentele și/sau dispozitivele medicale necesare diferitelor procese de transformare vor fi introduse și validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguină. ... (3) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele calificative: ... a) securizat prin carantinare - pentru componentele sanguine plasmatice; ... b) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... d) citomegalovirus (CMV) negativ. ... Articolul 6 Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
medicale necesare diferitelor procese de transformare vor fi introduse și validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguină. ... (3) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele calificative: ... a) securizat prin carantinare - pentru componentele sanguine plasmatice; ... b) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... d) citomegalovirus (CMV) negativ. ... Articolul 6 Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... d) plasmă proaspătă congelată de
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
vor fi introduse și validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguină. ... (3) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele calificative: ... a) securizat prin carantinare - pentru componentele sanguine plasmatice; ... b) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... d) citomegalovirus (CMV) negativ. ... Articolul 6 Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... d) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... e) concentrat eritrocitar de afereză
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
de transfuzie sanguină. ... (3) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele calificative: ... a) securizat prin carantinare - pentru componentele sanguine plasmatice; ... b) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... d) citomegalovirus (CMV) negativ. ... Articolul 6 Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... d) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... e) concentrat eritrocitar de afereză. ... Capitolul IV Regulile de etichetare a componentelor sanguine Articolul
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... d) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... e) concentrat eritrocitar de afereză. ... Capitolul IV Regulile de etichetare a componentelor sanguine Articolul 7 (1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică prezintă o etichetare aderentă la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare și/sau conservare care comportă cel puțin datele următoare: ... a) numele și adresa și numărul de telefon ale centrului de transfuzie sanguină producător
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
terapeutică sunt în limba română. Capitolul V Caracteristicile componentelor sanguine pentru utilizare terapeutică Articolul 10 Pentru fiecare component sanguin sunt precizate: a) denumirea oficială; ... b) descrierea; ... c) condițiile și durata maximă de conservare; ... d) condiții de transport. ... Articolul 11 Componentele sanguine celulare homologe sunt: 1. Sânge total - unitate adult Descriere Sânge venos de origine umană, recoltat de la un donator calificat pentru donarea de sânge în urma unui act medical. Este recoltat într-un dispozitiv medical steril și apirogen (sistem de pungi recoltare
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
determinarea antigenelor eritrocitare C(RH2), E(RH3), c(RH4), e(RH5) ale sistemului Rhesus și antigenului eritrocitar K(Kel1) al sistemului Kell. În funcție de necesități este extinsă fenotiparea și la alte sisteme antigenice eritrocitare. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine eritrocitare. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină vor fi menționate fiecare antigen eritrocitar determinat și rezultatul determinării. 2. Compatibilizat Definiție Calificativul de "compatibilizat" se aplică componentelor sanguine eritrocitare pentru care a fost realizată, în laboratorul centrului de transfuzie sanguină, proba
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
și la alte sisteme antigenice eritrocitare. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine eritrocitare. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină vor fi menționate fiecare antigen eritrocitar determinat și rezultatul determinării. 2. Compatibilizat Definiție Calificativul de "compatibilizat" se aplică componentelor sanguine eritrocitare pentru care a fost realizată, în laboratorul centrului de transfuzie sanguină, proba directă de compatibilitate între serul primitorului și eritrocitele componentului sanguin destinat utilizării terapeutice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat acest calificativ. 3. Securizat prin
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
specifice de conservare. După acest interval, validarea acestora ca produse securizate este condiționată de rezultatele negative ale controlului biologic obligatoriu al altei donări provenind de la același donator, după un interval de 6 luni. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine plasmatice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat: "Securizare prin carantină". Articolul 14 (1) Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de sânge total sau din recoltarea prin afereză de la o persoană în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
de conservare, distribuție și transport separat de cel al componentelor sanguine homologe. ... (5) Condițiile și durata maximă de conservare, condițiile de transport, precum și controlul fizic înainte de distribuție sau transfuzie sunt analoge celor pentru componentele sanguine homologe similare. ... (6) Caracteristicile componentelor sanguine autologe sunt identice cu cele ale componentelor sanguine homologe similare.
NOMENCLATORUL NAŢIONAL din 10 iulie 2007 al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
specificațiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituțiile medicale care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Institutul Național de Transfuzie Sanguina, centrele de transfuzie sanguina teritoriale și spitalele publice și private în care se administrează terapie transfuzionala vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Prezentul ordin transpune Directivă 2002/98/ CE privind standardele de calitate și siguranța pentru colectarea
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
de calitate pentru instituțiile medicale care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Institutul Național de Transfuzie Sanguina, centrele de transfuzie sanguina teritoriale și spitalele publice și private în care se administrează terapie transfuzionala vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Prezentul ordin transpune Directivă 2002/98/ CE privind standardele de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene L033 din 8 februarie 2003 și Directivă 2005/62/CE cu privire la standardele și specificațiile comunitare referitoare la sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguina, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene L256/41 din 1 octombrie 2005. Articolul 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolaescu București, 27 iunie 2007. Nr. 1.132. Anexă
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
în care anumite operațiuni specifice trebuie să fie duse la îndeplinire; i) unitate mobilă - un amplasament temporar sau deplasabil utilizat pentru recoltarea sângelui sau componentelor sanguine, care se află situat în afară, dar sub controlul direct al centrului de transfuzie sanguina; ... j) procesare - orice etapă în prepararea unui component sanguin care este parcursă între recoltarea sângelui și livrarea unui component sanguin către serviciul clinic; ... k) bunele practici - ansamblul tuturor elementelor stabilite în practică, ducând împreună la întrunirea cu consecventă a specificațiilor
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
domeniu. ... Articolul 13 (1) Se va aplica un sistem sigur care să asigure prevenirea eliberării din carantină a fiecărei unități de sânge sau a fiecărui component sanguin înainte de îndeplinirea tuturor cerințelor obligatorii stabilite în prezentele norme. Fiecare centru de transfuzie sanguina va demonstra că fiecare unitate de sânge sau de component sanguin a fost scoasă oficial din carantină de către o persoană autorizată. Evidentele scrise vor demonstra faptul că, înainte ca un component sanguin să fie scos din carantină, toate formularele de
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
confirma faptul că sunt identificate toate celelalte componente rezultate din donarea incriminata, dar și componentele preparate din donările anterioare ale aceleiași persoane. Fișa donatorului va fi actualizată imediat. ... Capitolul VIII Stocarea, distribuția și livrarea Articolul 14 (1) Centrele de transfuzie sanguina prin sistemul de calitate, unitățile de transfuzie sanguina și serviciul clinic din spital vor certifică în cazul sângelui și componentelor sanguine destinate utilizării terapeutice că cerințele de stocare, distribuție și/sau livrare sunt respectate cu strictețe. ... (2) Sistemul de calitate
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
rezultate din donarea incriminata, dar și componentele preparate din donările anterioare ale aceleiași persoane. Fișa donatorului va fi actualizată imediat. ... Capitolul VIII Stocarea, distribuția și livrarea Articolul 14 (1) Centrele de transfuzie sanguina prin sistemul de calitate, unitățile de transfuzie sanguina și serviciul clinic din spital vor certifică în cazul sângelui și componentelor sanguine destinate utilizării terapeutice că cerințele de stocare, distribuție și/sau livrare sunt respectate cu strictețe. ... (2) Sistemul de calitate din centrul de transfuzie sanguina trebuie să certifice
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
unitățile de transfuzie sanguina și serviciul clinic din spital vor certifică în cazul sângelui și componentelor sanguine destinate utilizării terapeutice că cerințele de stocare, distribuție și/sau livrare sunt respectate cu strictețe. ... (2) Sistemul de calitate din centrul de transfuzie sanguina trebuie să certifice faptul că, în cazul sângelui și al componentelor sanguine destinate obținerii de produse medicamentoase de uz uman, sunt respectate cerințele de stocare și distribuție prevăzute în legislația în domeniu. ... (3) Procedurile pentru stocare, distribuție și livrare se
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]