436 matches
-
frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creșterea concentrației serice a aspartat- aminotransferazei și acidului uric ( AST ) ( tranzitorie , minoră ) * vezi mai jos 27 Tabelul 3 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu NCS Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Anemie , splenomegalie ( poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri ) . Frecvente : Trombocitopenie Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Vasculită cutanată ( în timpul
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului uric , scăderea ( tranzitorie , moderată ) a valorilor glicemiei Tabelul 4 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu HIV Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Afecțiune splenică , splenomegalie * Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată ) În studiile clinice randomizate , controlate cu placebo , filgrastim nu a crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim/ chimioterapie și placebo
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
la intervale de 12 luni ) . Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii , cum sunt infecțiile virale . Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . Treizeci și unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 8 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
12 În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
la intervale de 12 luni ) . Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii , cum sunt infecțiile virale . Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . Treizeci și unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 24 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
28 În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) . În această situație , Neulasta va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat . Au fost raportate cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și foarte rare ( < 1/ 10000 ) cazuri de ruptură splenică , incluzând cazuri fatale , după administrarea de pegfilgrastim . Astfel , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examen clinic , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții cu durere
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului . Astfel , medicii trebuie să fie atenți când administrează Neulasta la bolnavii cu siclemie , trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere Neulasta cu splenomegalia și crizele vaso- ocluzive . Un număr de leucocite de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu Neulasta . Nu s- au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la pacienții cărora li s- a administrat Neulasta după chimioterapie citotoxică . La voluntarii sănătoși și la pacienții cărora li s - a administrat chimioterapie a fost observată greață . Cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică au fost raportate inclusiv câteva cazuri fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse comune raportate includ durere , durere la locul injectării ; durere în piept ( nu de natură cardiacă ) ; durere de cap ; artralgie
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
farmacocineticii pegfilgrastimului . Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . 5. 3 farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie . Nu au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat , dar la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală ( pierdere embrionară ) la doze mici subcutanate . În studii la șobolani , pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară . La
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) . În această situație , Neulasta va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat . Au fost raportate cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și foarte rare ( < 1/ 10000 ) cazuri de ruptură splenică , incluzând cazuri fatale , după administrarea de pegfilgrastim . Astfel , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examen clinic , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții cu durere
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului . Astfel , medicii trebuie să fie atenți când administrează Neulasta la bolnavii cu siclemie , trebuind să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere Neulasta cu splenomegalia și crizele vaso- ocluzive . Un număr de leucocite de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu Neulasta . Nu s- au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
la pacienții cărora li s- a administrat Neulasta după chimioterapie citotoxică . La voluntarii sănătoși și la pacienții cărora li s - a administrat chimioterapie a fost observată greață . Cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică au fost raportate inclusiv câteva cazuri fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte reacții adverse comune raportate includ durere , durere la locul injectării ; durere în piept ( nu de natură cardiacă ) ; durere de cap ; artralgie
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . 5. 3 Datele preclinice din studii convenționale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie . Nu au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat , dar la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală ( pierdere embrionară ) la doze mici subcutanate . În studii la șobolani , pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară . La
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
timp de câteva zile . Pegfilgrastimul trebuie întrerupt definitiv la pacienții care au prezentat o reacție alergica gravă . to s- a administrat chimioterapie a fost observată greață . au Cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenica au fost raportate inclusiv câteva cazuri fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . te cardiacă ) ; durere de cap ; artralgie ; mialgie ; dureri de spate , ale membrelor , musculo- scheletice sau de es coloana cervicala . Au fost raportate
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
moderate ale lactat dehidrogenazei , fără efecte clinice asociate , au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) la pacienții cărora li s- a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxica . at riz Cazuri frecvente ( ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ) , dar , în general , asimptomatice de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenica au fost raportate , inclusiv câteva cazuri fatale ( vezi pct . 4. 4 . ) . Alte to reacții adverse comune raportate includ durere , durere la locul injectării ; durere în piept ( nu de natură cardiacă ) ; durere de cap
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . ai m Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . nu 5. 3 osoasă , hematopoieza extramedulară și splenomegalie . ic la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetala ( pierdere embrionara ) la doze mici subcutanate . acestor date nu este cunoscută . ul 6 . Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
la intervale de 12 luni ) . Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii , cum sunt infecțiile virale . Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . Treizeci și unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 8 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
12 În timpul utilizării de lungă durată , s- a raportat vasculită cutanată la 2 % dintre pacienții cu NCS . Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/ hematurie . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Anemie , splenomegalie Trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Foarte frecvente Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Diaree Hepatomegalie Alopecie , vasculită cutanată , durere
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]