38,392 matches
-
detașabile. ... III.6. Analiza datelor Articolul 57 Preocuparea principală a evaluării bioechivalentei este de a cuantifica diferența de biodisponibilitate între produsul test și de referință și de a demonstra că orice diferență semnificativă clinic este improbabilă. III.6.1. Analiza statistică Articolul 58 (1) Metoda statistică de testare a biodisponibilității relative (bioechivalentei), se bazează pe intervalele de încredere 90%, pentru ratele mediilor populaționale (test/referință), ale parametrilor luați în considerare. ... (2) Această metodă este echivalentă cu testul t-dublu unilateral, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul 57 Preocuparea principală a evaluării bioechivalentei este de a cuantifica diferența de biodisponibilitate între produsul test și de referință și de a demonstra că orice diferență semnificativă clinic este improbabilă. III.6.1. Analiza statistică Articolul 58 (1) Metoda statistică de testare a biodisponibilității relative (bioechivalentei), se bazează pe intervalele de încredere 90%, pentru ratele mediilor populaționale (test/referință), ale parametrilor luați în considerare. ... (2) Această metodă este echivalentă cu testul t-dublu unilateral, cu ipoteza nulă a bioechivalentei la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pe intervalele de încredere 90%, pentru ratele mediilor populaționale (test/referință), ale parametrilor luați în considerare. ... (2) Această metodă este echivalentă cu testul t-dublu unilateral, cu ipoteza nulă a bioechivalentei la un nivel de semnificație de 5%. ... (3) Analizele statistice (de ex. ANOVA), trebuie să țină cont de sursele de variație ce pot afecta un răspuns variabil. ... (4) Un efect secvențial semnificativ statistic trebuie gestionat corespunzător. ... Articolul 59 (1) Parametrii farmacocinetici ce derivă din măsurătorile concentrației, cum ar fi ASC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
gestionat corespunzător. ... Articolul 59 (1) Parametrii farmacocinetici ce derivă din măsurătorile concentrației, cum ar fi ASC, C(max), trebuie analizați statistic folosind ANOVA; datele trebuie transformate logaritmic înaintea analizării lor. ... (2) Dacă este adecvat, din punct de vedere tehnic, analiza statistică a lui t(max) se va efectua prin teste non-parametrice și se va aplica datelor netransformate logaritmic. ... (3) Pentru toți parametrii farmacocinetici de interes trebuie efectuată o statistică sumară de tipul minimei, maximei, mediei aritmetice, mediei geometrice, deviației standard și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cazuri poate fi acceptat un interval mai larg; intervalul mai larg, trebuie definit prospectiv, cum ar fi 75 - 133% și justificat ținându-se cont de considerente de siguranță și eficacitate pentru pacienții care schimbă formulările farmaceutice. c) Alți parametri: ... - evaluarea statistică a lui t(max) este necesară doar dacă există un context clinic relevant pentru o eliberare sau acțiune rapidă sau pentru semne legate de efectele adverse; intervalul de încredere 90% non-parametric pentru această măsură a biodisponibilității relative trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
al probelor de control al calității. ... (4) Trebuie incluse un număr reprezentativ de cromatograme sau datele primare ce acoperă întregul interval de concentrații pentru toate probele standard și de control al calității și toate eșantioanele analizate. Articolul 72 (1) Raportul statistic trebuie să fie suficient de detaliat pentru a permite repetarea analizei statistice, cum ar fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de cromatograme sau datele primare ce acoperă întregul interval de concentrații pentru toate probele standard și de control al calității și toate eșantioanele analizate. Articolul 72 (1) Raportul statistic trebuie să fie suficient de detaliat pentru a permite repetarea analizei statistice, cum ar fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
condiții. Sunt acceptate orice metode de demonstrare a similarității profilurilor de dizolvare, cât timp acestea sunt justificate. Similaritatea poate fi comparată prin metode model-independente sau model-dependente, cum ar fi regresia lineară a procentului dizolvat la un moment specific, prin compararea statistică a parametrilor funcției Weinbull, sau prin calcularea factorului de similaritate, cum ar fi cel definit mai jos: În această ecuație, f(2) este factorul de similaritate, n este numărul timpilor de determinare, R(t) este procentul mediu de substanță activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
la mișcarea intracomunitară a produselor accizabile cu accize plătite; ... i) codul NC reprezintă poziția tarifară, subpoziția tarifară sau codul tarifar, așa cum este prevăzută/prevăzut în Regulamentul CE nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 cu privire la nomenclatura tarifară și statistică și la tariful vamal comun, în vigoare de la 19 octombrie 1992, iar în cazul produselor energetice, în vigoare de la 1 ianuarie 2002. Ori de câte ori intervin modificări în nomenclatura combinată a Tarifului vamal comun, corespondența dintre codurile NC prevăzute în prezentul titlu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
79 din Regulamentul (CEE) nr. 2.913/92; 15. codul NC reprezintă poziția tarifară, subpoziția tarifară sau codul tarifar, așa cum este prevăzută/prevăzut în Regulamentul CE nr. 2.658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun, în vigoare de la 19 octombrie 1992, iar în cazul produselor energetice, în vigoare de la 1 ianuarie 2002. Ori de câte ori intervin modificări în nomenclatura combinată a Tarifului vamal comun, corespondența dintre codurile NC prevăzute în prezentul capitol și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
teme acceptate în prealabil. Articolul 2 a) Părțile contractante vor face, la cerere, schimb de informații privind sănătatea populației și studii în acest domeniu, precum și de acte normative care reglementează activitățile în domeniul sănătății. Ele vor face schimb de rapoarte statistice sanitare anuale. ... b) Par��ile contractante se vor informa reciproc despre unele situații epidemiologice deosebit de importante care au apărut în țările lor și asupra apariției unor boli contagioase importante. ... c) Părțile contractante se vor informa reciproc cu privire la întîlnirile științifice cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147277_a_148606]
-
reglementat unitar și a noului venit total unitar aferente activității de distribuție a gazelor naturale, la data de 1 iulie 2013 ANRE va indexa tarifele de distribuție în vigoare cu rata inflației realizată în anul precedent, determinată pe baza datelor statistice publicate pe site-ul www.insse.ro. Diferențele de venituri datorate aplicării acestor tarife vor fi stabilite odată cu aprobarea venitului reglementat unitar și venitului total unitar pentru primul an al celei de a treia perioade de reglementare. ... (4) Stabilirea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
valorile reglementate ale imobilizărilor corporale/necorporale intrate/ieșite în ceilalți ani ai primei perioade de reglementare, după caz; ... d) se înlocuiește rata inflației prognozate pentru ultimul an al primei perioade de reglementare cu rata inflației realizate, determinată pe baza datelor statistice publicate pe site-ul www.insse.ro, prin compararea ultimei luni a anului de reglementare cu luna anterioară începerii anului de reglementare; ... e) se scade valoarea reglementată rămasă aferentă ieșirilor de imobilizări corporale/necorporale, calculată conform art. 6 alin. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
antet se înscriu, după caz, și numărul de înmatriculare a taxiului, numărul autorizației taxi, numărul certificatului aprobării metrologice de model emis pentru taximetru, numărul de telefon și de fax al operatorului de transport sau al taximetristului independent și, respectiv, codul statistic atribuit de Bancă Națională a României la punctele de schimb valutar; c) programarea cotelor de taxă pe valoarea adăugată, respectiv a minimum 4 niveluri de cota, cu excepția aparatelor de marcat electronice fiscale destinate activităților de taximetrie, de schimb valutar, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220086_a_221415]
-
Articolul UNIC Se promulga Legea privind aprobarea Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 75/2001 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 9/1992 privind organizarea statisticii oficiale și se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I. PREȘEDINTELE ROMÂNIEI ION ILIESCU ---------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142408_a_143737]
-
ani, ofițerul de stare civilă/personalul cu atribuții de stare civilă aplică în mod corespunzător prevederile art. 31^2 și desfășoară următoarele activități: a) verifică în evidențele Direcției Generale de Pașapoarte, denumită în continuare D.G.P., și ale serviciului cazier judiciar, statistică și evidențe operative; ... b) efectuează verificări la adresele la care aceștia declară că au locuit, precum și, după caz, la unitățile de învățământ la care declară că au fost înscriși, prin unitățile de poliție; ... c) solicită declarație persoanei a cărei naștere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276701_a_278030]
-
și Comisia de Supraveghere a Sistemului de Pensii Private sunt autorități de supraveghere a pieței financiare non-bancare și au fost clasificate de către Biroul de Statistică al Uniunii Europene (EUROSTAT) în lista S 124 - Subsector auxiliar-financiar. Această clasificare are numai scop statistic, fără să aibă consecințe asupra încadrării administrative, a modului de organizare a sistemului contabil și de raportare a situațiilor financiare. În consecință, acestea vor aplica în continuare reglementările contabile referitoare la instituțiile publice, respectiv prevederile Normelor metodologice privind organizarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229025_a_230354]
-
Guvernului nr. 99/2006 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 227/2007 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția oricăror autorități judiciare cărora li se aplică prevederile naționale în vigoare. Articolul 239 În cazul intrării în faliment, pentru scopuri statistice, instituțiile de credit vor fi considerate ca aparținând în continuare sectorului bancar. Raportările care trebuie întocmite și transmise de către lichidatorul judiciar Băncii Naționale a României, periodicitatea și modalitatea de transmitere a acestora vor fi stabilite prin norme de către Banca Națională a României. Articolul 240 În privința contractelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
continuu și actualizează periodic, la fiecare 5 ani, inventarul forestier național, denumit în continuare I.F.N., aliniat la standardele Uniunii Europene, în scopul obținerii de informații actualizate despre starea și evoluția vegetației forestiere de pe întreg teritoriul țării. ... (2) Metodologia de inventariere statistică a tuturor resurselor forestiere din România, pe baza căreia se realizează I.F.N., se aprobă de conducătorul autorității publice centrale care răspunde de silvicultură. ... Articolul 90 (1) Autoritatea publică centrală care răspunde de silvicultură asigură realizarea cu continuitate a Sistemului național
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241069_a_242398]
-
asemenea, autorizate pentru comercializarea materialelor lemnoase; ... f) import ... 34. Prețul mediu al unui metru cub de masă lemnoasă pe picior - prețul mediu de vânzare al unui metru cub de masă lemnoasă pe picior, calculată la nivel național pe baza datelor statistice din anul anterior 35. Regimul codrului - modul general de gospodărire a unei păduri, bazat pe regenerarea din sămânță 36. Regimul crângului - modul general de gospodărire a unei păduri, bazat pe regenerarea vegetativă 37. Regimul silvic - sistemul unitar de norme tehnice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241069_a_242398]
-
datelor interne și dacă și cum pot fi aplicate optimizările respective asupra datelor disponibile; ... e) evaluarea necesității de ajustare a datelor disponibile, în cadrul celor mai bune practici actuariale, pentru a optimiza adaptarea și fiabilitatea estimărilor derivate din metodologiile actuariale și statistice de stabilire a rezervelor, bazate pe aceste date; ... f) înregistrarea perspectivelor relevante dobândite în procesul de evaluare și de validare, care pot deveni relevante și pentru celelalte etape de calculare a rezervelor tehnice și care se referă la înțelegerea riscurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
riscuri omogene cuprinde un set de contracte de asigurare cu caracteristici similare ale riscurilor. La selectarea unei grupe de riscuri omogene, societățile ar trebui să ajungă la un echilibru adecvat între credibilitatea datelor disponibile, pentru a permite efectuarea unor analizări statistice fiabile, și omogenitatea caracteristicilor riscurilor din cadrul grupei. Societățile ar trebui să definească grupele de riscuri omogene în așa fel încât acestea să fie suficient de stabile în timp. 1.51. În cazul în care este necesar, societățile ar trebui, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
informațiile suplimentare de la ultima calculare a rezervelor tehnice. Recomandarea 37 - Ipotezele privind acțiunile deținătorilor de polițe 1.75. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că ipotezele privind acțiunile deținătorilor de polițe sunt bazate pe dovezi statistice și empirice, în cazul în care acestea sunt disponibile. Societățile ar trebui să ia în considerare măsura în care deținătorii de polițe își exercită opțiunile contractuale într un mod rațional din punct de vedere financiar, atunci când stabilesc ipotezele. În acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
pentru evaluarea opțiunilor contractuale și a garanțiilor financiare Recomandarea 53 - Decizia privind metodologia 1.95. Societățile de asigurare și de reasigurare ar trebui să se asigure că evaluarea opțiunilor contractuale și a garanțiilor financiare se bazează pe metodologii actuariale și statistice adecvate, aplicabile și relevante, ținând seama de evoluțiile în acest domeniu. 1.96. Societățile ar trebui să se asigure că cel puțin următoarele aspecte sunt luate în considerare atunci când se decide asupra metodologiei de determinare a valorii opțiunilor contractuale și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
medical cauzat de un accident înregistrate în anii anteriori, inclusiv cheltuielile aferente, la numărul de daune unice corespunzătoare acestor beneficii. 1.27. Societățile ar trebui să se asigure că perioada de înregistrare este suficient de lungă pentru a minimiza erorile statistice. 1.28. La calcularea sumelor medii, societățile ar trebui să ajusteze datele anterioare cu rata inflației pentru plățile medicale. 1.29. În cazul în care se estimează ca un tratament medical să dureze mai mult de un an, societățile ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]