1,358 matches
-
optime și scăderea numărului de complicații provocate de sarcina cu risc crescut și de avortul provocat. Cabinetul de planificare familială are următoarele atribuții principale: a) acordă asistență medicală de specialitate - diagnosticul clinic și de laborator al sarcinii, diagnosticul și tratamentul sterilității și infertilității, activități profilactice, diagnostice și terapeutice ce se referă la maladii cu transmitere sexuală, teste programe screening pentru cancerul genito-mamar, boală inflamatorie pelviană; ... b) supraveghează pacientele în funcție de metoda contraceptivă utilizată; ... c) recomandă întreruperea cursului sarcinii în funcție de opțiunea individuală sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246879_a_248208]
-
lor pentru persoanele cu handicap motor, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... Articolul 7 Dotarea minimă obligatorie necesară fiecărui cabinet medical și de medicină dentară, în funcție de specialitate, va respecta prevederile legale în vigoare. Articolul 8 În scopul efectuării sterilizării și păstrării sterilității instrumentarului, dispozitivelor și materialelor sanitare, la organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe (spălarea, decontaminarea, împachetarea și stocarea) se vor avea în vedere: a) respectarea circuitelor funcționale și utilizarea spațiilor anume desemnate; ... b) amplasarea punctului de sterilizare într-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190308_a_191637]
-
plante fertile și cu maximum 2% plante atipice ; ... d) hibrizi simpli (HS) și hibrizi triliniari (HT) (F1) de floarea-soarelui: puritate varietală minimă de 95%; ... e) rapița și rapița naveta (Brassica napus și Brassica rapa), sămânță certificată - hibrizi: ... (i) după metoda sterilității mascule citoplasmatice cu puritate varietală minimă de 90%; (îi) după metoda autoincompatibilității cu puritate varietală minimă de 90%. Titlul III Comercializarea semințelor A. Obligațiile operatorilor economici înregistrați pentru comercializarea semințelor Operatorilor economici înregistrați pentru comercializarea semințelor le revin următoarele obligații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230768_a_232097]
-
agitându-se din când în când și se repartizează imediat mediul în cantități de 100 până la 150 ml în baloane sterile (pct. 4.2.2). Se răcește mediul la 45 ± 1șC într-o baie de apă (pct. 4.1.5). Sterilitatea mediului trebuie verificată în momentul utilizării (vezi pct. 6.4). Mediul se folosește imediat, în primele trei ore de la prepararea sa. 5.2 Bulion lactozat cu bilă și verde strălucitor. Mediul de confirmare. Compoziție Peptonă 10 g Lactoză (C12H22O11.H2O
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
12 ml. Se omogenizează imediat geloza prin rotirea cutiilor Petri pentru a se obține o repartizare uniformă a coloniilor după incubare. Timpul scurs între finalizarea pregătirii eșantionului și omogenizarea probei cu mediul nu trebuie să depășească 15 minute. Pentru controlul sterilității, se pregătește o placă martor cu 12 ml de geloză VRBL utilizată pentru plăcile inseminate. Se lasă să se odihnească pe o suprafață orizontală rece și curată până la solidificarea mediului. După solidificarea completă a mediului, se toarnă 4 ml de
jrc1705as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86853_a_87640]
-
unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 60 din 16 decembrie 2015 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 951 din 22 decembrie 2015. n) vânarea mamiferelor și păsărilor cu mijloace neautorizate; o) utilizarea, indiferent de scop, a substanțelor chimice care provoacă intoxicarea, sterilitatea sau moartea exemplarelor de faună cinegetică; ... p) vânarea urșilor la nadă sau la bârlog; ... q) accesul în fondurile cinegetice sau practicarea vânătorii cu capcane neautorizate, păsări de pradă și arcuri; ... r) accesul în fondurile cinegetice sau vânătoarea cu arbalete, arme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277828_a_279157]
-
18 Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte: a) neefectuarea sterilizării și păstrării sterilității instrumentarului, dispozitivelor și materialelor sanitare la organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe privind spălarea, decontaminarea, împachetarea și stocarea în cadrul cabinetelor medicale, conform reglementărilor legale în vigoare; ... b) nerespectarea circuitelor funcționale din cadrul cabinetelor medicale și utilizarea necorespunzătoare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234820_a_236149]
-
CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; ... e) testele și limitele pentru controlul parametrilor relevanți ai produsului finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise în metodele validate, după caz; ... f) în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificăție este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificățiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație .............................................. Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație .............................................. Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate care includ depozitarea și distribuția, cu excepția │ │ situației în care sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
de fabricație │ │- activitățile de import autorizate care includ depozitarea și distribuția, cu excepția │ │ situației în care sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
5.1.15. Dispozitive intraruminale │ │ │ 1 5.1.16. Premixuri de uz veterinar │ │ │ 1.5.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ....................................................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
16. Premixuri de uz veterinar │ │ │ 1.5.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ....................................................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
acestor operații de fabricație ....................................................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației │ │ când sunt indicații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației │ │ când sunt indicații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui al doilea test, fără o investigație corectă. ... IV.2. Deficiențe majore Articolul 10 (1) În general, atunci când în timpul inspecției se constată deficiențe "majore", compania este declarată ca fiind conformă cu RBPF. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
un spectru larg de microorganisme; ... t) interpretarea eronată a rezultatelor testului de "umplere cu mediu"; ... u) lipsa testului de etanșeitate pentru fiole; ... v) numărul de probe pentru testul de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obținerea sterilității. Persoana trebuie să prezinte o declarație care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului. ... (4) Produsele prevăzute la alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte un marcaj CE adițional, dar trebuie să fie însoțite de informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]