1,957 matches
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
mod considerabil rentabilitatea aviculturii. Există riscul introducerii agentului patogen din cauza comerțului internațional cu păsări de curte vii și produse din carne de pasăre, inclusiv cu pene neprelucrate. (2) În urma apariției unei epidemii foarte grave de influență aviară cauzată de o sușă H5N1 deosebit de patogenă a virusului influenței aviare în numeroase state din Asia de sud-est în decembrie 2003, Comisia a adoptat o serie de măsuri de protecție în ceea ce privește influența aviară, ținând seama de faptul că boala prezintă, de asemenea, un risc semnificativ pentru
32006D0183-ro () [Corola-website/Law/294731_a_296060]
-
pentru a reduce riscul posibil de răspândire a influenței aviare cu o patogenitate joasă și înaltă prin intermediul penelor, ar trebui ca penele să fie prelucrate în mod corespunzător înainte de a fi comercializate. Avizul menționat anterior a fost publicat înainte ca sușa înalt patogenă H5N1 a virusului influenței aviare să fi manifestat o tendință de răspândire la scară mondială. (6) Având în vedere avizul EFSA și actuala stare de urgență, Comisia intenționează să revizuiască măsurile comunitare permanente în vigoare cu privire la importurile de
32006D0183-ro () [Corola-website/Law/294731_a_296060]
-
prevadă certificate de sănătate la importul de pene și părți de pene și să se stabilească lista de țări terțe din care statele membre autorizează importurile de subproduse de origine animală menționate anterior. (7) Ținând seama de răspândirea rapidă a sușei înalt patogene H5N1 a influenței aviare pe parcursul ultimelor luni, de riscul de pătrundere a influenței aviare în Comunitate prin intermediul penelor neprelucrate, pentru a asigura o protecție ridicată a sănătății persoanelor care manipulează loturi importate de pene neprelucrate și până la revizuirea
32006D0183-ro () [Corola-website/Law/294731_a_296060]
-
codifică alanina pe două gene alele ale codonului 136, arginina pe două gene alele ale codonului 154 și arginina pe două alele ale codonului 171), trebuie imediat anunțate Comisiei Europene. Dacă este posibil, aceste cazuri trebuie să facă obiectul identificării sușei. Dacă aceasta identificare nu este posibilă, turmă de origine, precum și celelalte turme care au venit în contact cu animalul sunt supuse unei supravegheri amănunțite în vederea depistării altor cazuri de encefalopatie spongiforma transmisibila pentru stabilirea sușei. 7.2. În afară de analizarea genotipului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142781_a_144110]
-
trebuie să facă obiectul identificării sușei. Dacă aceasta identificare nu este posibilă, turmă de origine, precum și celelalte turme care au venit în contact cu animalul sunt supuse unei supravegheri amănunțite în vederea depistării altor cazuri de encefalopatie spongiforma transmisibila pentru stabilirea sușei. 7.2. În afară de analizarea genotipului, conform pct. 7.1, trebuie determinat genotipul proteinei prionului la un subesantion de ovine ales la întâmplare și supus testului de depistare conform prevederilor cap. A secțiunea a II-a pct. 2. Acest subesantion trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142781_a_144110]
-
căror declarație este obligatorie, menționînd numărul localităților contaminate și numele județului în care acestea se află; ... d) să se ajute reciproc în producerea și obținerea mijloacelor necesare pentru combaterea bolilor și tratamentul animalelor; ... e) să schimbe în caz de nevoie, sușe de bacterii sau de virusuri patogene; ... f) să dezvolte colaborarea în cercetările științifice asupra epizootiilor, ca și a zoonozelor; ... g) să se informeze reciproc asupra metodelor utilizate pentru diagnosticul epizootiilor și asupra măsurilor de combatere; ... h) să se informeze asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191453_a_192782]
-
IMUNOLOGICE 2.1. Standarde 2.1.1. La prepararea tuturor antigenelor utilizate în testul cu roz Bengal (RBT), testul de seroaglutinare (SAT), testul de fixare a complementului (CFT) și testul inelar efectuat pe proba de lapte (MRT) se va utiliza sușa tip Weybridge nr. 99 și USDA 1119-3 ale biovarului 1 de Brucella abortus. 2.1.2. Serul standard de referință pentru testele RBT, SAT, CFT și MRT va fi serul standard internațional al OIE (OIEISS), cunoscut anterior că cel de-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220326_a_221655]
-
medicament homeopat are înțelesul prevăzut la art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 2 (1) În vederea începerii procedurii de autorizare simplificată pentru un medicament sau o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 711 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 2 la Reglementările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
sau, după caz, denumirea și sediul solicitantului; ... b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate; ... c) documentele și informațiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Dacă cererea nu îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea cererii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
caz, denumirea și sediul solicitantului; ... b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate; ... c) documentele și informațiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Dacă cererea nu îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea cererii sau clarificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
înregistrarea cererii, aceasta se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 8 Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
aceasta se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 8 Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187851_a_189180]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]