923 matches
-
pentru persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale, (vi) reacții adverse - frecvență și gravitate, (vii) utilizare în timpul gestației, lactației sau ouatului, (viii) interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni, (ix) doză și cale de administrare, (x) supradoză - simptome, proceduri de urgență, antidoturi, dacă este cazul, (xi) perioada de așteptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; e) proprietăți farmacologice: ... (i) proprietăți farmacodinamice, (ii) particularități farmacocinetice; f) particularități farmaceutice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 4. Studiul funcției reproductive 5. Examinarea funcțiilor imunologice 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
privind dozele repetate prevăzut la pct. 3 sau poate fi omis în cazul în care pe parcursul studiului privind supradozarea prevăzut la pct. 2 nu au fost constatate semne de reacții sistemice sau locale. 2. Siguranța unei singure administrări a unei supradoze 2.1. Numai produsele medicinale veterinare imunologice vii necesită efectuarea testului privind supradozarea. 2.2. Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
singure administrări a unei supradoze 2.1. Numai produsele medicinale veterinare imunologice vii necesită efectuarea testului privind supradozarea. 2.2. Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare dintre căile de administrare recomandate, o supradoză din produsul medicinal veterinar imunologic, cu excepția cazului în care se justifică selectarea celei mai sensibile dintre mai multe căi de administrare asemănătoare. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice administrate prin injectare, dozele și căile de administrare se aleg avându-se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
uman; - distrugere - neutralizarea deșeurilor de origine animală prin incinerare, coincinerare sau îngropare; - ucidere - aplicarea unei metode (utilizarea pistolului cu glonț liber sau a puștii, electrocutarea, expunerea la dioxid de carbon etc.) care să cauzeze o moarte sigură, precum și injectarea unei supradoze de medicament cu proprietăți anestezice sau a unui produs autorizat pentru eutanasie; - tăiere - provocarea morții unui animal prin sângerare, pentru a obtine produse destinate consumului uman. --------------- Anexă 1 a fost modificată de pct. 77 al art. I din LEGEA nr.
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194158_a_195487]
-
administrării, specificîndu-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, daca este cazul, în funcție de natură medicamentului: (iv) durată tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată; (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență); (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauții, daca este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
specificându-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, daca este cazul, în funcție de natură medicamentului: (iv) durată tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată; (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență); (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauții, daca este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
uman; - distrugere - neutralizarea deșeurilor de origine animală prin incinerare, coincinerare sau îngropare; - ucidere - aplicarea unei metode (utilizarea pistolului cu glonț liber sau a puștii, electrocutarea, expunerea la dioxid de carbon etc.) care să cauzeze o moarte sigură, precum și injectarea unei supradoze de medicament cu proprietăți anestezice sau a unui produs autorizat pentru eutanasie; - tăiere - provocarea morții unui animal prin sângerare, pentru a obtine produse destinate consumului uman. --------------- Anexă 1 a fost modificată de pct. 77 al art. I din LEGEA nr.
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189695_a_191024]
-
specific sau la scăderea cantității de drog față de care s-a instalat dependența; ... i) intoxicație acută - o stare tranzitorie prezentă la scurt timp de la administrarea drogului, cu apariția efectelor specifice, care pot fi identificate prin metode de evaluare medicală; ... j) supradoză - consumul unei cantități de drog suficiente pentru producerea unor efecte care pun viața în pericol; ... k) reducerea riscurilor asociate consumului - ansamblul de măsuri și acțiuni orientate spre reducerea consecințelor negative individuale și/sau sociale generate de consumul de droguri, fără
REGULAMENT din 28 iulie 2005 (*actualizat*) de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170031_a_171360]
-
și se va instrui personalul din compartimentele socioeducative din închisori. În cadrul componenței de investiții, închisorile vor primi echipament de detectare a drogurilor în sânge și urină, pentru detectarea drogurilor la intrarea și în închisoare și pentru gestionarea crizelor provocate de supradoze. Se va furniza echipament pentru atelierele închisorii pentru îmbunătățirea deprinderilor profesionale ale deținuților. Autoritatea de implementare a programului va fi Ministerul Justiției, iar agenția de implementare va fi OPCP. VAMA PHARE/2003/005-551.04.18 Continuarea acordării asistenței pentru integrarea
MEMORANDUM din 2 decembrie 2003 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul naţional PHARE 2003 pentru România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168226_a_169555]
-
uman; - distrugere - neutralizarea deșeurilor de origine animală prin incinerare, coincinerare sau îngropare; - ucidere - aplicarea unei metode (utilizarea pistolului cu glonț liber sau a puștii, electrocutarea, expunerea la dioxid de carbon etc.) care să cauzeze o moarte sigură, precum și injectarea unei supradoze de medicament cu proprietăți anestezice sau a unui produs autorizat pentru eutanasie; - tăiere - provocarea morții unui animal prin sângerare, pentru a obtine produse destinate consumului uman. --------------- Anexă 1 a fost modificată de pct. 77 al art. I din LEGEA nr.
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167763_a_169092]
-
uman; - distrugere - neutralizarea deșeurilor de origine animală prin incinerare, coincinerare sau îngropare; - ucidere - aplicarea unei metode (utilizarea pistolului cu glonț liber sau a puștii, electrocutarea, expunerea la dioxid de carbon etc.) care să cauzeze o moarte sigură, precum și injectarea unei supradoze de medicament cu proprietăți anestezice sau a unui produs autorizat pentru eutanasie; - tăiere - provocarea morții unui animal prin sângerare, pentru a obtine produse destinate consumului uman. --------------- Anexă 1 a fost modificată de pct. 77 al art. I din LEGEA nr.
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167762_a_169091]
-
sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul suspectat sau alt medicament. Articolul 57 (1) Rapoartele privind supradozajul și abuzul care nu sunt asociate cu reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul suspectat sau alt medicament. Articolul 57 (1) Rapoartele privind supradozajul și abuzul care nu sunt asociate cu reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
uman; - distrugere - neutralizarea deșeurilor de origine animală prin incinerare, coincinerare sau îngropare; - ucidere - aplicarea unei metode (utilizarea pistolului cu glonț liber sau a puștii, electrocutarea, expunerea la dioxid de carbon etc.) care să cauzeze o moarte sigură, precum și injectarea unei supradoze de medicament cu proprietăți anestezice sau a unui produs autorizat pentru eutanasie; - tăiere - provocarea morții unui animal prin sângerare, pentru a obtine produse destinate consumului uman. --------------- Anexă 1 a fost modificată de pct. 77 al art. I din LEGEA nr.
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178953_a_180282]
-
specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, dacă este cazul, în funcție de natura medicamentului: (iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată; (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență); (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauții, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
terapeutic prompt; ... d) poate fi oferită înaintea intrării într-un program integrat de asistență sau ulterior, indiferent de tip și ori de câte ori este cazul. ... (2) Indicații pentru selectarea asistenței de urgență: ... - beneficiari care prezintă complicații ale consumului de droguri: intoxicație severă, supradoză, intoxicație cu tulburări de percepție sau sindrom de abstinență cu complicații care pot pune în pericol viața pacientului. (3) Asistența de urgență este oferită de serviciile de urgență organizate în cadru spitalicesc sau de camerele de gardă ale spitalelor. ... Articolul
METODOLOGIE din 2 octombrie 2006 de elaborare, modificare şi implementare a planului individualizat de asistenţă a consumatorului de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182183_a_183512]
-
terapeutic prompt; ... d) poate fi oferită înaintea intrării într-un program integrat de asistență sau ulterior, indiferent de tip și ori de câte ori este cazul. ... (2) Indicații pentru selectarea asistenței de urgență: ... - beneficiari care prezintă complicații ale consumului de droguri: intoxicație severă, supradoză, intoxicație cu tulburări de percepție sau sindrom de abstinență cu complicații care pot pune în pericol viața pacientului. (3) Asistența de urgență este oferită de serviciile de urgență organizate în cadru spitalicesc sau de camerele de gardă ale spitalelor. ... Articolul
DECIZIE nr. 17 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Metodologiei de elaborare, modificare şi implementare a planului individualizat de asistenţă a consumatorului de droguri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182182_a_183511]
-
specificându-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, daca este cazul, în funcție de natură medicamentului: (iv) durată tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată; (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență); (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauții, daca este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
specificându-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, daca este cazul, în funcție de natură medicamentului: (iv) durată tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată; (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență); (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauții, daca este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
administrează produsul medicinal animalelor, 4.6. reacții adverse (frecvență și gravitate), 4.7. utilizare în timpul gestației, lactației sau ouatului, 4.8. interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni, 4.9. doză și calea de administrare, 4.10. supradoza (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), daca este cazul, 4.11. perioade de așteptare pentru diferite alimente, inclusiv cele pentru care perioadă de așteptare este zero; 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice, 5.2. particularități farmacocinetice 6. particularități farmaceutice: 6
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pentru aceeași substanță activă. 4. Perfecționarea produselor farmaceutice În ceea ce privește alegerea compoziției, a constituenților și a flaconului, precum și rolul excipienților din produsul finit trebuie prezentată o explicație. Această explicație trebuie susținută de date științifice cu privire la perfecționarea produselor farmaceutice, fiind necesară stabilirea supradozei și justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație care însoțește cererea de autorizație de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. d), trebuie efectuată astfel încât să se ofere un tabel sinoptic adecvat al naturii operațiunilor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
efectivă de fabricație, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile excipienților fiind prezentate, totuși, în termeni aproximativi, în măsura în care formă farmaceutică necesită acest lucru. Trebuie făcută o mențiune referitoare la orice substanță care se poate pierde în cursul fabricației. Orice supradoza trebuie indicată și justificată; ... d) o specificare a etapelor de fabricație pentru care se efectuează prelevarea de probe pentru testele de control pe flux, atunci când alte date din documentele care susțin cererea indică astfel de teste ca fiind necesare pentru
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Atunci când aceste teste nu pot fi efectuate pentru produsul finit, acestea pot fi realizate într-o etapă intermediară, cât mai tarziu posibil în procesul de fabricație. 6. În cazul în care datele prezentate la lit. B specifică faptul că o supradoză semnificativă a unei substanțe active este utilizată la fabricarea unui produs medicinal, descrierea testelor de control pentru produsul finit trebuie să includă, atunci când este cazul, proprietățile chimice și, daca este necesar, investigarea toxico-farmacologica a modificărilor pe care această substanță le-
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fost definită o Unitate Internațională pentru activitatea biologică, aceasta va fi cea utilizată. 4. Dezvoltarea produselor farmaceutice Trebuie să fie furnizată o explicație referitoare la compoziție, componente și recipienți, susținută de date științifice cu privire la substanțele farmaceutice de dezvoltare. Trebuie indicată supradoza, împreună cu justificarea acesteia. Trebuie să fie demonstrată eficacitatea oricărui sistem de conservare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE A PRODUSULUI FINIT 1. Descrierea metodei de fabricație ce însoțește cererea pentru autorizație de comercializare, trebuie să fie redactată astfel încât să ofere o
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]