498 matches
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă topotecan Conținutul total de substanță activă din flacon furnizează 1 mg de substanță activă pe ml de soluție în cazul preparării conform recomandărilor ( vezi Prospectul ) . Acid tartric ( E334 ) , manitol ( E421 ) , acid clorhidric ( E507 ) , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 4 mg 5 x 4 mg 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se reconstitui înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6 . Informații suplimentare Ce conține Hycamtin • Substanța activă este topotecan . Fiecare flacon conține clorhidrat de topotecan echivalent cu 1 mg sau 4 mg topotecan . • Celelalte componente sunt : acid tartric ( E334 ) , manitol ( E421 ) , acid clorhidric ( E507 ) și hidroxid de sodiu . Cum arată Hycamtin și conținutul ambalajului Hycamtin este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Medicamentul este disponibil în ambalaje care conțin fie 1 fie 5 flacoane
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg Carbonați Dizolvarea a 1 g citrat de calciu în 10 ml 2 N acid clorhidric nu trebuie să elibereze mai mult decât câteva bule izolate E 334 ACID L(+) TARTRIC Definiție Denumire chimică Acid L-tartric Acid L-2,3-dihidroxibutandioic Acid d-α,β-dihidroxisuccinic Einecs 201-766-0 Formulă chimică C4H6O6 Masă moleculară 150,09 Compoziție Conținut de cel puțin 99,5% pe bază anhidră Descriere Solid cristalin incolor sau translucid sau pudră
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
mult de 5 mg/kg Carbonați Dizolvarea a 1 g citrat de calciu în 10 ml 2 N acid clorhidric nu trebuie să elibereze mai mult decât câteva bule izolate E 334 ACID L(+) TARTRIC Definiție Denumire chimică Acid L-tartric Acid L-2,3-dihidroxibutandioic Acid d-α,β-dihidroxisuccinic Einecs 201-766-0 Formulă chimică C4H6O6 Masă moleculară 150,09 Compoziție Conținut de cel puțin 99,5% pe bază anhidră Descriere Solid cristalin incolor sau translucid sau pudră cristalină albă Identificare A. Interval de
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Citrați de sodiu (i) Citrat monosodic (ii) Citrat disodic (iii) Citrat trisodic E 332 Citrați de potasiu (i) Citrat monopotasic (ii) Citrat tripotasic E 333 Citrați de calciu (i) Citrat monocalcic (ii) Citrat dicalcic (iii) Citrat tricalcic E 334 Acid tartric (L(+)-) E 335 Tartrați de sodiu (i) Tartrat monosodic (ii) Tartrat disodic (iv) Tartrat trisodic E 336 Tartrați de potasiu (i) Tartrat monopotasic (ii) Tartrat dipotasic E 337 Tartrat dublu de potasiu și sodiu E 350 Malați de sodiu (i
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
digliceride ale acizilor grași E 472a Esteri acetici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472b Esteri lactici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472c Esteri citrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472d Esteri tartrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472e Esteri mono- și diacetil tartrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472f Esteri acetici și tartrici combinați ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 500 Carbonați de sodiu
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
quantum satis E 270 Acid lactic quantum satis E 296 Acid malic E 300 Acid ascorbic E 327 Lactat de calciu E 330 Acid citric E 331 Citrați de sodiu quantum satis E 333 Citrați de calciu E 334 Acid tartric E 335 Tartrați de sodiu E 350 Malați de sodiu E 471 Mono-și digliceride ale acizilor grași quantum satis Gemuri, jeleuri și marmelade conform Directivei 79/693/CEE și alte paste și pireuri tartinabile de fructe similare, inclusiv produse
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
440 Pectine quantum satis E 270 Acid lactic quantum satis E 296 Acid malic E 300 Acid ascorbic E 327 Lactat de calciu E 330 Acid citric E 331 Citrați de sodiu E 333 Citrați de calciu E 334 Acid tartric E 335 Tartrați de sodiu E 351 Malați de sodiu E 400 Acid alginic 10 g/kg (individual sau în combinație) E 401 Alginat de sodiu E 402 Alginat de potasiu E 403 Alginat de amoniu E 404 Alginat de
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
Ascorbat de calciu E 325 Lactat de sodiu E 326 Lactat de potasiu E 327 Lactat de calciu E 330 Acid citric E 331 Citrați de sodiu E 332 Citrați de potasiu E 333 Citrați de calciu E 334 Acid tartric E 335 Tartrați de sodiu E 336 Tartrați de potasiu E 337 Tartrat de sodiu și potasiu E 509 Clorură de calciu E 575 Glucono-delta-lactonă Gehakt E 330 Acid citric quantum satis E 331 Citrați de sodiu E 332 Citrați
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
E 322 Lecitine E 325 Lactat de sodiu E 326 Lactat de potasiu E 327 Lactat de calciu E 471 Mono- și digliceride ale acizilor grași E 472a Esteri acetici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472d Esteri tartrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472e Esteri mono- și diacetil tartrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472f Esteri tartrici și acetici combinați ai mono- și digliceridelor cu acizi grași Pain courant français E 260
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
grași E 472a Esteri acetici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472d Esteri tartrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472e Esteri mono- și diacetil tartrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași E 472f Esteri tartrici și acetici combinați ai mono- și digliceridelor cu acizi grași Pain courant français E 260 Acid acetic quantum satis E 261 Acetat de potasiu E 262 Acetat de sodiu E 263 Acetat de calciu E 270 Acid lactic E 300
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
E 327 Lactat de calciu E 471 Mono- și digliceride ale acizilor grași Paste proaspete E 270 Acid lactic quantum satis E 300 Acid ascorbic E 301 Ascorbat de sodiu E 322 Lecitine E 330 Acid citric E 334 Acid tartric E 471 Mono- și digliceride ale acizilor grași E 575 Glucono-delta-lactonă Vinuri și vinuri spumoase și must de struguri parțial fermentat Aditivi autorizați: pro memoria în conformitate cu Regulamentele (CEE) nr. 822/8721, (CEE) nr. 4252/8822, (CEE) nr. 2332/9223 și
jrc2723as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87877_a_88664]
-
necesar ca diazinonul, carazololul și spiramicina (destinată speciilor bovine și puilor de găină) să fie inserate în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90; întrucât este necesar ca lecirelina, diclorizocianuratul de sodiu, dinoprost-trometaminas, acidul clorhidric, acidul malic, acidul l-tartric și sărurile de sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia, alcoolul benzilic, etanolul și n-butanolul să fie inserate în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90; întrucât, pentru ca studiile științifice să fie duse la bun sfârșit
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
vinurilor licoroase și vinurile spumante; i) dacă au o tărie alcoolică în volum dobândită de cel puțin 9% vol și o tărie totală alcoolică în volum de cel mult 15% vol; ii) dacă au o aciditate totală exprimată în acid tartric de cel puțin 3,5 grame pe litru sau 46,6 miliechivalenți pe litru. 2. Se poate prevedea, conform procedurii definite la art. 75: a) definirea caracteristicilor pe care trebuie să le aibă vinurile licoroase și vinurile spumante, precum și derogările
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
zone viticole, precum și o tărie totală alcoolică în volume de cel mult 15% vol, - având, sub rezerva unor derogări ce ar putea fi adoptate, un conținut de aciditate totală de cel puțin 3,5 grame pe litru, exprimat în acid tartric, sau 46,6 miliechivalenți pe litru. Cu toate acestea, pentru vinurile produse pe anumite suprafețe viticole care se vor stabili și obținute fără nici o îmbogățire, limita maximă a tăriei totale alcoolice în volume poate fi mărită până la 20% vol. Vinul
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
sau lactalbumină, - bentonită, - dioxid de siliciu sub formă de gel sau de soluție coloidală, - caolin, - tanin, - enzime pectolitice, - prepararea enzimatică a betaglucozei în condiții ce se vor stabili; k) utilizarea acidului sorbic sau a sorbatului de potasiu; l) utilizarea acidului tartric cu scopul acidulării, în condițiile enunțate în anexa IVa lit. E și G; m) utilizarea, în scopul dezacidulării, a uneia sau mai multora din substanțele următoare, în condițiile enunțate în anexa IVa lit. E și G: - tartrat neutru de potasiu
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
enunțate în anexa IVa lit. E și G: - tartrat neutru de potasiu, - bicarbonat de potasiu, - carbonat de calciu care poate eventual conține cantități mici de sare dublă de calciu din acizii tartric L (+) și malic L(-), - tartrat de calciu, - acid tartric în condiții care se vor stabili, - preparat omogen din acid tartric și carbonat de calciu în proporții echivalente și pulverizat fin; n) utilizarea rășinii de pin din Alep în condiții care se vor stabili; o) utilizarea preparatelor din pelicule de
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
potasiu, - bicarbonat de potasiu, - carbonat de calciu care poate eventual conține cantități mici de sare dublă de calciu din acizii tartric L (+) și malic L(-), - tartrat de calciu, - acid tartric în condiții care se vor stabili, - preparat omogen din acid tartric și carbonat de calciu în proporții echivalente și pulverizat fin; n) utilizarea rășinii de pin din Alep în condiții care se vor stabili; o) utilizarea preparatelor din pelicule de drojdii în anumite limite; p) utilizarea polivinilpolipirolidonului, în anumite limite și
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
din produsul tratat, destinat consumului uman direct, să fie de cel mult 200 miligrame pe litru; i) adaosul de acid L(-) ascorbic în anumite limite; j) adaosul de acid citric cu scopul stabilizării vinului, în anumite limite; k) utilizarea acidului tartric, în scopul acidulării, în condițiile enunțate în anexa V lit. E și G; l) utilizarea, în scopul dezacidulării, în condițiile enunțate în anexa V lit. E și G, a unuia sau mai multora din următoarele substanțe: - tartrat neutru de potasiu
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
G, a unuia sau mai multora din următoarele substanțe: - tartrat neutru de potasiu, - bicarbonat de potasiu, - carbonat de calciu care poate conține cantități mici de sare dublă de calciu din acizii tartric L(+)și malic L(-), - tartrat de calciu, - acid tartric, în condiții care urmează a fi stabilite, - preparat omogen din acid tartric și carbonat de calciu în proporții echivalente, pulverizat fin; m) limpezirea cu ajutorul uneia sau mai multora din substanțele următoare pentru uz oenologic: - gelatină alimentară, - clei de pește, - cazeină
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
potasiu, - bicarbonat de potasiu, - carbonat de calciu care poate conține cantități mici de sare dublă de calciu din acizii tartric L(+)și malic L(-), - tartrat de calciu, - acid tartric, în condiții care urmează a fi stabilite, - preparat omogen din acid tartric și carbonat de calciu în proporții echivalente, pulverizat fin; m) limpezirea cu ajutorul uneia sau mai multora din substanțele următoare pentru uz oenologic: - gelatină alimentară, - clei de pește, - cazeină și cazeinat de potasiu, - ovalbumină și/sau lactalbumină, - bentonită, - dioxid de siliciu
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
sub această formă, vinurilor albe și a vinurilor rosé cu ferocianură de potasiu; - vinurilor roșii cu ferocianură de potasiu sau fitat de calciu; q) adaosul de acid metatartric în anumite limite; r) utilizarea gumei arabice; s) utilizarea acidului D-L tartric, numit și acid racemic, sau a sării sale neutre de potasiu, în condiții care urmează a fi stabilite, pentru precipitarea calciului în exces; t) utilizarea, pentru fabricarea vinurilor spumoase obținute prin fermentarea în sticlă și pentru care drojdia se separă
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
4. Practicile și tratamentele oenologice care pot fi utilizate pentru produsele menționate în fraza introductivă din alin. (3), doar în condițiile de utilizare care urmează a fi stabilite: a) adaosul de oxigen; b) tratarea prin electrodializă pentru a asigura stabilizarea tartrică a vinului; c) utilizarea ureazei, pentru a reduce nivelul de uree din vin. ANEXA V LIMITELE ȘI CONDIȚIILE ANUMITOR PRACTICI OENOLOGICE A. Conținutul de dioxid de sulf 1. Conținutul total de dioxid de sulf a vinurilor, cu excepția vinurilor spumante și
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
a aduce atingere dispozițiilor pct. (3); c) în zona viticolă C III (b), unei acidulări. 2. Acidularea produselor, cu excepția vinului, menționate la pct. 1, se poate face doar până la limita maximă de 1,50 grame pe litru, exprimată în acid tartric, sau 20 miliechivalenți pe litru. 3. Acidularea vinurilor se poate face doar până la limita maximă de 2,50 grame pe litru, exprimată în acid tartric, sau 33,3 miliechivalenți pe litru. 4. Dezacidularea vinurilor se poate face doar până la limita
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
poate face doar până la limita maximă de 1,50 grame pe litru, exprimată în acid tartric, sau 20 miliechivalenți pe litru. 3. Acidularea vinurilor se poate face doar până la limita maximă de 2,50 grame pe litru, exprimată în acid tartric, sau 33,3 miliechivalenți pe litru. 4. Dezacidularea vinurilor se poate face doar până la limita maximă de 1 gram pe litru exprimată în acid tartric sau 13,3 miliechivalenți pe litru. 5. În afară de aceasta, mustul de struguri destinat concentrării poate
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]